Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Текстовые напоминания об увеличении числа обследований на послеродовой диабет у женщин с гестационным диабетом

5 января 2016 г. обновлено: University of South Florida

Цель: цель этого исследования — выяснить, увеличит ли система напоминания в виде текстовых сообщений число женщин, прошедших скрининг на диабет после родов.

Дизайн исследования: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Гипотеза: у беременных с гестационным диабетом значительно больше шансов пройти послеродовой скрининг на диабет, если они получат текстовые напоминания о назначении визита в лабораторию по сравнению с теми, кто получает обычную помощь.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие участники будут набраны после родов в послеродовом отделении. Набор будет проводиться PI или членом исследовательской группы. После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: группу вмешательства или контрольную группу. Женщины в группе вмешательства получат тестовое текстовое напоминание во время зачисления. Затем они получат текстовое напоминание о назначении перорального теста на толерантность к глюкозе через 6 недель после родов с дополнительными напоминаниями через 3 месяца и 6 месяцев, если они не завершили тестирование. Женщины в контрольной группе получат только тестовое текстовое напоминание. PI или член исследовательской группы, получивший информированное согласие, проверит, что участник получил текстовое сообщение до завершения регистрации. Сгенерированный компьютером список рандомизации будет создан в соответствии с группой вмешательства и контрольной группой. Для целей данного исследования будет использоваться простая рандомизация. 316 участников будут набраны на основе уже выполненных расчетов размера выборки. Будет подготовлена ​​одна группа из 316 рандомизированных непрозрачных конвертов. Эти запечатанные конверты будут храниться в специально отведенном охраняемом помещении в больнице общего профиля Тампы. После того, как пациент согласился на участие и дал согласие, конверт будет выбран из следующего последовательно пронумерованного конверта, и номер на конверте будет записан в его исследовательском листе. Набор будет продолжаться до тех пор, пока не будет набрано 316 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с диагнозом гестационного диабета (ГСД) на основании 3-часового теста на толерантность к глюкозе с 100 г и 2 или более аномальных значений в соответствии с критериями Карпентера-Костена ИЛИ Женщины с 50 г, 1-часового нагрузочного теста >200 мг/ дл.
  • Диагноз ГСД по крайней мере на 24 неделе беременности или позже
  • Доступ к личному мобильному телефону с возможностью обмена текстовыми сообщениями.
  • Возраст 18 лет или старше
  • Возможность предоставить письменное и информированное согласие на английском или испанском языке

Критерий исключения:

  • Женщины, у которых когда-либо был диагностирован диабет вне беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Женщины в группе вмешательства получат тестовое текстовое напоминание во время зачисления. Затем они получат текстовое напоминание о назначении перорального теста на толерантность к глюкозе через 6 недель после родов с дополнительными напоминаниями через 3 месяца и 6 месяцев, если они не завершили тестирование.
Поведенческий: Напоминание текстовым сообщением
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта рука получит тестовое текстовое напоминание только во время регистрации. В противном случае они получат обычный послеродовой уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, прошедших 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе с дозой 75 г
Временное ограничение: В течение шести месяцев с даты поставки
В течение шести месяцев с даты поставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациенток, прошедших любой тип послеродового скрининга диабета
Временное ограничение: В течение шести месяцев с даты поставки
Это может включать любую из многочисленных форм скрининговых тестов на диабет, в том числе: пероральный тест на толерантность к глюкозе с 75 г, гемоглобин A1c, тест на глюкозу в плазме натощак или другие.
В течение шести месяцев с даты поставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Следователи

  • Главный следователь: Judette Louis, MD, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
  • Учебный стул: Angela Gonzalez, MD, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00015015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться