進行がんの日本人参加者におけるLY2835219の研究
2020年8月7日 更新者：Eli Lilly and Company
日本人の進行がん患者を対象としたLY2835219の第1相試験
この研究の主な目的は、進行がんを患う日本人参加者におけるLY2835219の安全性と副作用を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、104-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性および/または転移性のがん（固形腫瘍またはリンパ腫）の診断の組織学的または細胞学的証拠がある
- 治験責任医師の判断により、利用可能な標準治療が疾患に対して臨床的利益をもたらさなかった場合に、実験的治療の適切な候補者でなければならない
- 固形腫瘍ガイドラインバージョン1.1の反応評価基準、または悪性リンパ腫ガイドラインの改訂反応基準で定義されている測定可能な疾患または測定不可能な疾患の存在がある。
- 臓器の機能が十分であること
- -治験薬の初回投与の少なくとも21日前に、化学療法、放射線療法、免疫療法、および治験療法を含む、以前のすべてのがん治療を中止しており、そのような治療の急性効果から回復している
- 男性は、治験期間中および治験薬の最後の投与後3か月間、医学的に承認されたバリア避妊予防策を使用することに同意しなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性：治験期間中、および治験薬の最後の投与後3か月間、医学的に承認された避妊予防策を使用することに同意する必要があり、治験薬の初回投与の7日前以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 授乳中の女性は授乳してはいけません。 母乳育児を中止した女性が研究に参加する場合、その女性は最初の治験薬投与日から最後の投与後少なくとも3か月まで母乳育児を中止しなければなりません。
- 推定余命が12週間以上である
- カプセルを飲み込むことができる
除外基準:
- -治験薬の初回投与後21日以内に、いかなる適応症について規制当局の承認も受けていない非がん適応症の治験薬による治療を受けている
- 以下の症状のいずれかの病歴がある：失神前症候群、または原因不明または心血管病因による失神、心室不整脈（心室頻拍や心室細動など）、または突然の心停止
- 心電図（ECG）のスクリーニングで以下の所見のいずれかのベースラインがある：心室頻拍、心室細動、バゼット式（QTcB）を使用した異常なQTc（470ミリ秒以上と定義）、または急性心筋虚血の証拠
- -治験責任医師の判断により、この研究への参加が不可能と判断される重篤な既存の病状を有する（例えば、胃または小腸を含む大規模な外科的切除歴など）
- 症候性の中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍または転移がある。 CNS悪性腫瘍や転移の病歴のない無症状の参加者向け
- 白血病の証拠または病歴がある
- 幹細胞移植を受けている。 例外として、自家幹細胞移植を受けたリンパ腫の参加者は、治験薬の初回投与前に75日以上経過していれば、治験の参加資格がある。
- 活動性の細菌、真菌、および/または既知のウイルス感染症（ヒト免疫不全ウイルス [HIV]、B型肝炎、またはC型肝炎など）がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 - アベマシクリブ 100 mg
100 ミリグラム (mg) のアベマシクリブを 28 日サイクルで 12 時間ごと (Q12H) に経口投与します。
(サイクル 1 = 32 日。)
参加者は中止基準が満たされるまで治療を続けた。
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経口投与
他の名前：
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実験的：コホート 2 - アベマシクリブ 150 mg
アベマシクリブ 150 mg を 28 日サイクルで Q12H 経口投与。
(サイクル 1 = 32 日。)
参加者は中止基準が満たされるまで治療を続けた。
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経口投与
他の名前：
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実験的：コホート 3 - アベマシクリブ 200 mg
アベマシクリブ 200 mg を 28 日サイクルで Q12H 経口投与。
(サイクル 1 = 32 日。)
参加者は中止基準が満たされるまで治療を続けた。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アベマシクリブ用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 = 32 日
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DLT は、治験薬に関連する可能性があり、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) を使用して以下の基準のいずれかを満たしている、サイクル 1 の -3 日目から 29 日目までの有害事象として定義されます。バージョン4.03。
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サイクル 1 = 32 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): アベマシクリブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 3 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、10、24、48 および 72 時間 (hr)。サイクル 1 28 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、10 および 24 時間 (サイクル 1 = 32 日)
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サイクル 1 の -3 日目と 28 日目の最大血漿濃度。
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サイクル 1 3 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、10、24、48 および 72 時間 (hr)。サイクル 1 28 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、10 および 24 時間 (サイクル 1 = 32 日)
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薬物動態 (PK): アベマシクリブの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：サイクル 1 3 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、10、24、48 および 72 時間。サイクル 1 28 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、10 および 24 時間 (サイクル 1 = 32 日)
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サイクル 1 の -3 日目および 28 日目の AUC は、それぞれ、時間ゼロから無限までの AUC [AUC(0-∞)] および定常状態での 1 回の投与間隔中の AUC (AUCτ,ss) です。
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サイクル 1 3 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、10、24、48 および 72 時間。サイクル 1 28 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、10 および 24 時間 (サイクル 1 = 32 日)
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腫瘍反応のある参加者の割合: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインから進行性疾患の測定まで（最長 24 か月）
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奏効は、固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST、バージョン 1.1）基準を使用して定義されました。
完全寛解 (CR) は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) の短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に減少し、腫瘍マーカー レベルが正常化していることと定義されます。非標的病変の。部分奏効（PR）は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少するものとして定義されました。
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ベースラインから進行性疾患の測定まで（最長 24 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月18日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月21日
試験登録日
最初に提出
2013年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月7日
最終確認日
2019年9月15日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。