Een studie van LY2835219 bij Japanse deelnemers met gevorderde kanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bewijs hebben van een diagnose van kanker (ofwel een solide tumor of een lymfoom) die gevorderd en/of uitgezaaid is
• Moet naar het oordeel van de onderzoeker een geschikte kandidaat zijn voor de experimentele therapie nadat de beschikbare standaardtherapieën geen klinisch voordeel voor hun ziekte hebben opgeleverd
• De aanwezigheid hebben van een meetbare of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Guideline Version 1.1, of de Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma Guideline
• Voldoende orgaanfunctie hebben
• Alle eerdere therapieën voor kanker hebben gestaakt, waaronder chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie en onderzoekstherapie, gedurende ten minste 21 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en hersteld zijn van de acute effecten van een dergelijke therapie
• Mannen moeten ermee instemmen om medisch goedgekeurde barrière-anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrouwen die zwanger kunnen worden: moeten ermee instemmen medisch goedgekeurde voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben gehad ≤7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Een vrouw die borstvoeding geeft mag geen borstvoeding geven. Als een vrouw die stopt met borstvoeding aan het onderzoek deelneemt, moet de vrouw stoppen met borstvoeding vanaf de dag van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 3 maanden na de laatste toediening
• Een geschatte levensverwachting hebben van ≥12 weken
• Capsules kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

• Binnen 21 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn behandeld met een experimenteel middel voor niet-kankerindicaties dat voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd
• Een medische voorgeschiedenis hebben van een van de volgende aandoeningen: presyncope of syncope van onverklaarbare of cardiovasculaire etiologie, ventriculaire aritmie (bijv. ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrillatie) of plotselinge hartstilstand
• Een basislijn hebben met een van de volgende bevindingen op het screening-elektrocardiogram (ECG): ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, abnormale QTc volgens de formule van Bazett (QTcB) (gedefinieerd als ≥470 milliseconden), of tekenen van acute myocardischemie
• Als u al een ernstige medische aandoening heeft die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek onmogelijk zou maken (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van een grote chirurgische resectie waarbij de maag of dunne darm is betrokken)
• Heb symptomatische maligniteit of metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS). Voor asymptomatische deelnemers zonder voorgeschiedenis van CZS-maligniteit of metastasen
• Heb bewijs of geschiedenis van leukemie
• Een stamceltransplantatie hebben ondergaan. Als uitzondering komt een deelnemer met lymfoom die een autologe stamceltransplantatie heeft ondergaan in aanmerking voor het onderzoek, als er meer dan 75 dagen zijn verstreken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Een actieve bacteriële, schimmel- en/of bekende virale infectie hebben (bijvoorbeeld humaan immunodeficiëntievirus [HIV], hepatitis B of hepatitis C)