Um estudo de LY2835219 em participantes japoneses com câncer avançado

Critério de inclusão:

• Ter evidência histológica ou citológica de um diagnóstico de câncer (tumor sólido ou linfoma) avançado e/ou metastático
• Deve ser, no julgamento do investigador, um candidato apropriado para a terapia experimental após as terapias padrão disponíveis não terem fornecido benefício clínico para sua doença
• Ter a presença de doença mensurável ou não mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta na Diretriz de Tumores Sólidos Versão 1.1, ou a Diretriz de Critérios de Resposta Revisada para Linfoma Maligno
• Ter função de órgão adequada
• Descontinuaram todas as terapias anteriores para o câncer, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e terapia experimental, por pelo menos 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e se recuperaram dos efeitos agudos de qualquer terapia desse tipo
• Os homens devem concordar em usar precauções anticoncepcionais de barreira medicamente aprovadas durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
• Mulheres com potencial para engravidar: devem concordar em usar precauções contraceptivas medicamente aprovadas durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo, devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo ≤ 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Uma mulher que amamenta não deve estar amamentando. Se uma mulher que interrompe a amamentação entrar no estudo, ela deve parar de amamentar desde o dia da primeira administração do medicamento do estudo até pelo menos 3 meses após a última administração
• Ter uma expectativa de vida estimada de ≥12 semanas
• São capazes de engolir cápsulas

Critério de exclusão:

• Ter recebido tratamento dentro de 21 dias da dose inicial do medicamento do estudo com um agente experimental para indicações não cancerígenas que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação
• Ter um histórico médico de qualquer uma das seguintes condições: pré-síncope ou síncope de etiologia inexplicável ou cardiovascular, arritmia ventricular (por exemplo, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular) ou parada cardíaca súbita
• Ter uma linha de base com qualquer um dos seguintes achados no eletrocardiograma (ECG): taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, QTc anormal usando a fórmula de Bazett (QTcB) (definido como ≥470 milissegundos) ou evidência de isquemia miocárdica aguda
• Têm condições médicas preexistentes graves que, no julgamento do investigador, impediriam a participação neste estudo (por exemplo, história de ressecção cirúrgica importante envolvendo o estômago ou intestino delgado)
• Tem malignidade sintomática do sistema nervoso central (SNC) ou metástase. Para participantes assintomáticos sem história de malignidade do SNC ou metástases
• Tem evidências ou histórico de leucemia
• Recebeu um transplante de células-tronco. Como exceção, um participante com linfoma que recebeu um transplante autólogo de células-tronco é elegível para o estudo, se mais de 75 dias se passaram antes da dose inicial do medicamento do estudo
• Ter infecção bacteriana, fúngica e/ou viral conhecida ativa (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [HIV], hepatite B ou hepatite C)