En studie av LY2835219 i japanska deltagare med avancerad cancer
7 augusti 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1-studie av LY2835219 i japanska patienter med avancerad cancer
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och biverkningar av LY2835219 hos japanska deltagare med avancerad cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiska eller cytologiska bevis på en cancerdiagnos (antingen en solid tumör eller ett lymfom) som är avancerad och/eller metastaserad
- Måste, enligt utredarens bedömning, vara en lämplig kandidat för den experimentella terapin efter att tillgängliga standardterapier har misslyckats med att ge klinisk nytta för sin sjukdom
- Ha närvaron av mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Guideline Version 1.1, eller Revised Response Criteria for Maligna Lymfom Guideline
- Ha adekvat organfunktion
- Har avbrutit alla tidigare behandlingar för cancer, inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi och undersökningsterapi, i minst 21 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och återhämtat sig från de akuta effekterna av sådan behandling
- Män måste gå med på att använda medicinskt godkända preventivmedel mot barriären under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Kvinnor med fertil ålder: måste gå med på att använda medicinskt godkända preventivmedel under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, måste ha haft ett negativt serum- eller uringraviditetstest ≤7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- En kvinna som ammar får inte amma. Om en kvinna som slutar amma går in i studien måste honan sluta amma från dagen för den första studieläkemedlets administrering till minst 3 månader efter den senaste administreringen
- Ha en beräknad livslängd på ≥12 veckor
- Kan svälja kapslar
Exklusions kriterier:
- Har fått behandling inom 21 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet med ett experimentellt medel för icke-cancerindikationer som inte har erhållit myndighetsgodkännande för någon indikation
- Har en medicinsk historia av något av följande tillstånd: presynkope eller synkope av antingen oförklarlig eller kardiovaskulär etiologi, ventrikulär arytmi (t.ex. ventrikulär takykardi och ventrikelflimmer) eller plötsligt hjärtstillestånd
- Ha en baslinje med något av följande fynd på screeningelektrokardiogram (EKG): ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, onormal QTc med Bazetts formel (QTcB) (definierad som ≥470 millisekunder) eller tecken på akut myokardischemi
- Har redan existerande allvarliga medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i denna studie (till exempel historia av större kirurgisk resektion som involverar mage eller tunntarm)
- Har symtomatisk malignitet i centrala nervsystemet (CNS) eller metastaser. För asymtomatiska deltagare utan historia av CNS-malignitet eller metastaser
- Har bevis eller historia av en leukemi
- Har fått en stamcellstransplantation. Som ett undantag är en deltagare med lymfom som fått en autolog stamcellstransplantation berättigad till studien, om det har gått mer än 75 dagar innan den initiala dosen av studieläkemedlet
- Har aktiv bakteriell, svamp- och/eller känd virusinfektion (till exempel humant immunbristvirus [HIV], hepatit B eller hepatit C)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 - 100 mg Abemaciclib
100 milligram (mg) abemaciclib administrerat oralt var 12:e timme (Q12H) i 28 dagars cykler.
(Cykel 1 = 32 dagar.)
Deltagarna förblev på behandling tills kriterierna för avbrott uppfylldes.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2 - 150 mg Abemaciclib
150 mg abemaciclib administrerat oralt Q12H i 28 dagars cykler.
(Cykel 1 = 32 dagar.)
Deltagarna förblev på behandling tills kriterierna för avbrott uppfylldes.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3 - 200 mg Abemaciclib
200 mg abemaciclib administrerat oralt Q12H i 28 dagars cykler.
(Cykel 1 = 32 dagar.)
Deltagarna förblev på behandling tills kriterierna för avbrott uppfylldes.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Abemaciclib Dosbegränsande Toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 1 = 32 dagar
|
DLT definieras som en biverkning mellan dag -3 och dag 29 av cykel 1 som möjligen är relaterad till studieläkemedlet och som uppfyller något av följande kriterier med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03.
|
Cykel 1 = 32 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Abemaciclib
Tidsram: Cykel 1 Dag -3: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 och 72 timmar (tim) efter dosering; Cykel 1 Dag 28: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos (cykel 1 = 32 dagar)
|
Maximal plasmakoncentration på dag -3 och dag 28 av cykel 1.
|
Cykel 1 Dag -3: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 och 72 timmar (tim) efter dosering; Cykel 1 Dag 28: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos (cykel 1 = 32 dagar)
|
|
Farmakokinetik (PK): Area under plasmakoncentrations- och tidskurvan (AUC) för Abemaciclib
Tidsram: Cykel 1 Dag -3: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 och 72 timmar efter dos; Cykel 1 Dag 28: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos (cykel 1 = 32 dagar)
|
AUC på dag -3 och dag 28 i cykel 1 är AUC från tid noll till oändlighet [AUC(0-∞)] och AUC under ett doseringsintervall vid steady state (AUCτ,ss), respektive.
|
Cykel 1 Dag -3: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 och 72 timmar efter dos; Cykel 1 Dag 28: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos (cykel 1 = 32 dagar)
|
|
Andel deltagare med tumörsvar: objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom (upp till 24 månader)
|
Svaret definierades med kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST, version 1.1).
Fullständigt svar (CR) definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 millimeter (mm) och normalisering av tumörmarkörnivån av icke-målskador; Partiell respons (PR) definierades som en minskning på minst 30 % av summan av mållesioners längsta diameter.
|
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom (upp till 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
21 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2013
Första postat (Uppskatta)
18 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2020
Senast verifierad
15 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15154
- I3Y-JE-JPBC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .