日本晚期癌症参与者 LY2835219 的研究
2020年8月7日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2835219 在日本晚期癌症患者中的 1 期研究
本研究的主要目的是评估 LY2835219 在日本晚期癌症参与者中的安全性和副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本、104-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有晚期和/或转移性癌症（实体瘤或淋巴瘤）诊断的组织学或细胞学证据
- 根据研究者的判断，在可用的标准疗法未能为其疾病提供临床益处后，必须是实验疗法的合适候选人
- 存在实体瘤指南 1.1 版反应评估标准或修订的恶性淋巴瘤反应标准指南所定义的可测量或不可测量疾病
- 有足够的器官功能
- 已停止所有先前的癌症治疗，包括化学疗法、放射疗法、免疫疗法和研究疗法，在研究药物首次给药前至少 21 天，并从任何此类疗法的急性作用中恢复
- 男性必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内使用医学上批准的屏障避孕措施
- 有生育潜力的女性：必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 3 个月内使用医学上批准的避孕措施，必须在第一次研究药物给药前 ≤7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
- 哺乳期妇女不得进行母乳喂养。 如果停止母乳喂养的女性进入研究，该女性必须从第一次研究药物给药之日起停止母乳喂养，直至最后一次给药后至少 3 个月
- 估计预期寿命≥12周
- 能够吞服胶囊
排除标准：
- 在研究药物初始剂量后的 21 天内接受过针对非癌症适应症的实验药物的治疗，该药物尚未获得任何适应症的监管批准
- 有以下任何情况的病史：不明原因或心血管病因的先兆晕厥或晕厥、室性心律失常（例如，室性心动过速和心室颤动）或心脏骤停
- 具有以下任何心电图筛查结果的基线：室性心动过速、心室颤动、使用 Bazett 公式 (QTcB) 的异常 QTc（定义为≥470 毫秒）或急性心肌缺血的证据
- 有严重的既往疾病，根据研究者的判断，将排除参与本研究（例如，涉及胃或小肠的大手术切除史）
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或转移。 对于没有中枢神经系统恶性肿瘤或转移病史的无症状参与者
- 有白血病的证据或病史
- 接受了干细胞移植。 作为例外，接受自体干细胞移植的淋巴瘤参与者有资格参加该研究，前提是在研究药物初始剂量前已过去 75 天以上
- 有活动性细菌、真菌和/或已知病毒感染（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV]、乙型肝炎或丙型肝炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1 - 100 毫克 Abemaciclib
在 28 天周期中每 12 小时 (Q12H) 口服 100 毫克 (mg) abemaciclib。
（第 1 周期 = 32 天。）
参与者继续接受治疗，直到达到停药标准。
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口服给药
其他名称：
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实验性的：队列 2 - 150 毫克 Abemaciclib
150 mg abemaciclib 在 28 天周期内口服给予 Q12H。
（第 1 周期 = 32 天。）
参与者继续接受治疗，直到达到停药标准。
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口服给药
其他名称：
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实验性的：队列 3 - 200 毫克 Abemaciclib
200 mg abemaciclib 在 28 天周期内口服给予 Q12H。
（第 1 周期 = 32 天。）
参与者继续接受治疗，直到达到停药标准。
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有 Abemaciclib 剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：周期 1 = 32 天
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DLT 被定义为第 1 周期第 -3 天和第 29 天之间的不良事件，可能与研究药物有关，并且使用美国国家癌症研究所 (NCI) 的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 满足以下任何一项标准版本 4.03。
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周期 1 = 32 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：Abemaciclib 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：周期 1 第 -3 天：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、24、48 和 72 小时 (hr)；第 1 周期第 28 天：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时（第 1 周期 = 32 天）
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第 1 周期第 -3 天和第 28 天的最大血浆浓度。
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周期 1 第 -3 天：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、24、48 和 72 小时 (hr)；第 1 周期第 28 天：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时（第 1 周期 = 32 天）
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药代动力学 (PK)：Abemaciclib 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1 周期 -3 天：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、24、48 和 72 小时；第 1 周期第 28 天：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时（第 1 周期 = 32 天）
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第 1 周期第 -3 天和第 28 天的 AUC 分别是从时间零到无穷大的 AUC [AUC(0-∞)] 和一个给药间隔期间稳态的 AUC (AUCτ,ss)。
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第 1 周期 -3 天：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、24、48 和 72 小时；第 1 周期第 28 天：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时（第 1 周期 = 32 天）
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有肿瘤反应的参与者百分比：客观反应率 (ORR)
大体时间：测量进行性疾病的基线（最多 24 个月）
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使用实体瘤反应评估标准（RECIST，1.1 版）标准定义反应。
完全缓解 (CR) 定义为所有目标和非目标病变消失，任何病理淋巴结（无论是目标还是非目标）的短轴必须减少到 <10 毫米 (mm) 和肿瘤标志物水平正常化非目标病变；部分反应 (PR) 定义为目标病灶的最长直径总和至少减少 30%。
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测量进行性疾病的基线（最多 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月18日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月21日
研究注册日期
首次提交
2013年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月12日
首次发布 (估计)
2013年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月7日
最后验证
2019年9月15日
更多信息
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