En studie av LY2835219 hos japanske deltakere med avansert kreft

Inklusjonskriterier:

• Har histologiske eller cytologiske bevis på en kreftdiagnose (enten en solid svulst eller et lymfom) som er avansert og/eller metastatisk
• Må være, etter etterforskerens vurdering, en passende kandidat for den eksperimentelle terapien etter at tilgjengelige standardterapier ikke har gitt klinisk fordel for sykdommen deres
• Ha tilstedeværelse av målbar eller ikke-målbar sykdom som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Guideline versjon 1.1, eller Revided Response Criteria for Malignant Lymfom Guideline
• Ha tilstrekkelig organfunksjon
• Har avbrutt all tidligere behandling for kreft, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi og undersøkelsesbehandling, i minst 21 dager før første dose av studiemedikamentet og kommet seg etter de akutte effektene av en slik terapi
• Menn må godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
• Kvinner med fertil alder: må godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonstiltak under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, må ha hatt en negativ serum- eller uringraviditetstest ≤7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• En ammende kvinne må ikke amme. Hvis en kvinne som slutter å amme, deltar i studien, må kvinnen slutte å amme fra dagen for første studielegemiddeladministrasjon til minst 3 måneder etter siste administrering
• Ha en forventet levealder på ≥12 uker
• Er i stand til å svelge kapsler

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt behandling innen 21 dager etter den første dosen av studiemedikamentet med et eksperimentelt middel for ikke-kreftindikasjoner som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon
• Har en sykehistorie med noen av følgende tilstander: presynkope eller synkope av enten uforklarlig eller kardiovaskulær etiologi, ventrikkelarytmi (f.eks. ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer) eller plutselig hjertestans
• Ha en baseline med noen av følgende funn på screening-elektrokardiogram (EKG): ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, unormal QTc ved bruk av Bazetts formel (QTcB) (definert som ≥470 millisekunder), eller tegn på akutt myokardiskemi
• Har alvorlige medisinske tilstander som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke deltakelse i denne studien (for eksempel historie med større kirurgisk reseksjon som involverer mage eller tynntarm)
• Har symptomatisk malignitet i sentralnervesystemet (CNS) eller metastaser. For asymptomatiske deltakere uten historie med CNS-malignitet eller metastaser
• Har bevis eller historie med leukemi
• Har fått stamcelletransplantasjon. Som et unntak er en deltaker med lymfom som mottok en autolog stamcelletransplantasjon kvalifisert for studien hvis det har gått mer enn 75 dager før den første dosen av studiemedikamentet
• Har aktiv bakteriell, sopp- og/eller kjent virusinfeksjon (for eksempel humant immunsviktvirus [HIV], hepatitt B eller hepatitt C)