En undersøgelse af LY2835219 i japanske deltagere med avanceret kræft

Inklusionskriterier:

• Har histologisk eller cytologisk tegn på en kræftdiagnose (enten en solid tumor eller et lymfom), der er fremskreden og/eller metastatisk
• Skal efter investigators vurdering være en passende kandidat til den eksperimentelle terapi, efter at tilgængelige standardterapier ikke har givet klinisk fordel for deres sygdom
• Har tilstedeværelsen af ​​målbar eller ikke-målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors Guideline Version 1.1 eller Revised Respons Criteria for Malignt Lymfom Guideline
• Har tilstrækkelig organfunktion
• Har ophørt med alle tidligere behandlinger for cancer, inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og forsøgsbehandling, i mindst 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og er kommet sig over de akutte virkninger af en sådan behandling
• Mænd skal acceptere at bruge medicinsk godkendte barriere præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Kvinder i den fødedygtige alder: skal acceptere at bruge medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, skal have haft en negativ serum- eller uringraviditetstest ≤7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• En ammende kvinde må ikke amme. Hvis en kvinde, der stopper med at amme, deltager i undersøgelsen, skal kvinden stoppe med at amme fra dagen for den første indgivelse af lægemiddel, indtil mindst 3 måneder efter den sidste indgivelse.
• Har en estimeret forventet levetid på ≥12 uger
• Er i stand til at sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget behandling inden for 21 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet med et forsøgsmiddel til ikke-kræftindikationer, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation
• Har en sygehistorie med en af ​​følgende tilstande: præsynkope eller synkope af enten uforklarlig eller kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær arytmi (f.eks. ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillation) eller pludseligt hjertestop
• Hav en baseline med et eller flere af følgende fund på screening-elektrokardiogram (EKG): ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, unormal QTc ved brug af Bazetts formel (QTcB) (defineret som ≥470 millisekunder) eller tegn på akut myokardieiskæmi
• Har alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande, som efter investigatorens vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. historie med større kirurgisk resektion, der involverer maven eller tyndtarmen)
• Har symptomatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser. Til asymptomatiske deltagere uden historie med CNS-malignitet eller metastaser
• Har tegn på eller historie med leukæmi
• Har fået en stamcelletransplantation. Som en undtagelse er en deltager med lymfom, som modtog en autolog stamcelletransplantation, kvalificeret til undersøgelsen, hvis der er gået mere end 75 dage før den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
• Har aktiv bakteriel, svampe- og/eller kendt virusinfektion (f.eks. human immundefektvirus [HIV], hepatitis B eller hepatitis C)