Исследование LY2835219 у японских участников с прогрессирующим раком

Критерии включения:

• Иметь гистологические или цитологические доказательства диагноза рака (солидная опухоль или лимфома), который является распространенным и/или метастатическим
• Должен быть, по мнению исследователя, подходящим кандидатом для экспериментальной терапии после того, как доступные стандартные методы лечения не принесли клинической пользы для их заболевания.
• Наличие измеримого или неизмеримого заболевания, как определено Критериями оценки ответа в Руководстве по солидным опухолям версии 1.1 или Пересмотренными критериями ответа для Руководства по злокачественной лимфоме.
• Иметь адекватную функцию органов
• Прекратили все предыдущие методы лечения рака, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию и экспериментальную терапию, по крайней мере за 21 день до первой дозы исследуемого препарата и оправились от острых эффектов любой такой терапии.
• Мужчины должны дать согласие на использование утвержденных с медицинской точки зрения средств барьерной контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины с потенциалом деторождения: должны согласиться на использование утвержденных с медицинской точки зрения противозачаточных средств во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче ≤7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Кормящая женщина не должна кормить грудью. Если женщина, прекратившая грудное вскармливание, включается в исследование, женщина должна прекратить грудное вскармливание со дня первого введения исследуемого препарата и по крайней мере до 3 месяцев после последнего введения.
• Иметь предполагаемую продолжительность жизни ≥12 недель
• Умеют глотать капсулы

Критерий исключения:

• Получили лечение в течение 21 дня после начальной дозы исследуемого препарата экспериментальным агентом по нераковым показаниям, который не получил одобрения регулирующих органов ни для каких показаний.
• Наличие в анамнезе любого из следующих состояний: предобморочное состояние или обморок необъяснимой или сердечно-сосудистой этиологии, желудочковая аритмия (например, желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков) или внезапная остановка сердца
• Иметь исходный уровень с любым из следующих результатов скрининговой электрокардиограммы (ЭКГ): желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, аномальный QTc по формуле Базетта (QTcB) (определяется как ≥470 миллисекунд) или признаки острой ишемии миокарда
• Иметь ранее существовавшие серьезные заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают участие в этом исследовании (например, в анамнезе обширная хирургическая резекция желудка или тонкой кишки)
• Имеют симптоматическое злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы. Для бессимптомных участников без злокачественных новообразований ЦНС или метастазов в анамнезе
• Имейте доказательства или историю лейкемии
• Получили трансплантацию стволовых клеток. В качестве исключения, участник с лимфомой, получивший аутологичную трансплантацию стволовых клеток, имеет право на участие в исследовании, если до введения начальной дозы исследуемого препарата прошло более 75 дней.
• Имеют активную бактериальную, грибковую и/или известную вирусную инфекцию (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], гепатит В или гепатит С)