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진행성 암을 가진 일본인 참가자의 LY2835219에 대한 연구

2020년 8월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company

일본 진행성 암 환자 대상 LY2835219 임상 1상

이 연구의 주요 목적은 진행성 암이 있는 일본 참가자에서 LY2835219의 안전성과 부작용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 및/또는 전이성 암(고형 종양 또는 림프종) 진단의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있음
  • 연구자의 판단에 따라 이용 가능한 표준 요법이 질병에 대한 임상적 이점을 제공하지 못한 후 실험적 요법에 적합한 후보여야 합니다.
  • 고형 종양 가이드라인 버전 1.1의 반응 평가 기준 또는 악성 림프종 가이드라인에 대한 개정된 반응 기준에 의해 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병의 존재가 있어야 합니다.
  • 적절한 장기 기능 보유
  • 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 및 연구 요법을 포함하여 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 21일 동안 암에 대한 모든 이전 요법을 중단하고 그러한 요법의 급성 효과에서 회복됨
  • 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 장벽 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성: 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 주의 사항을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤7일 전에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 모유 수유 중인 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 모유수유를 중단한 여성이 연구에 참여하는 경우, 여성은 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 마지막 ​​투여 후 최소 3개월까지 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 예상 수명이 ≥12주인 경우
  • 캡슐을 삼킬 수 있음

제외 기준:

  • 적응증에 대한 규제 승인을 받지 않은 비암 적응증에 대한 실험 제제로 연구 약물의 초기 투여 후 21일 이내에 치료를 받았음
  • 다음 조건 중 하나의 병력이 있습니다: 설명되지 않거나 심혈관 병인의 전실신 또는 실신, 심실 부정맥(예: 심실 빈맥 및 심실 세동) 또는 갑작스러운 심장 정지
  • 선별 심전도(ECG)에서 다음 소견 중 하나에 대한 기준선이 있어야 합니다: 심실 빈맥, 심실 세동, Bazett 공식(QTcB)을 사용한 비정상적인 QTc(≥470밀리초로 정의) 또는 급성 심근 허혈의 증거
  • 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한 기존 의학적 상태(예: 위 또는 소장을 포함하는 주요 외과적 절제 이력)가 있음
  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 전이가 있습니다. CNS 악성 또는 전이 병력이 없는 무증상 참가자의 경우
  • 백혈병의 증거 또는 병력이 있는 경우
  • 줄기 세포 이식을 받았습니다. 예외적으로 자가 줄기세포 이식을 받은 림프종 환자는 연구 약물의 초기 투여 전 75일 이상이 경과한 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 활동성 박테리아, 진균 및/또는 알려진 바이러스 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV], B형 간염 또는 C형 간염)이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 - 100mg 아베마시클립
28일 주기로 12시간마다(Q12H) 100밀리그램(mg) 아베마시클립을 경구 투여합니다. (주기 1 = 32일.) 참가자들은 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받았습니다.
의약품: LY2835219
구두로 관리
다른 이름들:
  • 아베마시클립
실험적: 코호트 2 - 150mg 아베마시클립
28일 주기로 Q12H 경구 투여된 150mg 아베마시클립. (주기 1 = 32일.) 참가자들은 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받았습니다.
의약품: LY2835219
구두로 관리
다른 이름들:
  • 아베마시클립
실험적: 코호트 3 - 200mg 아베마시클립
28일 주기로 Q12H 경구 투여된 200mg 아베마시클립. (주기 1 = 32일.) 참가자들은 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받았습니다.
의약품: LY2835219
구두로 관리
다른 이름들:
  • 아베마시클립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Abemaciclib 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1 = 32일
DLT는 주기 1의 -3일과 29일 사이에 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 이상 반응으로 정의되며 국립 암 연구소(NCI)의 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 다음 기준 중 하나를 충족합니다. 버전 4.03.
주기 1 = 32일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 아베마시클립의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 -3일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 및 72시간(hr); 주기 1 28일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간(주기 1 = 32일)
주기 1의 -3일 및 28일에 최대 혈장 농도.
주기 1 -3일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 및 72시간(hr); 주기 1 28일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간(주기 1 = 32일)
약동학(PK): 아베마시클립의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1 -3일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 및 72시간; 주기 1 28일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간(주기 1 = 32일)
주기 1의 -3일 및 28일의 AUC는 각각 시간 0에서 무한대까지의 AUC[AUC(0-∞)] 및 정상 상태에서 한 투여 간격 동안의 AUC(AUCτ,ss)입니다.
주기 1 -3일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 및 72시간; 주기 1 28일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간(주기 1 = 32일)
종양 반응이 있는 참가자의 비율: 객관적 반응률(ORR)
기간: 측정된 진행성 질병에 대한 기준선(최대 24개월)
반응은 RECIST, 버전 1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 정의되었습니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소하고 종양 마커 수준이 정상화되어야 합니다. 비표적 병변; 부분 반응(PR)은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
측정된 진행성 질병에 대한 기준선(최대 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 15일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15154
  • I3Y-JE-JPBC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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