Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2835219 u japonských účastníků s pokročilou rakovinou

7. srpna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 LY2835219 u japonských pacientů s pokročilou rakovinou

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a vedlejší účinky LY2835219 u japonských účastníků s pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologický nebo cytologický důkaz diagnózy rakoviny (buď solidního nádoru nebo lymfomu), která je pokročilá a/nebo metastatická
  • Musí být podle úsudku zkoušejícího vhodným kandidátem pro experimentální terapii poté, co dostupné standardní terapie nedokázaly poskytnout klinický přínos pro jejich onemocnění
  • Mít přítomnost měřitelného nebo neměřitelného onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi v pokynech pro solidní nádory verze 1.1 nebo v revidovaných kritériích odezvy v pokynech pro maligní lymfom
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • přerušit všechny předchozí terapie rakoviny, včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie a experimentální terapie, alespoň 21 dní před první dávkou studovaného léku a zotavit se z akutních účinků jakékoli takové terapie
  • Muži musí souhlasit s používáním lékařsky schválených bariérových antikoncepčních opatření během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Ženy ve fertilním věku: musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči ≤7 dní před první dávkou studovaného léčiva.
  • Kojící žena nesmí kojit. Pokud do studie vstoupí žena, která přestane kojit, musí přestat kojit ode dne prvního podání hodnoceného léku až do doby alespoň 3 měsíců po posledním podání
  • Mít odhadovanou délku života ≥12 týdnů
  • Jsou schopni polykat kapsle

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili léčbu do 21 dnů od počáteční dávky studovaného léku experimentální látkou pro nenádorové indikace, která nezískala regulační schválení pro žádnou indikaci
  • Máte v anamnéze některý z následujících stavů: presynkopa nebo synkopa buď nevysvětlené nebo kardiovaskulární etiologie, ventrikulární arytmie (např. komorová tachykardie a fibrilace komor) nebo náhlá srdeční zástava
  • Mít výchozí stav s některým z následujících nálezů na screeningovém elektrokardiogramu (EKG): komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace, abnormální QTc pomocí Bazettova vzorce (QTcB) (definováno jako ≥470 milisekund) nebo známky akutní ischemie myokardu
  • Máte již dříve vážné zdravotní stavy, které by podle úsudku zkoušejícího znemožnily účast v této studii (například anamnéza velké chirurgické resekce zahrnující žaludek nebo tenké střevo)
  • Mají symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (CNS). Pro asymptomatické účastníky bez anamnézy malignity CNS nebo metastáz
  • Mít důkazy nebo anamnézu leukémie
  • Dostali transplantaci kmenových buněk. Výjimečně je do studie způsobilý účastník s lymfomem, který dostal autologní transplantaci kmenových buněk, pokud před počáteční dávkou studovaného léku uplynulo více než 75 dní.
  • Máte aktivní bakteriální, plísňovou a/nebo známou virovou infekci (například virus lidské imunodeficience [HIV], hepatitidu B nebo hepatitidu C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - 100 mg Abemaciclib
100 miligramů (mg) abemaciklibu podávaného perorálně každých 12 hodin (Q12H) ve 28denních cyklech. (1. cyklus = 32 dní.) Účastníci zůstali na léčbě, dokud nebyla splněna kritéria pro přerušení.
Lék: LY2835219
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • abemaciclib
Experimentální: Skupina 2 - 150 mg Abemaciclib
150 mg abemaciclibu podaných perorálně Q12H ve 28denních cyklech. (1. cyklus = 32 dní.) Účastníci zůstali na léčbě, dokud nebyla splněna kritéria pro přerušení.
Lék: LY2835219
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • abemaciclib
Experimentální: Skupina 3 - 200 mg Abemaciclib
200 mg abemaciclibu podaných perorálně Q12H ve 28denních cyklech. (1. cyklus = 32 dní.) Účastníci zůstali na léčbě, dokud nebyla splněna kritéria pro přerušení.
Lék: LY2835219
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • abemaciclib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku přípravku Abemaciclib (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 = 32 dní
DLT je definována jako nežádoucí příhoda mezi dnem -3 a dnem 29 cyklu 1, která pravděpodobně souvisí se studovaným lékem a splňuje kterékoli z následujících kritérií za použití společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) Verze 4.03.
Cyklus 1 = 32 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Abemaciclibu
Časové okno: Cyklus 1 Den -3: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin (h) po dávce; Cyklus 1 Den 28: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce (1. cyklus = 32 dní)
Maximální plazmatická koncentrace v den -3 a den 28 cyklu 1.
Cyklus 1 Den -3: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin (h) po dávce; Cyklus 1 Den 28: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce (1. cyklus = 32 dní)
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (AUC) Abemaciclibu
Časové okno: Cyklus 1 Den -3: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 28: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce (1. cyklus = 32 dní)
AUC v den -3 a den 28 cyklu 1 jsou AUC od času nula do nekonečna [AUC(0-∞)] a AUC během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCτ,ss).
Cyklus 1 Den -3: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 28: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce (1. cyklus = 32 dní)
Procento účastníků s nádorovou odpovědí: míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 24 měsíců)
Odezva byla definována pomocí kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, verze 1.1). Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 milimetrů (mm) a normalizaci hladiny nádorového markeru necílových lézí; Částečná odezva (PR) byla definována jako s alespoň 30% snížením součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

15. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15154
  • I3Y-JE-JPBC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY2835219

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit