Tutkimus LY2835219:stä japanilaisista osallistujista, joilla on pitkälle edennyt syöpä
perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2835219:n vaiheen 1 tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt syöpä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY2835219:n turvallisuutta ja sivuvaikutuksia japanilaisille osallistujille, joilla on edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on histologisia tai sytologisia todisteita pitkälle edenneen ja/tai metastaattisen syövän diagnoosista (joko kiinteä kasvain tai lymfooma)
- Hänen on oltava tutkijan arvion mukaan sopiva ehdokas kokeelliseen hoitoon sen jälkeen, kun saatavilla olevat standardihoidot eivät ole tuottaneet kliinistä hyötyä heidän sairautensa
- sinulla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteitä kasvaimia koskevassa ohjeversiossa 1.1 tai pahanlaatuisen lymfooman tarkistetussa vastekriteerissä
- Sillä on riittävä elinten toiminta
- ovat lopettaneet kaikki aiemmat syövän hoidot, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia ja tutkimushoito, vähintään 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja toipuneet tällaisen hoidon akuuteista vaikutuksista
- Miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, heillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Imettävä nainen ei saa imettää. Jos nainen, joka lopettaa imetyksen, tulee tutkimukseen, naisen on lopetettava imetys ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä aina vähintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta.
- Arvioitu elinajanodote on ≥12 viikkoa
- Osaavat niellä kapseleita
Poissulkemiskriteerit:
- ovat saaneet hoitoa 21 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta kokeellisella aineella ei-syöpä-aiheisiin, jotka eivät ole saaneet viranomaishyväksyntää millekään käyttöaiheelle
- Sinulla on ollut jokin seuraavista tiloista: presynkooppi tai pyörtyminen joko selittämättömän tai kardiovaskulaarisen etiologian vuoksi, kammiorytmi (esim. kammiotakykardia ja kammiovärinä) tai äkillinen sydämenpysähdys
- Sinulla on lähtötilanne, jossa on jokin seuraavista löydöistä seulontasähkökardiogrammissa (EKG): kammiotakykardia, kammiovärinä, epänormaali QTc Bazettin kaavalla (QTcB) (määritelty ≥470 millisekuntia) tai näyttöä akuutista sydänlihasiskemiasta
- sinulla on vakavia aiempia sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen (esimerkiksi aiemmat suuret mahalaukun tai ohutsuolen leikkaukset)
- Sinulla on oireinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä. Oireettomat osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut keskushermoston pahanlaatuisia kasvaimia tai etäpesäkkeitä
- Sinulla on näyttöä tai historiaa leukemiasta
- Heille on tehty kantasolusiirto. Poikkeuksena lymfoomapotilas, joka on saanut autologisen kantasolusiirron, on oikeutettu tutkimukseen, jos tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta on kulunut yli 75 päivää
- sinulla on aktiivinen bakteeri-, sieni- ja/tai tunnettu virusinfektio (esimerkiksi ihmisen immuunikatovirus [HIV], hepatiitti B tai hepatiitti C)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 - 100 mg abemasiklibiä
100 milligrammaa (mg) abemasiklibiä annettuna suun kautta 12 tunnin välein (Q12H) 28 päivän sykleissä.
(Jakso 1 = 32 päivää.)
Osallistujat pysyivät hoidossa, kunnes lopetuskriteerit täyttyivät.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 - 150 mg abemasiklibiä
150 mg abemasiklibiä annettuna suun kautta Q12H 28 päivän sykleissä.
(Jakso 1 = 32 päivää.)
Osallistujat pysyivät hoidossa, kunnes lopetuskriteerit täyttyivät.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 - 200 mg abemasiklibiä
200 mg abemasiklibiä annettuna suun kautta Q12H 28 päivän sykleissä.
(Jakso 1 = 32 päivää.)
Osallistujat pysyivät hoidossa, kunnes lopetuskriteerit täyttyivät.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abemaciclib Dose-Limiting Toxicity (DLT) -annosta rajoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jakso 1 = 32 päivää
|
DLT määritellään syklin 1 päivän -3 ja päivän 29 väliseksi haittatapahtumaksi, joka mahdollisesti liittyy tutkimuslääkkeeseen ja täyttää jonkin seuraavista kriteereistä National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan. Versio 4.03.
|
Jakso 1 = 32 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Abemasiklibin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä -3: Ennakkoannosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 28: Annostelu, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1 = 32 päivää)
|
Plasman maksimipitoisuus syklin 1 päivänä -3 ja päivänä 28.
|
Kierto 1 Päivä -3: Ennakkoannosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 28: Annostelu, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1 = 32 päivää)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Abemasiklibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -3: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 28: Annostelu, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1 = 32 päivää)
|
AUC syklin 1 päivänä -3 ja päivänä 28 ovat AUC ajankohdasta nollasta äärettömään [AUC(0-∞)] ja AUC yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUCτ,ss), vastaavasti.
|
Kierto 1 päivä -3: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 28: Annostelu, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1 = 32 päivää)
|
|
Tuumorivasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 24 kuukautta)
|
Vaste määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versio 1.1) kriteerejä.
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle 10 millimetriin (mm) ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. ei-kohdevaurioista; Osittainen vaste (PR) määriteltiin siten, että kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summa pieneni vähintään 30 %.
|
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15154
- I3Y-JE-JPBC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .