Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2835219 u japońskich uczestników z zaawansowanym rakiem

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 LY2835219 u japońskich pacjentów z zaawansowanym rakiem

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skutków ubocznych LY2835219 u japońskich uczestników z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają histologiczne lub cytologiczne dowody na rozpoznanie raka (guza litego lub chłoniaka), który jest zaawansowany i/lub z przerzutami
  • Musi być, w ocenie badacza, odpowiednim kandydatem do terapii eksperymentalnej po tym, jak dostępne standardowe terapie nie przyniosły korzyści klinicznych w ich chorobie
  • Mają obecność mierzalnej lub niemierzalnej choroby, jak zdefiniowano w Kryteriach oceny odpowiedzi w wytycznych dotyczących guzów litych, wersja 1.1, lub w poprawionych kryteriach odpowiedzi dla wytycznych dotyczących chłoniaków złośliwych
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów
  • przerwać wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię, immunoterapię i terapię eksperymentalną, na co najmniej 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i wyleczyć się z ostrych skutków takiej terapii
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych mechanicznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym: muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu ≤7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Kobieta karmiąca piersią nie powinna karmić piersią. Jeśli kobieta, która przestała karmić piersią, weźmie udział w badaniu, musi przerwać karmienie piersią od dnia pierwszego podania badanego leku do co najmniej 3 miesięcy po ostatnim podaniu
  • Mają szacowaną długość życia ≥12 tygodni
  • Są w stanie połykać kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie w ciągu 21 dni od początkowej dawki badanego leku eksperymentalnym lekiem ze wskazań nienowotworowych, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla żadnego wskazania
  • Mieć w wywiadzie medycznym którykolwiek z następujących stanów: stan przedomdleniowy lub omdlenie o niewyjaśnionej lub sercowo-naczyniowej etiologii, komorowe zaburzenia rytmu (np. częstoskurcz komorowy i migotanie komór) lub nagłe zatrzymanie krążenia
  • Wyjdź z któregokolwiek z następujących wyników elektrokardiogramu przesiewowego (EKG): częstoskurcz komorowy, migotanie komór, nieprawidłowy QTc według wzoru Bazetta (QTcB) (zdefiniowany jako ≥470 milisekund) lub dowód ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego
  • mieć poważne schorzenia, które w ocenie badacza wykluczałyby udział w tym badaniu (na przykład przebyta poważna resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego)
  • Mają objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty. Dla bezobjawowych uczestników bez historii złośliwości OUN lub przerzutów
  • Mają dowody lub historię białaczki
  • Otrzymali przeszczep komórek macierzystych. W drodze wyjątku uczestnik z chłoniakiem, który otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych, kwalifikuje się do badania, jeśli minęło więcej niż 75 dni przed początkową dawką badanego leku
  • Mają aktywną infekcję bakteryjną, grzybiczą i/lub znaną infekcję wirusową (na przykład ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV], wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 – 100 mg abemacyklibu
100 miligramów (mg) abemacyklibu podawane doustnie co 12 godzin (Q12H) w cyklach 28-dniowych. (Cykl 1 = 32 dni.) Uczestnicy kontynuowali leczenie do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: LY2835219
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • abemacyklib
Eksperymentalny: Kohorta 2 – 150 mg abemacyklibu
150 mg abemacyklibu podawane doustnie co 12 godzin w cyklach 28-dniowych. (Cykl 1 = 32 dni.) Uczestnicy kontynuowali leczenie do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: LY2835219
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • abemacyklib
Eksperymentalny: Kohorta 3 – 200 mg abemacyklibu
200 mg abemacyklibu podawane doustnie co 12 godzin w cyklach 28-dniowych. (Cykl 1 = 32 dni.) Uczestnicy kontynuowali leczenie do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: LY2835219
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • abemacyklib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę abemacyklibu (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 = 32 dni
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane między dniem -3 a dniem 29 cyklu 1, które jest prawdopodobnie związane z badanym lekiem i spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów według kryteriów CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Narodowego Instytutu Raka (NCI). Wersja 4.03.
Cykl 1 = 32 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie abemacyklibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny (godz.) po podaniu; Cykl 1 Dzień 28: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu (Cykl 1 = 32 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu w dniu -3 i dniu 28 cyklu 1.
Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny (godz.) po podaniu; Cykl 1 Dzień 28: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu (Cykl 1 = 32 dni)
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) abemacyklibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu; Cykl 1 Dzień 28: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu (Cykl 1 = 32 dni)
AUC w dniu -3 i dniu 28 cyklu 1 to odpowiednio AUC od czasu zero do nieskończoności [AUC(0-∞)] i AUC podczas jednej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss).
Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu; Cykl 1 Dzień 28: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu (Cykl 1 = 32 dni)
Odsetek uczestników z odpowiedzią guza: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 24 miesięcy)
Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1). Całkowita odpowiedź (CR) została zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm) i normalizację poziomu markera nowotworowego zmian niedocelowych; Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych.
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

15 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15154
  • I3Y-JE-JPBC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na LY2835219

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj