Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY2835219 vizsgálata előrehaladott rákban szenvedő japán résztvevők körében

2020. augusztus 7. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY2835219 1. fázisú vizsgálata előrehaladott rákban szenvedő japán betegeken

A tanulmány fő célja az LY2835219 biztonságosságának és mellékhatásainak értékelése előrehaladott rákban szenvedő japán résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott és/vagy metasztatikus rák diagnózisának szövettani vagy citológiai bizonyítéka van (akár szolid daganat, akár limfóma)
  • A vizsgáló megítélése szerint megfelelő jelöltnek kell lennie a kísérleti terápiára, miután a rendelkezésre álló standard terápiák nem nyújtottak klinikai előnyt a betegségükre
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség jelenléte a Solid Tumors Guideline 1.1-es verziójának válaszértékelési kritériumaiban vagy a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumokban meghatározottak szerint
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezzen
  • A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 21 nappal abbahagyták az összes korábbi rákterápiát, beleértve a kemoterápiát, a sugárterápiát, az immunterápiát és a vizsgálati terápiát, és felépültek minden ilyen terápia akut hatásaiból
  • A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag jóváhagyott akadálymentes fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
  • Fogamzóképes nők: bele kell egyezniük az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló óvintézkedések alkalmazásába a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig, negatív szérum- vagy vizelet-terhességi teszttel kell rendelkezniük ≤7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  • Szoptató nő nem szoptathat. Ha a szoptatást abbahagyó nőstény kerül be a vizsgálatba, a nősténynek abba kell hagynia a szoptatást az első vizsgálati gyógyszer beadása napjától az utolsó adagolást követő legalább 3 hónapig.
  • A várható élettartam ≥12 hét
  • Képesek lenyelni a kapszulákat

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 21 napon belül olyan kísérleti szerrel kezelték, amely nem rák indikációira vonatkozik, és amely semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt
  • A kórelőzményében szerepel a következő állapotok bármelyike: megmagyarázhatatlan vagy kardiovaszkuláris etiológiájú preszinkópe vagy syncope, kamrai aritmia (pl. kamrai tachycardia és kamrai fibrilláció) vagy hirtelen szívmegállás
  • A szűrési elektrokardiogramon (EKG) a következő leletek bármelyikével rendelkezik: kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, kóros QTc a Bazett-képlet alapján (QTcB) (meghatározása ≥470 milliszekundum), vagy akut szívizom ischaemia bizonyítéka
  • Olyan súlyos egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (például a kórelőzményben szerepelt a gyomor vagy a vékonybél nagy műtéti reszekciója)
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganata vagy áttétje van. Tünetmentes résztvevők számára, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri rosszindulatú daganat vagy metasztázis szerepel
  • Leukémiára utaló bizonyíték vagy a kórelőzménye van
  • Őssejt transzplantációt kaptak. Kivételesen a limfómában szenvedő, autológ őssejt-transzplantáción átesett résztvevő jogosult a vizsgálatra, ha több mint 75 nap telt el a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja előtt.
  • Aktív bakteriális, gombás és/vagy ismert vírusfertőzése van (például humán immunhiány vírus [HIV], hepatitis B vagy hepatitis C)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz – 100 mg Abemaciclib
100 milligramm (mg) abemaciclib orálisan 12 óránként (Q12H) 28 napos ciklusokban. (1. ciklus = 32 nap.) A résztvevők mindaddig kezelésben maradtak, amíg a leállítási kritériumok nem teljesültek.
Drog: LY2835219
Orálisan beadva
Más nevek:
  • abemaciclib
Kísérleti: 2. kohorsz – 150 mg Abemaciclib
150 mg abemaciclib szájon át adva Q12H 28 napos ciklusokban. (1. ciklus = 32 nap.) A résztvevők mindaddig kezelésben maradtak, amíg a leállítási kritériumok nem teljesültek.
Drog: LY2835219
Orálisan beadva
Más nevek:
  • abemaciclib
Kísérleti: 3. kohorsz – 200 mg Abemaciclib
200 mg abemaciclib szájon át adva Q12H 28 napos ciklusokban. (1. ciklus = 32 nap.) A résztvevők mindaddig kezelésben maradtak, amíg a leállítási kritériumok nem teljesültek.
Drog: LY2835219
Orálisan beadva
Más nevek:
  • abemaciclib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abemaciklib dóziskorlátozó toxicitással (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus = 32 nap
A DLT az 1. ciklus -3. napja és 29. napja közötti nemkívánatos eseményként definiálható, amely valószínűleg összefüggésben áll a vizsgált gyógyszerrel, és a National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) alapján megfelel a következő kritériumok bármelyikének. 4.03-as verzió.
1. ciklus = 32 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Az abemaciklib maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus -3. nap: Adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával (óra) az adagolás után; 1. ciklus, 28. nap: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 24 órával az adagolás után (1. ciklus = 32 nap)
Maximális plazmakoncentráció az 1. ciklus -3. és 28. napján.
1. ciklus -3. nap: Adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával (óra) az adagolás után; 1. ciklus, 28. nap: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 24 órával az adagolás után (1. ciklus = 32 nap)
Farmakokinetika (PK): Az abemaciklib plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 1. ciklus -3. nap: Adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; 1. ciklus, 28. nap: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 24 órával az adagolás után (1. ciklus = 32 nap)
Az AUC az 1. ciklus -3. és 28. napján az AUC nullától a végtelenig [AUC(0-∞)] és az AUC egy adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUCτ,ss).
1. ciklus -3. nap: Adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 és 72 órával az adagolás után; 1. ciklus, 28. nap: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 24 órával az adagolás után (1. ciklus = 32 nap)
A tumorválaszt mutató résztvevők százalékos aránya: objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig (akár 24 hónapig)
A választ a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, 1.1-es verzió) kritériumok segítségével határoztuk meg. A teljes választ (CR) úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnését, és minden kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie, és a tumormarker szintjének normalizálódnia kell. nem célpont elváltozások; A részleges választ (PR) úgy határoztuk meg, hogy legalább 30%-kal csökkent a célléziók leghosszabb átmérőjének összege.
Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig (akár 24 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 15.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15154
  • I3Y-JE-JPBC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LY2835219

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel