Uno studio di LY2835219 in partecipanti giapponesi con cancro avanzato

Criterio di inclusione:

• Avere evidenza istologica o citologica di una diagnosi di cancro (un tumore solido o un linfoma) che è avanzato e/o metastatico
• Deve essere, a giudizio dello sperimentatore, un candidato appropriato per la terapia sperimentale dopo che le terapie standard disponibili non sono riuscite a fornire benefici clinici per la loro malattia
• Avere la presenza di malattia misurabile o non misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nelle linee guida sui tumori solidi versione 1.1 o dai criteri di risposta rivisti per la linea guida sui linfomi maligni
• Avere un'adeguata funzionalità degli organi
• Aver interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro, incluse chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e terapia sperimentale, per almeno 21 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio e essersi ripreso dagli effetti acuti di tale terapia
• I maschi devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive di barriera approvate dal medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Donne in età fertile: devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, devono aver avuto un test di gravidanza su siero o urina negativo ≤7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Una donna che allatta non deve allattare. Se una donna che interrompe l'allattamento al seno entra nello studio, la donna deve interrompere l'allattamento al seno dal giorno della prima somministrazione del farmaco in studio fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione
• Avere un'aspettativa di vita stimata di ≥12 settimane
• Sono in grado di ingoiare capsule

Criteri di esclusione:

• Aver ricevuto un trattamento entro 21 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio con un agente sperimentale per indicazioni non oncologiche che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione
• Avere una storia medica di una qualsiasi delle seguenti condizioni: presincope o sincope di eziologia inspiegabile o cardiovascolare, aritmia ventricolare (ad esempio, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare) o arresto cardiaco improvviso
• Avere una linea di base con uno qualsiasi dei seguenti risultati sull'elettrocardiogramma di screening (ECG): tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, QTc anormale utilizzando la formula di Bazett (QTcB) (definita come ≥470 millisecondi) o evidenza di ischemia miocardica acuta
• Avere gravi condizioni mediche preesistenti che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio (ad esempio, storia di resezione chirurgica maggiore che coinvolge lo stomaco o l'intestino tenue)
• Avere metastasi o tumori maligni del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatici. Per i partecipanti asintomatici senza storia di malignità o metastasi del SNC
• Avere prove o storia di una leucemia
• Hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali. In via eccezionale, un partecipante con linfoma che ha ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali è idoneo per lo studio, se sono trascorsi più di 75 giorni prima della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
• Avere un'infezione batterica, fungina e/o virale nota attiva (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana [HIV], epatite B o epatite C)