候補インフルエンザワクチン MVA-NP+M1 と Viroflu® 季節性インフルエンザワクチンの同時投与の安全性と免疫原性
候補インフルエンザワクチン MVA-NP+M1 と Viroflu® 季節性インフルエンザワクチンの同時投与の安全性と免疫原性を判定する第 I 相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、インフルエンザに対する 2 つのワクチンの組み合わせの安全性と有効性をテストするように設計されています。 これらのワクチンの1つは、季節性インフルエンザワクチン「ヴィロフル」（「インフレクサルV」）となる。 2 つ目は、MVA NP+M1 と呼ばれる治験中のウイルスベクターワクチンです。 これら 2 つのワクチンを組み合わせる理論的根拠は、それらの作用が異なること、および 2 つのワクチンを組み合わせることで、より強力かつ広範囲の免疫応答が生成される可能性があることです。
MVA NP+M1 ワクチンは、これまでの 5 つの臨床試験で評価されています。 合計80人以上のボランティアがこのワクチンを受けました。 ワクチンに関連した重篤な有害事象は発生していません。 高用量の MVA NP+M1 は反応原性が高くなりますが、この研究で使用される用量では、有害事象の大部分は軽度です。
この研究では20人のボランティアが募集されます。 彼らは全員 18 歳以上の成人です。ボランティアは 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 グループ 1 のボランティアには、Viroflu が投与され、その後 MVA NP+M1 が投与されます。 グループ 2 のボランティアには、Viroflu の投与に続いてプラセボ注射 (生理食塩水) が投与されます。 ボランティアは自分がどのグループに割り当てられているか分からないように盲検化され、ワクチン接種後の有害事象を記載した日記カードに記入するよう求められる。
三角筋は通常、2 回の筋肉注射を受けられるほど十分な大きさではないため、ワクチン接種は大腿部に投与されます。
ボランティアは合計6か月間フォローアップします。 ワクチン接種の2日後、臨床チームの1人から電話がかかります。 その後、彼らは 3 回のフォローアップ訪問 (1 週目、3 週目、26 週目) に参加します。 訪問のたびにボランティアは血液検査を受け、経験した可能性のある有害事象について質問されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な成人
- （治験責任医師の意見では）すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う
- 研究者がボランティアの病歴について一般開業医と話し合うことを喜んで許可する
- 異性愛者の閉経前の女性に限り、研究期間中継続的に効果的な避妊を実施する意欲があり、ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であること。
- 研究期間中は献血を控えることへの同意
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 登録前の30日間に治験薬に関連する別の研究に参加した、または研究期間中に計画的に使用した
- 治験中のインフルエンザワクチン、または治験データの解釈に影響を与える可能性のあるその他の治験中のワクチンを事前に受領している。
- 研究に入る前に2013/14年の季節性インフルエンザワクチンを受領している。
- ワクチン候補の計画投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
- HIV感染を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。無脾症。過去6か月以内に再発した重度の感染症および慢性（14日を超える）免疫抑制剤の投与（吸入/局所ステロイドは許可されています）
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。 卵製品
- ワクチン接種に対するアナフィラキシーの既往歴
- 最近のがん治療（基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
- 重篤な精神疾患の病歴
- 現在、注射による薬物乱用またはアルコール乱用の疑いがある、または既知である（毎週42単位を超えるアルコール摂取によって定義される）
- B型肝炎表面（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCVに対する抗体）の血清陽性である閉経前の女性、妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意欲/意図がある
- その他の重大な疾患、障害、または所見（血液検査の結果を含む）。治験責任医師の意見では、治験への参加によりボランティアが危険にさらされるか、または治験の結果に影響を与える可能性があります。
- 過去の病歴に関するGPからの返答/確認なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Viroflu® および MVA-NP+M1
0日目に、Viroflu® 1回分（0.5ml）と1.5 x 10^8 pfu MVA-NP+M1を1回分、外側広筋に筋肉注射します。ワクチンは並行して投与され、MVA NP+M1はすぐに投与されます。季節性インフルエンザワクチン接種後。
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2013-2014シーズン ヴィロフル、クルーセル社製。 0.5 ml 用量あたり、H1N1 亜型インフルエンザ A ウイルス、H3N2 亜型インフルエンザ A ウイルス、およびインフルエンザ B ウイルス由来の血球凝集素 (HA) 15 マイクログラムが含まれています。 MVA-NP+M1はドイツのIDT Biologica GmbHによって製造されています。 MVA-NP+M1 の各バイアルには、10 mM トリス緩衝液中 1.3 x 108 pfu/ml の濃度で 700 マイクロリットルの容量が含まれています。 この研究で使用される MVA-NP+M1 の用量は 1.5 x 108 pfu になります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Viroflu® と生理食塩水プラセボ
0日目に、1回分のViroflu®（0.5ml）と1回分の0.9%生理食塩水プラセボを外側広筋に筋肉注射しました。プラセボは季節性インフルエンザワクチンの直後に投与されます。
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2013-2014シーズン ヴィロフル、クルーセル社製。 0.5 ml 用量あたり、H1N1 亜型インフルエンザ A ウイルス、H3N2 亜型インフルエンザ A ウイルス、およびインフルエンザ B ウイルス由来の血球凝集素 (HA) 15 マイクログラムが含まれています。 0.9% 生理食塩水プラセボ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MVA-NP+M1 と Viroflu® 季節性インフルエンザ ワクチンの同時投与によって生じる細胞性免疫応答
時間枠：26週間
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インターフェロン ガンマ ELISpot は、細胞性免疫のマーカーとして使用されます。
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26週間
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MVA-NP+M1 と Viroflu® 季節性インフルエンザ ワクチンの同時投与によって生じる体液性免疫応答
時間枠：26週間
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体液性反応は、HI力価、ELISA、または中和抗体アッセイによって測定されます。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MVA-NP+M1 と Viroflu® 季節性インフルエンザ ワクチンの同時投与の安全性
時間枠：参加者は研究期間中追跡調査され、平均は6か月と予想されます
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有害事象に関するデータは積極的かつ受動的に収集されます。データは有害事象の頻度、重症度、期間に応じて表示されます。
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参加者は研究期間中追跡調査され、平均は6か月と予想されます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Adrian V S Hill, DPhil FRCP、University of Oxford
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLU006
- 2013-003569-32 (EudraCT番号)
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