Sikkerhet og immunogenisitet ved samtidig administrering av kandidatinfluensavaksine MVA-NP+M1 og Viroflu® sesonginfluensavaksine
En fase I-studie for å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten ved samtidig administrering av kandidatinfluensavaksinen MVA-NP+M1 og Viroflu® sesonginfluensavaksine
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å teste sikkerheten og effektiviteten til en kombinasjon av to vaksiner mot influensa. En av disse vaksinene vil være sesonginfluensavaksinen 'Viroflu' ('Inflexal V'). Den andre vil være en undersøkelsesvirusvektorert vaksine kalt MVA NP+M1. Begrunnelsen for å kombinere disse to vaksinene er at de virker forskjellig og at ved å kombinere de to vaksinene kan det produseres sterkere og bredere immunrespons.
MVA NP+M1-vaksinen har blitt evaluert i fem tidligere kliniske studier. Totalt har over 80 frivillige fått denne vaksinen. Det har ikke vært noen vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger. Høyere doser av MVA NP+M1 er mer reaktogene, men ved dosen som skal brukes i denne studien er flertallet av bivirkningene milde.
20 frivillige vil bli rekruttert til denne studien. De vil alle være voksne over 18 år. Frivillige vil bli tildelt en av to grupper. Frivillige i gruppe 1 vil motta Viroflu, etterfulgt av en dose MVA NP+M1. Frivillige i gruppe 2 vil få Viroflu etterfulgt av en placebo-injeksjon (saltvann). Frivillige vil bli blindet slik at de ikke vet hvilken gruppe de har blitt tildelt og vil bli bedt om å fylle ut dagbokkort som viser eventuelle uønskede hendelser etter vaksinasjon.
Vaksinasjoner vil bli administrert i låret da deltamuskelen normalt ikke er stor nok til å akseptere to intramuskulære injeksjoner.
Frivillige vil følges opp i totalt 6 måneder. To dager etter vaksinasjon vil de motta en telefon fra en i det kliniske teamet. De vil da delta på tre oppfølgingsbesøk (i uke 1, 3 og 26). Ved hvert besøk vil frivillige få tatt blodprøver og vil bli avhørt om eventuelle uønskede hendelser de kan ha opplevd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne fra 18 år og oppover
- Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
- Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege
- Kun for heterofile kvinner før menopause, vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon under studien og en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen
- Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt i de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
- Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine mot influensa, eller annen undersøkelsesvaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene.
- Mottak av sesonginfluensavaksine 2013/14 før du går inn i studien.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalerte/aktuelle steroider er tillatt)
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, f.eks. eggprodukter
- Enhver historie med anafylaksi som reaksjon på vaksinasjon
- Nylig behandling for kreft (unntatt basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ)
- Historie om en alvorlig psykiatrisk tilstand
- Mistenkt eller kjent pågående injeksjon av narkotika eller alkoholmisbruk (som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke)
- Seropositiv for hepatitt B-overflate (HBsAg) eller hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV) For kvinner før menopause, graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien
- Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn (inkludert blodprøveresultater), som, etter etterforskernes mening, enten vil sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien.
- Ikke svar/bekreftelse fra fastlege angående tidligere sykehistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Viroflu® og MVA-NP+M1
1 dose (0,5 ml) Viroflu® og 1 dose på 1,5 x10^8 pfu MVA-NP+M1 intramuskulært inn i muskelen vastus lateralis på dag 0. Vaksinene gis side om side, og MVA NP+M1 gis umiddelbart etter sesonginfluensavaksinen.
|
2013-2014 sesongen Viroflu, produsert av Crucell. Inneholder 15 mikrogram hemagglutinin (HA) fra et H1N1 subtype influensa A-virus, et H3N2 subtype influensa A-virus og et influensa B-virus per 0,5 ml dose. MVA-NP+M1 produsert av IDT Biologika GmbH, Tyskland. Hvert hetteglass med MVA-NP+M1 inneholder 700 mikroliter volum ved en konsentrasjon på 1,3 x 108 pfu/ml i 10 mM Tris-buffer. Dosen av MVA-NP+M1 som skal brukes i denne studien vil være 1,5 x108 pfu.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Viroflu® og saltvann placebo
1 dose (0,5 ml) Viroflu® og 1 dose av en placebo med 0,9 % saltvann injisert intramuskulært i vastus lateralis-muskelen på dag 0. Placeboen vil bli administrert umiddelbart etter sesonginfluensavaksinen.
|
2013-2014 sesongen Viroflu, produsert av Crucell. Inneholder 15 mikrogram hemagglutinin (HA) fra et H1N1 subtype influensa A-virus, et H3N2 subtype influensa A-virus og et influensa B-virus per 0,5 ml dose. 0,9 % saltvann placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulær immunrespons generert ved samtidig administrering av MVA-NP+M1 og Viroflu® sesonginfluensavaksine
Tidsramme: 26 uker
|
Interferon-gamma ELISpot vil bli brukt som en markør for cellemediert immunitet.
|
26 uker
|
|
Humoral immunrespons generert ved samtidig administrering av MVA-NP+M1 og Viroflu® sesonginfluensavaksine
Tidsramme: 26 uker
|
Humoral respons vil bli målt ved HI-titer, ELISA eller nøytraliserende antistoffanalyse.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved samtidig administrering av MVA-NP+M1 og Viroflu® sesonginfluensavaksine
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Data knyttet til uønskede hendelser vil bli samlet inn aktivt og passivt; dataene vil bli presentert i henhold til frekvens, alvorlighetsgrad og varighet av uønskede hendelser.
|
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian V S Hill, DPhil FRCP, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLU006
- 2013-003569-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .