Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet vid samtidig administrering av kandidatvaccin mot influensa MVA-NP+M1 och Viroflu® säsongsinfluensavaccin

29 april 2014 uppdaterad av: University of Oxford

En fas I-studie för att fastställa säkerheten och immunogeniciteten vid samtidig administrering av kandidatinfluensavaccinet MVA-NP+M1 och Viroflu® säsongsinfluensavaccinet

Detta är en enda blindad placebokontrollerad fas I-studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten vid samtidig administrering av influensavaccinet MVA-NP+M1 med Viroflu® säsongsinfluensavaccin. Alla volontärer som rekryteras kommer att vara friska vuxna i åldern 18 år och uppåt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att testa säkerheten och effektiviteten av en kombination av två vacciner mot influensa. Ett av dessa vacciner kommer att vara säsongsinfluensavaccinet 'Viroflu' ('Inflexal V'). Det andra kommer att vara ett viralt vektoriserat undersökningsvaccin som kallas MVA NP+M1. Skälet för att kombinera dessa två vacciner är att de fungerar olika och att genom att kombinera de två vaccinerna kan starkare och bredare immunsvar produceras.

MVA NP+M1-vaccinet har utvärderats i fem tidigare kliniska prövningar. Totalt har över 80 frivilliga fått detta vaccin. Det har inte förekommit några vaccinrelaterade allvarliga biverkningar. Högre doser av MVA NP+M1 är mer reaktogena, men vid den dos som ska användas i denna studie är majoriteten av biverkningarna milda.

20 volontärer kommer att rekryteras i denna studie. De kommer alla att vara vuxna över 18 år. Volontärer kommer att tilldelas en av två grupper. Frivilliga i grupp 1 kommer att få Viroflu, följt av en dos av MVA NP+M1. Frivilliga i grupp 2 kommer att få Viroflu följt av en placebo-injektion (saltlösning). Volontärer kommer att förblindas så att de inte vet vilken grupp de har tilldelats och kommer att bli ombedda att fylla i dagbokskort som visar eventuella biverkningar efter vaccination.

Vaccinationer kommer att administreras i låret eftersom deltamuskeln normalt inte är tillräckligt stor för att acceptera två intramuskulära injektioner.

Volontärer kommer att följas upp i totalt 6 månader. Två dagar efter vaccinationen kommer de att få ett telefonsamtal från en i det kliniska teamet. De kommer sedan att delta i tre uppföljningsbesök (vecka 1, 3 och 26). Vid varje besök kommer frivilliga att få ta blodprov och kommer att förhöras om eventuella biverkningar de kan ha upplevt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna från 18 år och uppåt
  • Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav
  • Villiga att låta utredarna diskutera volontärens sjukdomshistoria med sin allmänläkare
  • Endast för heterosexuella, premenopausala kvinnor, villighet att utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod under studien och ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen
  • Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerad användning under studieperioden
  • Före mottagande av ett prövningsvaccin mot influensa, eller något annat undersökningsvaccin som sannolikt kan påverka tolkningen av prövningsdata.
  • Mottagande av säsongsinfluensavaccinet 2013/14 innan du går in i studien.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinkandidaten
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalerade/lokala steroider är tillåtna)
  • Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, t.ex. äggprodukter
  • Eventuell anafylaxi i anamnesen som reaktion på vaccination
  • Nylig behandling för cancer (förutom basalcellscancer och livmoderhalscancer in situ)
  • Historik om ett allvarligt psykiatriskt tillstånd
  • Misstänkt eller känt pågående injicerande drog- eller alkoholmissbruk (enligt definitionen av ett alkoholintag på mer än 42 enheter varje vecka)
  • Seropositiv för hepatit B-yta (HBsAg) eller hepatit C-virus (antikroppar mot HCV) För premenopausala kvinnor, graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid under studien
  • Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd (inklusive blodprovsresultat), som, enligt utredarnas åsikt, antingen skulle sätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien eller kan påverka resultatet av studien.
  • Inget svar/bekräftelse från husläkare angående tidigare sjukdomshistoria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viroflu® och MVA-NP+M1
1 dos (0,5 ml) Viroflu® och 1 dos av 1,5 x10^8 pfu MVA-NP+M1 intramuskulärt in i muskeln vastus lateralis dag 0. Vaccinerna ges sida vid sida, med MVA NP+M1 omedelbart efter vaccinet mot säsongsinfluensa.
Biologisk: Viroflu® och MVA-NP+M1

Säsongen 2013-2014 Viroflu, tillverkad av Crucell. Innehåller 15 mikrogram hemagglutinin (HA) från ett H1N1 subtyp influensa A-virus, ett H3N2 subtyp influensa A-virus och ett influensa B-virus per 0,5 ml dos.

MVA-NP+M1 tillverkad av IDT Biologika GmbH, Tyskland. Varje injektionsflaska med MVA-NP+M1 innehåller 700 mikroliter volym vid en koncentration av 1,3 x 108 pfu/ml i 10 mM Tris-buffert. Dosen av MVA-NP+M1 som ska användas i denna studie kommer att vara 1,5 x 108 pfu.

Andra namn:
  • Viroflu®
  • Viroflu
  • MVA-NP+M1
Placebo-jämförare: Viroflu® och saltlösning placebo
1 dos (0,5 ml) Viroflu® och 1 dos av en placebo med 0,9 % saltlösning som injiceras intramuskulärt i muskeln vastus lateralis på dag 0. Placebo kommer att administreras omedelbart efter säsongsinfluensavaccinet.
Biologisk: Viroflu® och saltlösning placebo

Säsongen 2013-2014 Viroflu, tillverkad av Crucell. Innehåller 15 mikrogram hemagglutinin (HA) från ett H1N1 subtyp influensa A-virus, ett H3N2 subtyp influensa A-virus och ett influensa B-virus per 0,5 ml dos.

0,9% saltlösning placebo.

Andra namn:
  • Viroflu®
  • Viroflu

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellulärt immunsvar genererat av samtidig administrering av MVA-NP+M1 och säsongsinfluensavaccinet Viroflu®
Tidsram: 26 veckor
Interferon-gamma ELISpot kommer att användas som en markör för cellmedierad immunitet.
26 veckor
Humoralt immunsvar genererat av samtidig administrering av MVA-NP+M1 och Viroflu® säsongsinfluensavaccin
Tidsram: 26 veckor
Humoral respons kommer att mätas med HI-titer, ELISA eller neutraliserande antikroppsanalys.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid samtidig administrering av MVA-NP+M1 och säsongsinfluensavaccinet Viroflu®
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
Data som hänför sig till negativa händelser kommer att samlas in aktivt och passivt; data kommer att presenteras enligt frekvens, svårighetsgrad och varaktighet av biverkningar.
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian V S Hill, DPhil FRCP, University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Första postat (Uppskatta)

18 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLU006
  • 2013-003569-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viroflu® och MVA-NP+M1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera