Bezpieczeństwo i immunogenność jednoczesnego podawania potencjalnej szczepionki przeciw grypie MVA-NP+M1 i szczepionki przeciw grypie sezonowej Viroflu®
Badanie fazy I mające na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego podawania szczepionki kandydującej na grypę MVA-NP+M1 i szczepionki przeciw grypie sezonowej Viroflu®
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji dwóch szczepionek przeciw grypie. Jedną z tych szczepionek będzie szczepionka przeciw grypie sezonowej „Viroflu” („Inflexal V”). Drugą będzie eksperymentalna szczepionka z wektorami wirusowymi o nazwie MVA NP+M1. Uzasadnieniem połączenia tych dwóch szczepionek jest to, że działają one inaczej i że dzięki połączeniu tych dwóch szczepionek można uzyskać silniejszą i szerszą odpowiedź immunologiczną.
Szczepionka MVA NP+M1 została oceniona w pięciu poprzednich badaniach klinicznych. W sumie ponad 80 ochotników otrzymało tę szczepionkę. Nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką. Wyższe dawki MVA NP+M1 są bardziej reaktogenne, jednak przy dawce stosowanej w tym badaniu większość działań niepożądanych jest łagodna.
W ramach tego badania zostanie zatrudnionych 20 ochotników. Wszyscy będą pełnoletni, powyżej 18 roku życia. Wolontariusze zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup. Ochotnicy z grupy 1 otrzymają Viroflu, a następnie dawkę MVA NP+M1. Ochotnicy z grupy 2 otrzymają Viroflu, a następnie zastrzyk placebo (sól fizjologiczna). Ochotnicy zostaną zaślepieni, aby nie wiedzieli, do której grupy zostali przydzieleni i zostaną poproszeni o wypełnienie kart dzienniczka odnotowujących zdarzenia niepożądane po szczepieniu.
Szczepienia będą podawane w udo, ponieważ mięsień naramienny nie jest zwykle wystarczająco duży, aby przyjąć dwa wstrzyknięcia domięśniowe.
Wolontariusze będą obserwowani łącznie przez 6 miesięcy. Dwa dni po szczepieniu otrzymają telefon od jednego z członków zespołu klinicznego. Następnie wezmą udział w trzech wizytach kontrolnych (w 1., 3. i 26. tygodniu). Podczas każdej wizyty ochotnicy będą mieli pobierane badania krwi i będą pytani o wszelkie zdarzenia niepożądane, których mogli doświadczyć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze
- Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
- Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym
- Tylko dla heteroseksualnych kobiet przed menopauzą, gotowość do ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia
- Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowane użycie w okresie badania
- Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki przeciw grypie lub jakiejkolwiek innej szczepionki badanej, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania.
- Otrzymanie szczepionki przeciw grypie sezonowej 2013/14 przed przystąpieniem do badania.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne/miejscowe)
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. produkty jajeczne
- Jakakolwiek historia anafilaksji w reakcji na szczepienie
- Niedawne leczenie raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ)
- Historia poważnego stanu psychicznego
- Podejrzewane lub znane obecnie iniekcyjne nadużywanie narkotyków lub alkoholu (zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo)
- Seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B powierzchniowego (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV) Dla kobiet przed menopauzą, ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko (w tym wyniki badań krwi), które w opinii badaczy mogłyby narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania.
- Brak odpowiedzi/potwierdzenia od lekarza rodzinnego dotyczącego wcześniejszej historii medycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Viroflu® i MVA-NP+M1
1 dawka (0,5 ml) szczepionki Viroflu® i 1 dawka 1,5 x10^8 pfu MVA-NP+M1 domięśniowo w mięsień obszerny boczny w dniu 0. Szczepionki będą podawane obok siebie, przy czym MVA NP+M1 zostanie podany natychmiast po szczepionce przeciw grypie sezonowej.
|
Sezon 2013-2014 Viroflu, wyprodukowany przez firmę Crucell. Zawiera 15 mikrogramów hemaglutyniny (HA) z wirusa grypy A podtypu H1N1, wirusa grypy A podtypu H3N2 i wirusa grypy B na dawkę 0,5 ml. MVA-NP+M1 wyprodukowany przez firmę IDT Biologika GmbH, Niemcy. Każda fiolka MVA-NP+M1 zawiera 700 mikrolitrów objętości w stężeniu 1,3 x 108 pfu/ml w 10 mM buforze Tris. Dawka MVA-NP+M1 stosowana w tym badaniu będzie wynosić 1,5 x 108 pfu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Viroflu® i placebo z solą fizjologiczną
1 dawkę (0,5 ml) szczepionki Viroflu® i 1 dawkę 0,9% soli fizjologicznej placebo wstrzykuje się domięśniowo w mięsień obszerny boczny w dniu 0. Placebo zostanie podane natychmiast po szczepieniu przeciw grypie sezonowej.
|
Sezon 2013-2014 Viroflu, wyprodukowany przez firmę Crucell. Zawiera 15 mikrogramów hemaglutyniny (HA) z wirusa grypy A podtypu H1N1, wirusa grypy A podtypu H3N2 i wirusa grypy B na dawkę 0,5 ml. 0,9% placebo z solą fizjologiczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komórkowa odpowiedź immunologiczna generowana przez jednoczesne podanie MVA-NP+M1 i szczepionki przeciw grypie sezonowej Viroflu®
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Interferon-gamma ELISpot zostanie wykorzystany jako marker odporności komórkowej.
|
26 tygodni
|
|
Humoralna odpowiedź immunologiczna wywołana jednoczesnym podaniem MVA-NP+M1 i szczepionki przeciw grypie sezonowej Viroflu®
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Odpowiedź humoralną będzie mierzona za pomocą testu HI miana, testu ELISA lub przeciwciała neutralizującego.
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo jednoczesnego podawania MVA-NP+M1 i szczepionki przeciw grypie sezonowej Viroflu®
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 6 miesięcy
|
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych będą gromadzone aktywnie i pasywnie; dane zostaną przedstawione według częstości, ciężkości i czasu trwania zdarzeń niepożądanych.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian V S Hill, DPhil FRCP, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLU006
- 2013-003569-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .