Ehdokas-influenssarokotteen MVA-NP+M1 ja Viroflu®-kausi-influenssarokotteen yhteisantamisen turvallisuus ja immunogeenisyys
Vaiheen I tutkimus ehdokasinfluenssarokotteen MVA-NP+M1 ja Viroflu®-kausi-influenssarokotteen yhteisantamisen turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan kahden influenssarokotteen yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta. Yksi näistä rokotteista on kausi-influenssarokote "Viroflu" ("Inflexal V"). Toinen on tutkittava virusvektorirokote, nimeltään MVA NP+M1. Näiden kahden rokotteen yhdistämisen perusteena on, että ne toimivat eri tavalla ja että yhdistämällä nämä kaksi rokotetta voidaan tuottaa vahvempia ja laajempia immuunivasteita.
MVA NP+M1 -rokote on arvioitu viidessä aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa. Yhteensä yli 80 vapaaehtoista on saanut tämän rokotteen. Rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia ei ole esiintynyt. Suuremmat MVA NP+M1 -annokset ovat reaktogeenisempiä, mutta tässä tutkimuksessa käytetyllä annoksella suurin osa haittatapahtumista on lieviä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 vapaaehtoista. He ovat kaikki yli 18-vuotiaita aikuisia. Vapaaehtoiset jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmän 1 vapaaehtoiset saavat Viroflua ja sen jälkeen annoksen MVA NP+M1:tä. Ryhmän 2 vapaaehtoiset saavat Viroflua ja sen jälkeen lumelääkettä (suolaliuosta). Vapaaehtoiset sokennetaan, jotta he eivät tiedä mihin ryhmään heidät on kohdistettu, ja heitä pyydetään täyttämään päiväkirjakortit, joissa luetellaan mahdolliset rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat.
Rokotukset annetaan reiteen, koska hartialihas ei normaalisti ole tarpeeksi suuri hyväksymään kaksi lihaksensisäistä injektiota.
Vapaaehtoisia seurataan yhteensä 6 kuukautta. Kaksi päivää rokotuksen jälkeen he saavat puhelun yhdeltä kliiniseltä ryhmältä. He osallistuvat sitten kolmelle seurantakäynnille (viikoilla 1, 3 ja 26). Jokaisella käynnillä vapaaehtoisilta otetaan verikokeita ja heiltä kysytään mahdollisista haittatapahtumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa
- Vain heteroseksuaalisille, premenopausaalisille naisille, halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
- Tutkittavan influenssarokotteen tai muun tutkittavan rokotteen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan, saaminen etukäteen.
- Kauden 2013/14 kausi-influenssarokotteen vastaanotto ennen tutkimukseen tuloa.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat/paikalliset steroidit ovat sallittuja)
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, esim. munatuotteet
- Mikä tahansa anamneesissa rokotukseen liittyvä anafylaksia
- Viimeaikainen syövän hoito (paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Aiempi vakava psykiatrinen tila
- Epäilty tai tiedossa oleva suonensisäinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 42 yksikön viikoittaisen alkoholin nauttimisena)
- Seropositiivinen hepatiitti B -pinnalle (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV-vasta-aineet) Premenopausaalisille naisille, raskaudelle, imetykselle tai halukkuudelle/aikomukselle tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös (mukaan lukien verikoetulokset), joka tutkijoiden mielestä joko vaarantaisi vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
- Ei vastausta/vahvistusta yleislääkäriltä aikaisemmasta sairaushistoriasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viroflu® ja MVA-NP+M1
1 annos (0,5 ml) Viroflu® ja 1 annos 1,5 x 10^8 pfu MVA-NP+M1 intramuskulaarisesti vastus lateralis -lihakseen päivänä 0. Rokotteet annetaan rinnakkain, ja MVA NP+M1 annetaan välittömästi kausi-influenssarokotteen jälkeen.
|
2013-2014 kausi Viroflu, valmistaja Crucell. Sisältää 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia (HA) H1N1-alatyypin influenssa A -viruksesta, H3N2-alatyypin influenssa A -viruksesta ja influenssa B -viruksesta 0,5 ml:n annosta kohti. MVA-NP+M1 valmistaja IDT Biologika GmbH, Saksa. Jokainen MVA-NP+M1-pullo sisältää 700 mikrolitraa pitoisuudella 1,3 x 108 pfu/ml 10 mM Tris-puskurissa. Tässä tutkimuksessa käytettävä MVA-NP+M1-annos on 1,5 x 108 pfu.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Viroflu® ja suolaliuos lumelääke
1 annos (0,5 ml) Viroflu®-valmistetta ja 1 annos 0,9-prosenttista suolaliuosta lumelääkettä injektoituna lihaksensisäisesti vastus lateralis-lihakseen päivänä 0. Plasebo annetaan välittömästi kausi-influenssarokotteen jälkeen.
|
2013-2014 kausi Viroflu, valmistaja Crucell. Sisältää 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia (HA) H1N1-alatyypin influenssa A -viruksesta, H3N2-alatyypin influenssa A -viruksesta ja influenssa B -viruksesta 0,5 ml:n annosta kohti. 0,9 % suolaliuosta lumelääke.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solu-immuunivaste, joka syntyy, kun MVA-NP+M1 ja Viroflu®-kausi-influenssarokote
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Interferoni-gamma ELISpotia käytetään soluvälitteisen immuniteetin markkerina.
|
26 viikkoa
|
|
Humoraalinen immuunivaste, joka syntyy, kun MVA-NP+M1 ja Viroflu®-kausi-influenssarokote
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Humoraalinen vaste mitataan HI-tiitterillä, ELISA:lla tai neutraloivalla vasta-ainemäärityksellä.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MVA-NP+M1:n ja Viroflu®-kausi-influenssarokotteen yhteisantamisen turvallisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 6 kuukautta
|
Haittavaikutuksiin liittyviä tietoja kerätään aktiivisesti ja passiivisesti; tiedot esitetään haittavaikutusten esiintymistiheyden, vakavuuden ja keston mukaan.
|
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian V S Hill, DPhil FRCP, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLU006
- 2013-003569-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .