Sikkerhed og immunogenicitet ved samtidig administration af kandidatinfluenzavaccine MVA-NP+M1 og Viroflu® sæsoninfluenzavaccine
Et fase I-studie til bestemmelse af sikkerheden og immunogeniciteten af samtidig administration af kandidatinfluenzavaccinen MVA-NP+M1 og Viroflu® sæsoninfluenzavaccinen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at teste sikkerheden og effektiviteten af en kombination af to vacciner mod influenza. En af disse vacciner vil være sæsoninfluenzavaccinen 'Viroflu' ('Inflexal V'). Den anden vil være en virusvektoreret undersøgelsesvaccine kaldet MVA NP+M1. Begrundelsen for at kombinere disse to vacciner er, at de virker forskelligt, og at der ved at kombinere de to vacciner kan frembringes stærkere og bredere immunresponser.
MVA NP+M1-vaccinen er blevet evalueret i fem tidligere kliniske forsøg. I alt har over 80 frivillige modtaget denne vaccine. Der har ikke været nogen vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger. Højere doser af MVA NP+M1 er mere reaktogene, men ved den dosis, der skal anvendes i denne undersøgelse, er størstedelen af bivirkningerne milde.
20 frivillige vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. De vil alle være voksne over 18 år. Frivillige vil blive tildelt en af to grupper. Frivillige i gruppe 1 vil modtage Viroflu, efterfulgt af en dosis MVA NP+M1. Frivillige i gruppe 2 vil modtage Viroflu efterfulgt af en placebo-injektion (saltvand). Frivillige vil blive blindet, så de ikke ved, hvilken gruppe de er blevet tildelt, og vil blive bedt om at udfylde dagbogskort, der viser eventuelle bivirkninger efter vaccination.
Vaccinationer vil blive indgivet i låret, da deltoideusmusklen normalt ikke er stor nok til at acceptere to intramuskulære injektioner.
Frivillige vil følges op i 6 måneder i alt. To dage efter vaccination vil de modtage et telefonopkald fra en af det kliniske team. De vil derefter deltage i tre opfølgningsbesøg (i uge 1, 3 og 26). Ved hvert besøg vil frivillige få taget blodprøver og vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, de måtte have oplevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne på 18 år og derover
- I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
- Vil gerne give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge
- Kun for heteroseksuelle, præmenopausale kvinder, villighed til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention under undersøgelsen og en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen
- Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
- Giv skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
- Forudgående modtagelse af en forsøgsinfluenzavaccine eller enhver anden undersøgelsesvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af forsøgsdataene.
- Modtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine 2013/14 før indtræden i undersøgelsen.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede/lokale steroider er tilladt)
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, f.eks. ægprodukter
- Enhver historie med anafylaksi som reaktion på vaccination
- Nylig behandling for cancer (undtagen basalcellekarcinom og cervikal carcinom in situ)
- Historie om en alvorlig psykiatrisk tilstand
- Mistænkt eller kendt aktuelt injicerende stof- eller alkoholmisbrug (som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge)
- Seropositiv for hepatitis B overflade (HBsAg) eller hepatitis C virus (antistoffer mod HCV) For præmenopausale kvinder, graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen
- Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund (herunder blodprøveresultater), som efter efterforskernes mening enten ville bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
- Intet svar/bekræftelse fra praktiserende læge vedrørende tidligere sygehistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Viroflu® og MVA-NP+M1
1 dosis (0,5 ml) Viroflu® og 1 dosis af 1,5 x10^8 pfu MVA-NP+M1 intramuskulært i vastus lateralis-musklen på dag 0. Vaccinerne gives side om side, hvor MVA NP+M1 gives med det samme efter sæsoninfluenzavaccinen.
|
2013-2014 sæson Viroflu, fremstillet af Crucell. Indeholder 15 mikrogram hæmagglutinin (HA) fra en H1N1 subtype influenza A virus, en H3N2 subtype influenza A virus og en influenza B virus pr. 0,5 ml dosis. MVA-NP+M1 fremstillet af IDT Biologika GmbH, Tyskland. Hvert hætteglas med MVA-NP+M1 indeholder 700 mikroliter volumen i en koncentration på 1,3 x108 pfu/ml i 10 mM Tris-buffer. Dosis af MVA-NP+M1, der skal bruges i denne undersøgelse, vil være 1,5 x108 pfu.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Viroflu® og saltvand placebo
1 dosis (0,5 ml) Viroflu® og 1 dosis af en placebo med 0,9 % saltvand injiceret intramuskulært i vastus lateralis-musklen på dag 0. Placeboen vil blive administreret umiddelbart efter sæsoninfluenzavaccinen.
|
2013-2014 sæson Viroflu, fremstillet af Crucell. Indeholder 15 mikrogram hæmagglutinin (HA) fra en H1N1 subtype influenza A virus, en H3N2 subtype influenza A virus og en influenza B virus pr. 0,5 ml dosis. 0,9% saltvand placebo.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulært immunrespons genereret ved samtidig administration af MVA-NP+M1 og Viroflu® sæsoninfluenzavaccinen
Tidsramme: 26 uger
|
Interferon-gamma ELISpot vil blive brugt som en markør for cellemedieret immunitet.
|
26 uger
|
|
Humoral immunrespons genereret ved samtidig administration af MVA-NP+M1 og Viroflu® sæsoninfluenzavaccinen
Tidsramme: 26 uger
|
Humoral respons vil blive målt ved HI titer, ELISA eller neutraliserende antistof assay.
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved samtidig administration af MVA-NP+M1 og Viroflu® sæsoninfluenzavaccinen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
Data vedrørende uønskede hændelser vil blive indsamlet aktivt og passivt; dataene vil blive præsenteret i henhold til hyppighed, sværhedsgrad og varighed af bivirkninger.
|
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian V S Hill, DPhil FRCP, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLU006
- 2013-003569-32 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .