Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung des Influenza-Impfstoffkandidaten MVA-NP+M1 und des saisonalen Influenza-Impfstoffs Viroflu®
Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung des Influenza-Impfstoffkandidaten MVA-NP+M1 und des saisonalen Influenza-Impfstoffs Viroflu®
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus zwei Impfstoffen gegen Influenza zu testen. Einer dieser Impfstoffe wird der saisonale Grippeimpfstoff „Viroflu“ („Inflexal V“) sein. Der zweite wird ein experimenteller viraler Vektorimpfstoff namens MVA NP+M1 sein. Der Grund für die Kombination dieser beiden Impfstoffe liegt darin, dass sie unterschiedlich wirken und dass durch die Kombination der beiden Impfstoffe stärkere und umfassendere Immunantworten hervorgerufen werden können.
Der MVA NP+M1-Impfstoff wurde in fünf früheren klinischen Studien evaluiert. Insgesamt haben über 80 Freiwillige diesen Impfstoff erhalten. Es sind keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung aufgetreten. Höhere Dosen von MVA NP+M1 sind reaktogener, bei der in dieser Studie verwendeten Dosis sind die meisten unerwünschten Ereignisse jedoch mild.
Für diese Studie werden 20 Freiwillige rekrutiert. Bei allen handelt es sich um Erwachsene über 18 Jahre. Die Freiwilligen werden einer von zwei Gruppen zugeteilt. Freiwillige in Gruppe 1 erhalten Viroflu, gefolgt von einer Dosis MVA NP+M1. Freiwillige in Gruppe 2 erhalten Viroflu, gefolgt von einer Placebo-Injektion (Kochsalzlösung). Freiwillige werden verblindet, sodass sie nicht wissen, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden, und werden gebeten, Tagebuchkarten auszufüllen, in denen alle unerwünschten Ereignisse nach der Impfung aufgeführt sind.
Die Impfung erfolgt in den Oberschenkel, da der Deltamuskel normalerweise nicht groß genug ist, um zwei intramuskuläre Injektionen zu vertragen.
Die Freiwilligen werden insgesamt 6 Monate lang betreut. Zwei Tage nach der Impfung erhalten sie einen Anruf von einem Mitglied des klinischen Teams. Anschließend nehmen sie an drei Nachuntersuchungen teil (in den Wochen 1, 3 und 26). Bei jedem Besuch werden den Freiwilligen Blutuntersuchungen durchgeführt und sie werden zu etwaigen unerwünschten Ereignissen befragt, die bei ihnen aufgetreten sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren
- Fähig und willens (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Bereit, den Ermittlern die Möglichkeit zu geben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen
- Nur für heterosexuelle Frauen vor der Menopause, Bereitschaft zur kontinuierlichen wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie und ein negativer Schwangerschaftstest am Tag der Impfung
- Vereinbarung, im Verlauf der Studie auf Blutspenden zu verzichten
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums
- Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Influenza oder eines anderen Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt.
- Erhalt des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe 2013/14 vor Beginn der Studie.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative/topische Steroide sind erlaubt)
- Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verschlimmert werden könnten, z. Eiprodukte
- Jegliche Anaphylaxie als Reaktion auf die Impfung in der Vorgeschichte
- Aktuelle Krebsbehandlung (außer Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ)
- Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung
- Vermuteter oder bekannter aktueller injizierender Drogen- oder Alkoholmissbrauch (definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche)
- Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenvirus (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV) Für Frauen vor der Menopause, Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder Befund (einschließlich Bluttestergebnisse), die nach Ansicht der Prüfärzte entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen würde oder das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte.
- Keine Antwort/Bestätigung vom Hausarzt bezüglich der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Viroflu® und MVA-NP+M1
1 Dosis (0,5 ml) Viroflu® und 1 Dosis 1,5 x 10^8 pfu MVA-NP+M1 intramuskulär in den Vastus lateralis-Muskel am Tag 0. Die Impfstoffe werden nebeneinander verabreicht, wobei MVA NP+M1 sofort verabreicht wird nach der Impfung gegen die saisonale Grippe.
|
Saison 2013–2014 Viroflu, hergestellt von Crucell. Enthält 15 Mikrogramm Hämagglutinin (HA) aus einem Influenza-A-Virus des Subtyps H1N1, einem Influenza-A-Virus des Subtyps H3N2 und einem Influenza-B-Virus pro 0,5-ml-Dosis. MVA-NP+M1, hergestellt von IDT Biologika GmbH, Deutschland. Jedes Fläschchen MVA-NP+M1 enthält 700 Mikroliter Volumen bei einer Konzentration von 1,3 x 108 pfu/ml in 10 mM Tris-Puffer. Die in dieser Studie zu verwendende MVA-NP+M1-Dosis beträgt 1,5 x 108 pfu.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Viroflu® und Kochsalzlösung-Placebo
1 Dosis (0,5 ml) Viroflu® und 1 Dosis eines 0,9 %igen Kochsalzlösung-Placebos, injiziert am Tag 0 intramuskulär in den Vastus lateralis-Muskel. Das Placebo wird unmittelbar nach der saisonalen Grippeimpfung verabreicht.
|
Saison 2013–2014 Viroflu, hergestellt von Crucell. Enthält 15 Mikrogramm Hämagglutinin (HA) aus einem Influenza-A-Virus des Subtyps H1N1, einem Influenza-A-Virus des Subtyps H3N2 und einem Influenza-B-Virus pro 0,5-ml-Dosis. 0,9 % Kochsalzlösung, Placebo.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zelluläre Immunantwort, die durch die gleichzeitige Verabreichung von MVA-NP+M1 und dem saisonalen Influenza-Impfstoff Viroflu® erzeugt wird
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Interferon-gamma ELISpot wird als Marker der zellvermittelten Immunität verwendet.
|
26 Wochen
|
|
Humorale Immunantwort, die durch die gleichzeitige Verabreichung von MVA-NP+M1 und dem saisonalen Influenza-Impfstoff Viroflu® erzeugt wird
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Die humorale Reaktion wird durch HI-Titer, ELISA oder neutralisierenden Antikörpertest gemessen.
|
26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von MVA-NP+M1 und dem saisonalen Influenza-Impfstoff Viroflu®
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, beobachtet
|
Daten zu unerwünschten Ereignissen werden aktiv und passiv erfasst. Die Daten werden nach Häufigkeit, Schwere und Dauer unerwünschter Ereignisse dargestellt.
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, beobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian V S Hill, DPhil FRCP, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLU006
- 2013-003569-32 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .