Sicurezza e immunogenicità della co-somministrazione del candidato vaccino influenzale MVA-NP+M1 e del vaccino influenzale stagionale Viroflu®
Uno studio di fase I per determinare la sicurezza e l'immunogenicità della co-somministrazione del candidato vaccino influenzale MVA-NP+M1 e del vaccino influenzale stagionale Viroflu®
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per testare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di due vaccini per l'influenza. Uno di questi vaccini sarà il vaccino contro l'influenza stagionale "Viroflu" ("Inflexal V"). Il secondo sarà un vaccino a vettore virale sperimentale chiamato MVA NP+M1. La logica per la combinazione di questi due vaccini è che funzionano in modo diverso e che combinando i due vaccini possono essere prodotte risposte immunitarie più forti e più ampie.
Il vaccino MVA NP+M1 è stato valutato in cinque studi clinici precedenti. In totale, oltre 80 volontari hanno ricevuto questo vaccino. Non si sono verificati eventi avversi gravi correlati al vaccino. Dosi più elevate di MVA NP+M1 sono più reattogene, tuttavia alla dose da utilizzare in questo studio la maggior parte degli eventi avversi è lieve.
20 volontari saranno reclutati in questo studio. Saranno tutti adulti di età superiore ai 18 anni. I volontari saranno assegnati a uno dei due gruppi. I volontari del gruppo 1 riceveranno Viroflu, seguito da una dose di MVA NP+M1. I volontari del gruppo 2 riceveranno Viroflu seguito da un'iniezione di placebo (soluzione salina). I volontari saranno accecati in modo che non sappiano a quale gruppo sono stati assegnati e verrà chiesto di completare le schede del diario che elencano eventuali eventi avversi dopo la vaccinazione.
Le vaccinazioni verranno somministrate nella coscia poiché il muscolo deltoide non è normalmente abbastanza grande da accettare due iniezioni intramuscolari.
I volontari saranno seguiti per 6 mesi in totale. Due giorni dopo la vaccinazione riceveranno una telefonata da uno del team clinico. Parteciperanno quindi a tre visite di follow-up (alle settimane 1, 3 e 26). Ad ogni visita, i volontari verranno sottoposti a esami del sangue e saranno interrogati su eventuali eventi avversi che potrebbero aver subito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni
- In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
- Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di medicina generale
- Solo per le donne eterosessuali in pre-menopausa, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua durante lo studio e un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione
- Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o utilizzo pianificato durante il periodo di studio
- Precedente ricezione di un vaccino antinfluenzale sperimentale o di qualsiasi altro vaccino sperimentale che possa avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione.
- Ricevuta del vaccino contro l'influenza stagionale 2013/14 prima di entrare nello studio.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
- Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria/topica)
- Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, ad es. prodotti a base di uova
- Qualsiasi storia di anafilassi in reazione alla vaccinazione
- Trattamento recente per il cancro (eccetto il carcinoma basocellulare e il carcinoma cervicale in situ)
- Storia di una grave condizione psichiatrica
- Sospetto o noto abuso attuale di droghe o alcol per via parenterale (come definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana)
- Sieropositivo per la superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (anticorpi contro l'HCV) Per donne in pre-menopausa, gravidanza, allattamento o volontà/intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo (inclusi i risultati degli esami del sangue) che, secondo il parere degli investigatori, metterebbe a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o potrebbe influenzare il risultato dello studio.
- Nessuna risposta / conferma da parte del medico di base in merito alla precedente storia medica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Viroflu® e MVA-NP+M1
1 dose (0,5 ml) di Viroflu® e 1 dose di 1,5 x10^8 pfu MVA-NP+M1 per via intramuscolare nel muscolo vasto laterale il giorno 0. I vaccini verranno somministrati fianco a fianco, con MVA NP+M1 somministrato immediatamente dopo il vaccino contro l'influenza stagionale.
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Stagione 2013-2014 Viroflu, prodotto da Crucell. Contiene 15 microgrammi di emoagglutinina (HA) da un virus dell'influenza A sottotipo H1N1, un virus dell'influenza A sottotipo H3N2 e un virus dell'influenza B per dose da 0,5 ml. MVA-NP+M1 prodotto da IDT Biologika GmbH, Germania. Ogni flaconcino di MVA-NP+M1 contiene un volume di 700 microlitri a una concentrazione di 1,3 x 108 pfu/ml in tampone Tris 10 mM. La dose di MVA-NP+M1 da utilizzare in questo studio sarà di 1,5 x 108 pfu.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Viroflu® e placebo salino
1 dose (0,5 ml) di Viroflu® e 1 dose di un placebo salino allo 0,9% iniettato per via intramuscolare nel muscolo vasto laterale il giorno 0. Il placebo verrà somministrato immediatamente dopo il vaccino contro l'influenza stagionale.
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Stagione 2013-2014 Viroflu, prodotto da Crucell. Contiene 15 microgrammi di emoagglutinina (HA) da un virus dell'influenza A sottotipo H1N1, un virus dell'influenza A sottotipo H3N2 e un virus dell'influenza B per dose da 0,5 ml. Placebo salino allo 0,9%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta immunitaria cellulare generata dalla co-somministrazione di MVA-NP+M1 e del vaccino contro l'influenza stagionale Viroflu®
Lasso di tempo: 26 settimane
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Interferon-gamma ELISpot sarà utilizzato come marcatore di immunità cellulo-mediata.
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26 settimane
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Risposta immunitaria umorale generata dalla co-somministrazione di MVA-NP+M1 e del vaccino contro l'influenza stagionale Viroflu®
Lasso di tempo: 26 settimane
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La risposta umorale sarà misurata mediante titolo HI, ELISA o test di anticorpi neutralizzanti.
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della co-somministrazione di MVA-NP+M1 e del vaccino contro l'influenza stagionale Viroflu®
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 6 mesi
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I dati relativi agli eventi avversi saranno raccolti attivamente e passivamente; i dati saranno presentati in base a frequenza, gravità e durata degli eventi avversi.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian V S Hill, DPhil FRCP, University of Oxford
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLU006
- 2013-003569-32 (Numero EudraCT)
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