후보 인플루엔자 백신 MVA-NP+M1 및 Viroflu® 계절 인플루엔자 백신 병용 투여의 안전성 및 면역원성
후보 인플루엔자 백신 MVA-NP+M1 및 Viroflu® 계절 인플루엔자 백신의 병용투여의 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인플루엔자에 대한 두 가지 백신 조합의 안전성과 유효성을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 이러한 백신 중 하나는 계절성 인플루엔자 백신 'Viroflu'('Inflexal V')가 될 것입니다. 두 번째는 MVA NP+M1이라는 연구용 바이러스 벡터 백신이 될 것입니다. 이 두 백신을 결합하는 이유는 두 백신이 다르게 작용하고 두 백신을 결합함으로써 더 강력하고 광범위한 면역 반응이 생성될 수 있기 때문입니다.
MVA NP+M1 백신은 5건의 이전 임상 시험에서 평가되었습니다. 총 80명 이상의 지원자가 이 백신을 받았습니다. 백신과 관련된 심각한 부작용은 없었습니다. 더 높은 용량의 MVA NP+M1은 더 반응성이지만, 이 연구에서 사용되는 용량에서 대부분의 부작용은 경미합니다.
이 연구에는 20명의 자원봉사자가 모집됩니다. 그들은 모두 18세 이상의 성인이 될 것입니다. 자원 봉사자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그룹 1의 지원자는 바이로플루를 투여받은 후 MVA NP+M1을 투여받습니다. 그룹 2의 지원자는 바이로플루를 투여받은 후 위약 주사(식염수)를 투여받습니다. 자원봉사자는 자신이 어느 그룹에 배정되었는지 알 수 없도록 눈이 멀게 되며 백신 접종 후 부작용을 나열하는 일기를 작성하도록 요청받게 됩니다.
삼각근은 일반적으로 두 번의 근육 주사를 수용할 만큼 충분히 크지 않기 때문에 예방 접종은 허벅지에 투여됩니다.
자원봉사자는 총 6개월 동안 후속 조치를 취하게 됩니다. 예방 접종 이틀 후 임상 팀 중 한 명으로부터 전화를 받게 됩니다. 그런 다음 세 번의 후속 방문(1주, 3주 및 26주)에 참석합니다. 방문할 때마다 자원 봉사자는 혈액 검사를 받고 경험한 부작용에 대해 질문을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 건강한 성인
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 조사관이 일반의와 자원봉사자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
- 이성애자, 폐경 전 여성의 경우, 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임을 실천할 의향이 있고 백신 접종일에 임신 테스트 결과가 음성임
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 등록 전 30일 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
- 시험용 인플루엔자 백신 또는 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 시험용 백신의 사전 수령.
- 연구 시작 전 2013/14 계절 인플루엔자 백신 접종.
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 지난 6개월 이내에 재발성, 중증 감염 및 만성(14일 이상) 면역억제제 투여(흡입/국소 스테로이드 허용)
- 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력, 예. 계란 제품
- 예방 접종에 대한 반응으로 아나필락시스의 병력이 있는 경우
- 암에 대한 최근 치료(기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 심각한 정신 질환의 병력
- 의심되거나 알려진 현재 주사 약물 또는 알코올 남용(매주 42단위 이상의 알코올 섭취로 정의됨)
- B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV에 대한 항체)에 대한 혈청 양성
- 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 처하게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 질병, 장애 또는 소견(혈액 검사 결과 포함).
- 이전 병력에 대한 GP의 응답/확인 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Viroflu® 및 MVA-NP+M1
Viroflu® 1회 용량(0.5ml) 및 1.5 x10^8 pfu MVA-NP+M1 1회 용량을 0일에 외측광근 근육에 근육 주사합니다. 백신은 나란히 투여되며 MVA NP+M1은 즉시 투여됩니다. 계절 인플루엔자 백신 접종 후.
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2013~2014시즌 바이로플루, 크루셀 제조. 0.5ml 용량당 H1N1 아형 인플루엔자 A 바이러스, H3N2 아형 인플루엔자 A 바이러스 및 인플루엔자 B 바이러스의 혈구응집소(HA) 15마이크로그램이 들어 있습니다. 독일 IDT Biologika GmbH에서 제조한 MVA-NP+M1. MVA-NP+M1의 각 바이알에는 10mM Tris 완충액에 1.3 x108 pfu/ml 농도의 700 마이크로리터 부피가 들어 있습니다. 본 연구에 사용될 MVA-NP+M1의 용량은 1.5 x108 pfu가 될 것이다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Viroflu® 및 식염수 위약
Viroflu® 1회분(0.5ml)과 0.9% 식염수 위약 1회분을 0일에 외측광근에 근육주사합니다. 위약은 계절 인플루엔자 백신 접종 직후에 투여됩니다.
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2013~2014시즌 바이로플루, 크루셀 제조. 0.5ml 용량당 H1N1 아형 인플루엔자 A 바이러스, H3N2 아형 인플루엔자 A 바이러스 및 인플루엔자 B 바이러스의 혈구응집소(HA) 15마이크로그램이 들어 있습니다. 0.9% 식염수 위약.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MVA-NP+M1과 Viroflu® 계절 인플루엔자 백신의 병용투여에 의한 세포면역반응
기간: 26주
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인터페론-감마 ELISpot은 세포 매개 면역의 마커로 사용됩니다.
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26주
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MVA-NP+M1과 Viroflu® 계절 인플루엔자 백신의 병용 투여에 의해 생성된 체액성 면역 반응
기간: 26주
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체액 반응은 HI 역가, ELISA 또는 중화 항체 검정에 의해 측정될 것이다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MVA-NP+M1과 Viroflu® 계절 인플루엔자 백신의 병용 투여 안전성
기간: 참가자는 평균 6개월의 예상 연구 기간 동안 추적됩니다.
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부작용과 관련된 데이터는 능동적 및 수동적으로 수집됩니다. 데이터는 부작용의 빈도, 심각도 및 기간에 따라 제시됩니다.
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참가자는 평균 6개월의 예상 연구 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrian V S Hill, DPhil FRCP, University of Oxford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLU006
- 2013-003569-32 (EudraCT 번호)
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