Seguridad e inmunogenicidad de la administración conjunta de la vacuna candidata contra la influenza MVA-NP+M1 y la vacuna contra la influenza estacional Viroflu®
Un estudio de fase I para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de la administración conjunta de la vacuna candidata contra la influenza MVA-NP+M1 y la vacuna contra la influenza estacional Viroflu®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para probar la seguridad y eficacia de una combinación de dos vacunas contra la influenza. Una de estas vacunas será la vacuna contra la gripe estacional 'Viroflu' ('Inflexal V'). La segunda será una vacuna vectorizada viral en investigación llamada MVA NP+M1. La justificación para combinar estas dos vacunas es que funcionan de manera diferente y que, al combinarlas, se pueden producir respuestas inmunitarias más fuertes y amplias.
La vacuna MVA NP+M1 ha sido evaluada en cinco ensayos clínicos previos. En total, más de 80 voluntarios han recibido esta vacuna. No ha habido eventos adversos graves relacionados con la vacuna. Las dosis más altas de MVA NP+M1 son más reactogénicas; sin embargo, a la dosis que se usará en este estudio, la mayoría de los eventos adversos son leves.
20 voluntarios serán reclutados en este estudio. Todos serán adultos mayores de 18 años. Los voluntarios serán asignados a uno de dos grupos. Los voluntarios del grupo 1 recibirán Viroflu, seguido de una dosis de MVA NP+M1. Los voluntarios del grupo 2 recibirán Viroflu seguido de una inyección de placebo (solución salina). Se cegará a los voluntarios para que no sepan a qué grupo han sido asignados y se les pedirá que completen las fichas del diario que enumeran los eventos adversos después de la vacunación.
Las vacunas se administrarán en el muslo ya que el músculo deltoides normalmente no es lo suficientemente grande para aceptar dos inyecciones intramusculares.
Los voluntarios serán seguidos durante 6 meses en total. Dos días después de la vacunación recibirán una llamada telefónica de uno de los miembros del equipo clínico. Luego asistirán a tres visitas de seguimiento (en las semanas 1, 3 y 26). En cada visita, a los voluntarios se les realizarán análisis de sangre y se les preguntará acerca de cualquier evento adverso que puedan haber experimentado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos mayores de 18 años
- Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
- Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general
- Solo para mujeres heterosexuales premenopáusicas, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante el estudio y una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación.
- Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción, o uso planificado durante el período de estudio
- Recepción previa de una vacuna contra la influenza en investigación, o cualquier otra vacuna en investigación que pueda afectar la interpretación de los datos del ensayo.
- Recibir la vacuna contra la influenza estacional 2013/14 antes de ingresar al estudio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
- Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados/tópicos)
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna, p. productos de huevo
- Cualquier historial de anafilaxia en reacción a la vacunación.
- Tratamiento reciente de cáncer (excepto carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ)
- Antecedentes de una afección psiquiátrica grave.
- Sospecha o conocimiento actual de abuso de drogas inyectables o alcohol (como se define por un consumo de alcohol de más de 42 unidades por semana)
- Seropositivo para la superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC) Para mujeres premenopáusicas, embarazo, lactancia o disposición/intención de quedar embarazada durante el estudio
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo significativo (incluidos los resultados de análisis de sangre) que, en opinión de los investigadores, pondría en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o podría influir en el resultado del estudio.
- Sin respuesta/confirmación del médico de cabecera con respecto al historial médico anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Viroflu® y MVA-NP+M1
1 dosis (0,5 ml) de Viroflu® y 1 dosis de 1,5 x10^8 pfu MVA-NP+M1 por vía intramuscular en el músculo vasto lateral el día 0. Las vacunas se administrarán una al lado de la otra, y la MVA NP+M1 se administrará inmediatamente después de la vacuna contra la influenza estacional.
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Temporada 2013-2014 Viroflu, fabricado por Crucell. Contiene 15 microgramos de hemaglutinina (HA) de un virus de influenza A subtipo H1N1, un virus de influenza A subtipo H3N2 y un virus de influenza B por dosis de 0,5 ml. MVA-NP+M1 fabricado por IDT Biologika GmbH, Alemania. Cada vial de MVA-NP+M1 contiene un volumen de 700 microlitros a una concentración de 1,3 x 108 pfu/ml en tampón Tris 10 mM. La dosis de MVA-NP+M1 a utilizar en este estudio será de 1,5 x108 pfu.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Viroflu® y placebo salino
1 dosis (0,5 ml) de Viroflu® y 1 dosis de placebo de solución salina al 0,9 % inyectada por vía intramuscular en el músculo vasto lateral el día 0. El placebo se administrará inmediatamente después de la vacuna contra la gripe estacional.
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Temporada 2013-2014 Viroflu, fabricado por Crucell. Contiene 15 microgramos de hemaglutinina (HA) de un virus de influenza A subtipo H1N1, un virus de influenza A subtipo H3N2 y un virus de influenza B por dosis de 0,5 ml. Placebo de solución salina al 0,9 %.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune celular generada por la coadministración de MVA-NP+M1 y la vacuna antigripal estacional Viroflu®
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Interferon-gamma ELISpot se utilizará como marcador de inmunidad mediada por células.
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26 semanas
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Respuesta inmune humoral generada por la coadministración de MVA-NP+M1 y la vacuna antigripal estacional Viroflu®
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La respuesta humoral se medirá por título HI, ELISA o ensayo de anticuerpos neutralizantes.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la administración conjunta de MVA-NP+M1 y la vacuna antigripal estacional Viroflu®
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 6 meses.
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Los datos relacionados con los eventos adversos se recopilarán de forma activa y pasiva; los datos se presentarán según la frecuencia, gravedad y duración de los eventos adversos.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian V S Hill, DPhil FRCP, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLU006
- 2013-003569-32 (Número EudraCT)
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