Veiligheid en immunogeniciteit van gelijktijdige toediening van kandidaat-influenzavaccin MVA-NP+M1 en Viroflu® seizoensgriepvaccin
Een fase I-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit te bepalen van gelijktijdige toediening van het kandidaat-influenzavaccin MVA-NP+M1 en het Viroflu®-seizoensgriepvaccin
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van een combinatie van twee griepvaccins te testen. Een van deze vaccins wordt het seizoensgriepvaccin 'Viroflu' ('Inflexal V'). De tweede zal een viraal vectorvaccin voor onderzoek zijn, MVA NP + M1 genaamd. De grondgedachte voor het combineren van deze twee vaccins is dat ze anders werken en dat door het combineren van de twee vaccins sterkere en bredere immuunresponsen kunnen worden geproduceerd.
Het MVA NP+M1-vaccin is geëvalueerd in vijf eerdere klinische onderzoeken. In totaal hebben meer dan 80 vrijwilligers dit vaccin gekregen. Er zijn geen vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen. Hogere doses MVA NP+M1 zijn meer reactief, maar bij de dosis die in dit onderzoek moet worden gebruikt, zijn de meeste bijwerkingen mild.
Voor dit onderzoek zullen 20 vrijwilligers worden aangeworven. Het zullen allemaal volwassenen ouder dan 18 jaar zijn. Vrijwilligers worden toegewezen aan een van de twee groepen. Vrijwilligers in groep 1 krijgen Viroflu, gevolgd door een dosis MVA NP+M1. Vrijwilligers in groep 2 krijgen Viroflu gevolgd door een placebo-injectie (zoutoplossing). Vrijwilligers worden geblindeerd zodat ze niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld en er wordt gevraagd om dagboekkaarten in te vullen met eventuele bijwerkingen na vaccinatie.
Vaccinaties zullen in de dij worden toegediend, aangezien de deltaspier normaal gesproken niet groot genoeg is om twee intramusculaire injecties te accepteren.
Vrijwilligers worden in totaal 6 maanden opgevolgd. Twee dagen na vaccinatie krijgen ze een telefoontje van iemand van het klinische team. Ze zullen dan drie vervolgbezoeken bijwonen (in week 1, 3 en 26). Bij elk bezoek wordt bloed afgenomen bij vrijwilligers en worden ze ondervraagd over eventuele bijwerkingen die ze hebben ervaren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder
- In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
- Bereid om de onderzoekers toe te staan de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts
- Alleen voor heteroseksuele, pre-menopauzale vrouwen, bereidheid om continu effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest op de dag van vaccinatie
- Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de studieperiode
- Voorafgaande ontvangst van een experimenteel griepvaccin, of enig ander experimenteel vaccin dat waarschijnlijk van invloed zal zijn op de interpretatie van de onderzoeksgegevens.
- Ontvangst van het seizoensgriepvaccin 2013/14 voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; recidiverende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (inhalatie/topische steroïden zijn toegestaan)
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin, b.v. ei producten
- Elke voorgeschiedenis van anafylaxie als reactie op vaccinatie
- Recente behandeling van kanker (behalve basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ)
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening
- Vermoedelijk of bekend huidig injecterend drugs- of alcoholmisbruik (gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week)
- Seropositief voor hepatitis B-oppervlak (HBsAg) of hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV) Voor premenopauzale vrouwen, zwangerschap, borstvoeding of bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding (inclusief bloedtestresultaten), die naar de mening van de onderzoekers de vrijwilliger in gevaar zou kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
- Geen reactie/bevestiging huisarts betreffende eerdere medische voorgeschiedenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Viroflu® en MVA-NP+M1
1 dosis (0,5 ml) Viroflu® en 1 dosis van 1,5 x10^8 pfu MVA-NP+M1 intramusculair in de vastus lateralis-spier op dag 0. De vaccins worden naast elkaar gegeven, waarbij MVA NP+M1 onmiddellijk wordt gegeven na het seizoensgriepvaccin.
|
Seizoen 2013-2014 Viroflu, vervaardigd door Crucell. Bevat 15 microgram hemagglutinine (HA) van een H1N1-subtype influenza A-virus, een H3N2-subtype influenza A-virus en een influenza B-virus per dosis van 0,5 ml. MVA-NP+M1 geproduceerd door IDT Biologika GmbH, Duitsland. Elke injectieflacon MVA-NP+M1 bevat 700 microliter volume bij een concentratie van 1,3 x 108 pfu/ml in 10 mM Tris-buffer. De in dit onderzoek te gebruiken dosis MVA-NP+M1 zal 1,5 x 108 pfu zijn.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Viroflu® en zoutoplossing placebo
1 dosis (0,5 ml) Viroflu® en 1 dosis van een placebo met 0,9% zoutoplossing intramusculair geïnjecteerd in de vastus lateralis-spier op dag 0. De placebo wordt onmiddellijk na het seizoensgriepvaccin toegediend.
|
Seizoen 2013-2014 Viroflu, vervaardigd door Crucell. Bevat 15 microgram hemagglutinine (HA) van een H1N1-subtype influenza A-virus, een H3N2-subtype influenza A-virus en een influenza B-virus per dosis van 0,5 ml. 0,9% zoutoplossing placebo.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cellulaire immuunrespons gegenereerd door gelijktijdige toediening van MVA-NP+M1 en het Viroflu® seizoensgriepvaccin
Tijdsspanne: 26 weken
|
Interferon-gamma ELISpot zal worden gebruikt als een marker van celgemedieerde immuniteit.
|
26 weken
|
|
Humorale immuunrespons gegenereerd door gelijktijdige toediening van MVA-NP+M1 en het Viroflu® seizoensgriepvaccin
Tijdsspanne: 26 weken
|
De humorale respons wordt gemeten met een HI-titer, ELISA of neutraliserende antilichaamtest.
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van gelijktijdige toediening van MVA-NP+M1 en het Viroflu® seizoensgriepvaccin
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 6 maanden
|
Gegevens met betrekking tot bijwerkingen worden actief en passief verzameld; de gegevens worden gepresenteerd op basis van frequentie, ernst en duur van bijwerkingen.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian V S Hill, DPhil FRCP, University of Oxford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLU006
- 2013-003569-32 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .