Bezpečnost a imunogenicita současného podávání kandidátské vakcíny proti chřipce MVA-NP+M1 a vakcíny proti sezónní chřipce Viroflu®
Studie fáze I ke stanovení bezpečnosti a imunogenicity současného podávání kandidátské vakcíny proti chřipce MVA-NP+M1 a vakcíny proti sezónní chřipce Viroflu®
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby otestovala bezpečnost a účinnost kombinace dvou vakcín proti chřipce. Jednou z těchto vakcín bude vakcína proti sezónní chřipce „Viroflu“ („Inflexal V“). Druhou bude výzkumná virová vektorová vakcína nazvaná MVA NP+M1. Důvodem pro kombinaci těchto dvou vakcín je to, že fungují odlišně a že kombinací těchto dvou vakcín lze vytvořit silnější a širší imunitní reakce.
Vakcína MVA NP+M1 byla hodnocena v pěti předchozích klinických studiích. Celkem tuto vakcínu dostalo přes 80 dobrovolníků. Nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky související s vakcínou. Vyšší dávky MVA NP+M1 jsou více reaktogenní, avšak při dávce použité v této studii je většina nežádoucích účinků mírná.
Do této studie bude přijato 20 dobrovolníků. Všichni budou dospělí starší 18 let. Dobrovolníci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin. Dobrovolníci ve skupině 1 dostanou Viroflu a následně dávku MVA NP+M1. Dobrovolníci ve skupině 2 dostanou Viroflu následovanou injekcí placeba (fyziologický roztok). Dobrovolníci budou zaslepeni, aby nevěděli, do které skupiny byli zařazeni, a budou požádáni o vyplnění deníkových lístků s případnými nežádoucími příhodami po očkování.
Očkování bude provedeno do stehna, protože deltový sval není normálně dostatečně velký, aby přijal dvě intramuskulární injekce.
Dobrovolníci budou sledováni celkem 6 měsíců. Dva dny po očkování jim zavolá jeden z klinického týmu. Poté absolvují tři následné návštěvy (v týdnech 1, 3 a 26). Při každé návštěvě budou dobrovolníkům odebrány krevní testy a budou dotázáni na případné nežádoucí účinky, které mohli zažít.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18 let a více
- Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
- Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem
- Pouze pro heterosexuální ženy v premenopauzálním období ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci během studie a negativní těhotenský test v den očkování
- Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiné výzkumné studii zahrnující zkoumaný produkt během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití během období studie
- Předchozí obdržení hodnocené vakcíny proti chřipce nebo jakékoli jiné hodnocené vakcíny, která pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie.
- Příjem vakcíny proti sezónní chřipce 2013/14 před vstupem do studie.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační/topické steroidy jsou povoleny)
- Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, např. vaječné výrobky
- Jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování
- Nedávná léčba rakoviny (kromě bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ)
- Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Podezření nebo známé současné zneužívání drog nebo alkoholu injekčně (jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden)
- Séropozitivní na povrchovou hepatitidu B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (protilátky proti HCV) U premenopauzálních žen, těhotenství, laktace nebo ochoty/záměru otěhotnět během studie
- Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález (včetně výsledků krevních testů), které by podle názoru zkoušejících buď vystavily dobrovolníka riziku z důvodu účasti ve studii, nebo by mohly ovlivnit výsledek studie.
- Žádná odpověď / potvrzení od praktického lékaře ohledně předchozí anamnézy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Viroflu® a MVA-NP+M1
1 dávka (0,5 ml) Viroflu® a 1 dávka 1,5 x 10^8 pfu MVA-NP+M1 intramuskulárně do m. vastus lateralis v den 0. Vakcíny budou podávány vedle sebe, přičemž MVA NP+M1 budou podány okamžitě po očkování proti sezónní chřipce.
|
Sezóna 2013-2014 Viroflu, výrobce Crucell. Obsahuje 15 mikrogramů hemaglutininu (HA) z viru chřipky A podtypu H1N1, viru chřipky A podtypu H3N2 a viru chřipky B v dávce 0,5 ml. MVA-NP+M1 vyrábí společnost IDT Biologika GmbH, Německo. Každá lahvička MVA-NP+M1 obsahuje objem 700 mikrolitrů při koncentraci 1,3 x 108 pfu/ml v 10 mM Tris pufru. Dávka MVA-NP+M1, která má být použita v této studii, bude 1,5 x 108 pfu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Viroflu® a fyziologický roztok placebo
1 dávka (0,5 ml) Viroflu® a 1 dávka placeba s 0,9% fyziologickým roztokem injikována intramuskulárně do m. vastus lateralis v den 0. Placebo bude podáváno bezprostředně po vakcíně proti sezónní chřipce.
|
Sezóna 2013-2014 Viroflu, výrobce Crucell. Obsahuje 15 mikrogramů hemaglutininu (HA) z viru chřipky A podtypu H1N1, viru chřipky A podtypu H3N2 a viru chřipky B v dávce 0,5 ml. 0,9% fyziologický roztok placebo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Buněčná imunitní odpověď generovaná současným podáním MVA-NP+M1 a vakcíny proti sezónní chřipce Viroflu®
Časové okno: 26 týdnů
|
Interferon-gama ELISpot bude použit jako marker buněčně zprostředkované imunity.
|
26 týdnů
|
|
Humorální imunitní odpověď generovaná současným podáním MVA-NP+M1 a vakcíny proti sezónní chřipce Viroflu®
Časové okno: 26 týdnů
|
Humorální odpověď bude měřena HI titrem, ELISA nebo neutralizačním protilátkovým testem.
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost současného podávání MVA-NP+M1 a vakcíny proti sezónní chřipce Viroflu®
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 6 měsíců
|
Údaje o nežádoucích příhodách budou shromažďovány aktivně a pasivně; údaje budou uvedeny podle frekvence, závažnosti a trvání nežádoucích účinků.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian V S Hill, DPhil FRCP, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLU006
- 2013-003569-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .