Innocuité et immunogénicité de la co-administration du candidat vaccin contre la grippe MVA-NP+M1 et du vaccin contre la grippe saisonnière Viroflu®
Une étude de phase I pour déterminer l'innocuité et l'immunogénicité de la co-administration du vaccin candidat contre la grippe MVA-NP+M1 et du vaccin contre la grippe saisonnière Viroflu®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour tester l'innocuité et l'efficacité d'une combinaison de deux vaccins contre la grippe. L'un de ces vaccins sera le vaccin contre la grippe saisonnière « Viroflu » (« Inflexal V »). Le second sera un vaccin expérimental à vecteur viral appelé MVA NP+M1. La justification de la combinaison de ces deux vaccins est qu'ils fonctionnent différemment et qu'en combinant les deux vaccins, des réponses immunitaires plus fortes et plus larges peuvent être produites.
Le vaccin MVA NP+M1 a été évalué dans cinq essais cliniques antérieurs. Au total, plus de 80 volontaires ont reçu ce vaccin. Il n'y a eu aucun effet indésirable grave lié au vaccin. Des doses plus élevées de MVA NP + M1 sont plus réactogènes, mais à la dose à utiliser dans cette étude, la majorité des événements indésirables sont légers.
20 volontaires seront recrutés dans cette étude. Ils seront tous des adultes de plus de 18 ans. Les volontaires seront affectés à l'un des deux groupes. Les volontaires du groupe 1 recevront Viroflu, suivi d'une dose de MVA NP+M1. Les volontaires du groupe 2 recevront Viroflu suivi d'une injection de placebo (solution saline). Les volontaires seront aveuglés afin qu'ils ne sachent pas à quel groupe ils ont été affectés et il leur sera demandé de remplir des fiches de journal répertoriant tout événement indésirable après la vaccination.
Les vaccins seront administrés dans la cuisse car le muscle deltoïde n'est normalement pas assez gros pour accepter deux injections intramusculaires.
Les volontaires seront suivis pendant 6 mois au total. Deux jours après la vaccination, ils recevront un appel téléphonique d'un membre de l'équipe clinique. Ils participeront ensuite à trois visites de suivi (aux semaines 1, 3 et 26). À chaque visite, les volontaires subiront des tests sanguins et seront interrogés sur les événements indésirables qu'ils auraient pu subir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus
- Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec son médecin généraliste
- Pour les femmes hétérosexuelles pré-ménopausées uniquement, volonté de pratiquer une contraception efficace continue pendant l'étude et un test de grossesse négatif le jour de la vaccination
- Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou utilisation prévue pendant la période d'étude
- Réception antérieure d'un vaccin antigrippal expérimental ou de tout autre vaccin expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai.
- Réception du vaccin contre la grippe saisonnière 2013/14 avant d'entrer dans l'étude.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
- Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés/topiques sont autorisés)
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin, par ex. ovoproduits
- Tout antécédent d'anaphylaxie en réaction à la vaccination
- Traitement récent du cancer (sauf carcinome basocellulaire et carcinome cervical in situ)
- Antécédents d'une affection psychiatrique grave
- Abus actuel suspecté ou connu de drogues injectables ou d'alcool (tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine)
- Séropositif pour la surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC) Pour les femmes pré-ménopausées, grossesse, allaitement ou volonté/intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Toute autre maladie, trouble ou découverte importante (y compris les résultats des tests sanguins) qui, de l'avis des enquêteurs, mettrait le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude ou pourrait influencer le résultat de l'étude.
- Aucune réponse / confirmation du médecin généraliste concernant les antécédents médicaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Viroflu® et MVA-NP+M1
1 dose (0,5 ml) de Viroflu® et 1 dose de 1,5 x 10 ^ 8 pfu MVA-NP + M1 par voie intramusculaire dans le muscle vaste latéral au jour 0. Les vaccins seront administrés côte à côte, le MVA NP + M1 étant administré immédiatement après le vaccin contre la grippe saisonnière.
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Saison 2013-2014 Viroflu, fabriqué par Crucell. Contient 15 microgrammes d'hémagglutinine (HA) d'un virus de la grippe A de sous-type H1N1, d'un virus de la grippe A de sous-type H3N2 et d'un virus de la grippe B par dose de 0,5 ml. MVA-NP+M1 fabriqué par IDT Biologika GmbH, Allemagne. Chaque flacon de MVA-NP+M1 contient un volume de 700 microlitres à une concentration de 1,3 x 108 pfu/ml dans du tampon Tris 10 mM. La dose de MVA-NP+M1 à utiliser dans cette étude sera de 1,5 x 108 pfu.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Viroflu® et placebo salin
1 dose (0,5 ml) de Viroflu® et 1 dose d'un placebo salin à 0,9% injectés par voie intramusculaire dans le muscle vaste latéral au jour 0. Le placebo sera administré immédiatement après le vaccin contre la grippe saisonnière.
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Saison 2013-2014 Viroflu, fabriqué par Crucell. Contient 15 microgrammes d'hémagglutinine (HA) d'un virus de la grippe A de sous-type H1N1, d'un virus de la grippe A de sous-type H3N2 et d'un virus de la grippe B par dose de 0,5 ml. placebo de solution saline à 0,9 %.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse immunitaire cellulaire générée par la co-administration de MVA-NP+M1 et du vaccin Viroflu® contre la grippe saisonnière
Délai: 26 semaines
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L'interféron-gamma ELISpot sera utilisé comme marqueur de l'immunité à médiation cellulaire.
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26 semaines
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Réponse immunitaire humorale générée par la co-administration de MVA-NP+M1 et du vaccin Viroflu® contre la grippe saisonnière
Délai: 26 semaines
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La réponse humorale sera mesurée par titre HI, ELISA ou test d'anticorps neutralisants.
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la co-administration de MVA-NP+M1 et du vaccin Viroflu® grippe saisonnière
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 6 mois
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Les données relatives aux événements indésirables seront collectées activement et passivement ; les données seront présentées selon la fréquence, la gravité et la durée des événements indésirables.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian V S Hill, DPhil FRCP, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLU006
- 2013-003569-32 (Numéro EudraCT)
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