Segurança e Imunogenicidade da Coadministração da Vacina Candidata contra Influenza MVA-NP+M1 e Viroflu® Sazonal Influenza Vaccine
Um Estudo de Fase I para Determinar a Segurança e Imunogenicidade da Coadministração da Vacina Influenza Candidata MVA-NP+M1 e da Vacina Influenza Sazonal Viroflu®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para testar a segurança e eficácia de uma combinação de duas vacinas para influenza. Uma dessas vacinas será a vacina contra a gripe sazonal 'Viroflu' ('Inflexal V'). A segunda será uma vacina experimental de vetor viral chamada MVA NP+M1. A justificativa para combinar essas duas vacinas é que elas funcionam de maneira diferente e, ao combinar as duas vacinas, podem ser produzidas respostas imunes mais fortes e mais amplas.
A vacina MVA NP+M1 foi avaliada em cinco ensaios clínicos anteriores. No total, mais de 80 voluntários receberam esta vacina. Não houve eventos adversos graves relacionados à vacina. Doses maiores de MVA NP+M1 são mais reatogênicas, porém na dose a ser utilizada neste estudo a maioria dos eventos adversos são leves.
20 voluntários serão recrutados neste estudo. Eles serão todos adultos com mais de 18 anos. Os voluntários serão designados para um dos dois grupos. Os voluntários do grupo 1 receberão Viroflu, seguido de uma dose de MVA NP+M1. Os voluntários do grupo 2 receberão Viroflu seguido de uma injeção de placebo (salina). Os voluntários serão cegados para que não saibam a qual grupo foram alocados e serão solicitados a preencher cartões diários listando quaisquer eventos adversos após a vacinação.
As vacinas serão administradas na coxa, pois o músculo deltóide normalmente não é grande o suficiente para aceitar duas injeções intramusculares.
Os voluntários serão acompanhados por 6 meses no total. Dois dias após a vacinação, eles receberão um telefonema de um membro da equipe clínica. Eles então comparecerão a três visitas de acompanhamento (nas semanas 1, 3 e 26). Em cada visita, os voluntários farão exames de sangue e serão questionados sobre quaisquer eventos adversos que possam ter experimentado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com 18 anos ou mais
- Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
- Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral
- Apenas para mulheres heterossexuais na pré-menopausa, vontade de praticar contracepção eficaz contínua durante o estudo e teste de gravidez negativo no dia da vacinação
- Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
- Recebimento prévio de uma vacina experimental contra influenza ou qualquer outra vacina experimental que possa afetar a interpretação dos dados do estudo.
- Recebimento da vacina contra influenza sazonal 2013/14 antes de entrar no estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção pelo HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios/tópicos são permitidos)
- História de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, por ex. ovoprodutos
- Qualquer história de anafilaxia em reação à vacinação
- Tratamento recente para câncer (exceto carcinoma basocelular e carcinoma cervical in situ)
- História de uma condição psiquiátrica grave
- Suspeita ou conhecimento de abuso atual de drogas injetáveis ou álcool (conforme definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana)
- Soropositivo para hepatite B de superfície (HBsAg) ou vírus da hepatite C (anticorpos para HCV) Para mulheres na pré-menopausa, gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo (incluindo resultados de exames de sangue) que, na opinião dos investigadores, colocaria o voluntário em risco devido à participação no estudo ou poderia influenciar o resultado do estudo.
- Nenhuma resposta/confirmação do GP em relação ao histórico médico anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Viroflu® e MVA-NP+M1
1 dose (0,5ml) de Viroflu® e 1 dose de 1,5 x10^8 pfu MVA-NP+M1 por via intramuscular no músculo vasto lateral no dia 0. As vacinas serão administradas lado a lado, com MVA NP+M1 sendo administrada imediatamente após a vacina contra a gripe sazonal.
|
Viroflu temporada 2013-2014, fabricado pela Crucell. Contém 15 microgramas de hemaglutinina (HA) de um vírus influenza A do subtipo H1N1, um vírus influenza A do subtipo H3N2 e um vírus influenza B por dose de 0,5 ml. MVA-NP+M1 fabricado pela IDT Biologika GmbH, Alemanha. Cada frasco de MVA-NP+M1 contém um volume de 700 microlitros a uma concentração de 1,3 x108 pfu/ml em tampão Tris 10 mM. A dose de MVA-NP+M1 a ser utilizada neste estudo será de 1,5 x108 pfu.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Viroflu® e placebo salino
1 dose (0,5ml) de Viroflu® e 1 dose de placebo salino a 0,9% injetado por via intramuscular no músculo vasto lateral no dia 0. O placebo será administrado imediatamente após a vacina contra influenza sazonal.
|
Viroflu temporada 2013-2014, fabricado pela Crucell. Contém 15 microgramas de hemaglutinina (HA) de um vírus influenza A do subtipo H1N1, um vírus influenza A do subtipo H3N2 e um vírus influenza B por dose de 0,5 ml. placebo salino a 0,9%.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta imune celular gerada pela coadministração de MVA-NP+M1 e a vacina contra influenza sazonal Viroflu®
Prazo: 26 semanas
|
Interferon-gama ELISpot será utilizado como marcador de imunidade mediada por células.
|
26 semanas
|
|
Resposta imune humoral gerada pela coadministração de MVA-NP+M1 e a vacina contra influenza sazonal Viroflu®
Prazo: 26 semanas
|
A resposta humoral será medida por título HI, ELISA ou ensaio de anticorpo neutralizante.
|
26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança da coadministração de MVA-NP+M1 e da vacina contra influenza sazonal Viroflu®
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 6 meses
|
Os dados referentes a eventos adversos serão coletados de forma ativa e passiva; os dados serão apresentados de acordo com a frequência, gravidade e duração dos eventos adversos.
|
Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian V S Hill, DPhil FRCP, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLU006
- 2013-003569-32 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .