Безопасность и иммуногенность при одновременном введении вакцины-кандидата против гриппа MVA-NP+M1 и вакцины против сезонного гриппа Viroflu®
Исследование фазы I для определения безопасности и иммуногенности совместного введения вакцины-кандидата против гриппа MVA-NP+M1 и вакцины против сезонного гриппа Viroflu®
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для проверки безопасности и эффективности комбинации двух вакцин против гриппа. Одной из таких вакцин станет вакцина против сезонного гриппа «Вирофлю» («Инфлексал В»). Второй будет экспериментальная вирусная векторная вакцина под названием MVA NP+M1. Обоснование объединения этих двух вакцин заключается в том, что они работают по-разному и что при объединении двух вакцин можно получить более сильный и широкий иммунный ответ.
Вакцина MVA NP+M1 оценивалась в пяти предыдущих клинических испытаниях. В общей сложности эту вакцину получили более 80 добровольцев. Серьезных нежелательных явлений, связанных с вакциной, не было. Более высокие дозы MVA NP+M1 являются более реактогенными, однако в дозах, которые будут использоваться в этом исследовании, большинство нежелательных явлений являются легкими.
Для этого исследования будут набраны 20 добровольцев. Все они будут взрослыми старше 18 лет. Добровольцы будут распределены в одну из двух групп. Добровольцы в группе 1 получат Вирофлю, а затем дозу MVA NP+M1. Добровольцы из группы 2 получат Вирофлю с последующей инъекцией плацебо (физиологический раствор). Добровольцы будут ослеплены, чтобы они не знали, к какой группе они были отнесены, и их попросят заполнить дневниковые карточки, в которых перечислены любые побочные эффекты после вакцинации.
Прививки будут вводить в бедро, так как дельтовидная мышца обычно недостаточно велика для двух внутримышечных инъекций.
В общей сложности волонтеры будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев. Через два дня после вакцинации им позвонит один из клинических бригад. Затем они посетят три контрольных визита (на 1-й, 3-й и 26-й неделе). При каждом посещении у добровольцев будут брать анализы крови и расспрашивать о любых неблагоприятных событиях, которые они могли испытать.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
- Готов позволить исследователям обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики.
- Только для гетеросексуальных женщин в пременопаузе, готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию во время исследования и отрицательный тест на беременность в день вакцинации.
- Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования
- Дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в другом научном исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Предварительное получение исследуемой вакцины против гриппа или любой другой исследуемой вакцины, которая может повлиять на интерпретацию данных испытаний.
- Получение вакцины против сезонного гриппа 2013/14 до включения в исследование.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные/местные стероиды)
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например. яичные продукты
- Любая история анафилаксии в ответ на вакцинацию
- Недавнее лечение рака (кроме базально-клеточного рака и рака шейки матки in situ)
- История тяжелого психического заболевания
- Подозреваемое или известное злоупотребление инъекционными наркотиками или алкоголем в настоящее время (что определяется потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю)
- Серопозитивный на поверхностный гепатит В (HBsAg) или вирус гепатита С (антитела к ВГС) Для женщин в пременопаузе, беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования
- Любое другое серьезное заболевание, нарушение или находка (включая результаты анализа крови), которые, по мнению Исследователей, либо подвергают добровольца риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования.
- Отсутствие ответа/подтверждения от врача общей практики в отношении предыдущей истории болезни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вирофлю® и МВА-НП+М1
1 доза (0,5 мл) Viroflu® и 1 доза 1,5 x 10^8 БОЕ MVA-NP+M1 внутримышечно в латеральную широкую мышцу бедра в 0-й день. после прививки от сезонного гриппа.
|
Сезон 2013-2014 Вирофлю производства Crucell. Содержит 15 мкг гемагглютинина (HA) вируса гриппа A подтипа H1N1, вируса гриппа A подтипа H3N2 и вируса гриппа B на дозу 0,5 мл. МВА-НП+М1 производства IDT Biologika GmbH, Германия. Каждый флакон MVA-NP+M1 содержит объем 700 мкл при концентрации 1,3 x 108 БОЕ/мл в 10 мМ трис-буфере. Доза MVA-NP+M1, используемая в этом исследовании, будет составлять 1,5 x 108 БОЕ.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Viroflu® и физиологический раствор плацебо
1 доза (0,5 мл) Viroflu® и 1 доза 0,9% солевого раствора плацебо вводятся внутримышечно в латеральную широкую мышцу бедра в день 0. Плацебо будет вводиться сразу после введения вакцины против сезонного гриппа.
|
Сезон 2013-2014 Вирофлю производства Crucell. Содержит 15 мкг гемагглютинина (HA) вируса гриппа A подтипа H1N1, вируса гриппа A подтипа H3N2 и вируса гриппа B на дозу 0,5 мл. 0,9% солевой раствор плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клеточный иммунный ответ, вызванный совместным введением MVA-NP+M1 и вакцины против сезонного гриппа Viroflu®
Временное ограничение: 26 недель
|
Интерферон-гамма ELISpot будет использоваться в качестве маркера клеточно-опосредованного иммунитета.
|
26 недель
|
|
Гуморальный иммунный ответ, вызванный совместным введением MVA-NP+M1 и вакцины против сезонного гриппа Viroflu®
Временное ограничение: 26 недель
|
Гуморальный ответ будет измеряться титром HI, ELISA или анализом нейтрализующих антител.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность совместного введения MVA-NP+M1 и вакцины против сезонного гриппа Вирофлю®
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Данные о нежелательных явлениях будут активно и пассивно собираться; данные будут представлены в соответствии с частотой, тяжестью и продолжительностью нежелательных явлений.
|
За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian V S Hill, DPhil FRCP, University of Oxford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLU006
- 2013-003569-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .