候选流感疫苗 MVA-NP+M1 和 Viroflu® 季节性流感疫苗联合给药的安全性和免疫原性
确定候选流感疫苗 MVA-NP+M1 和 Viroflu® 季节性流感疫苗联合给药的安全性和免疫原性的 I 期研究
研究概览
详细说明
本研究旨在测试两种流感疫苗组合的安全性和有效性。 其中一种疫苗是季节性流感疫苗“Viroflu”（“Inflexal V”）。 第二种将是一种名为 MVA NP+M1 的研究性病毒载体疫苗。 结合这两种疫苗的基本原理是它们的作用不同，并且通过结合这两种疫苗，可以产生更强和更广泛的免疫反应。
MVA NP+M1 疫苗已在之前的五项临床试验中进行了评估。 总共有 80 多名志愿者接种了这种疫苗。 没有发生与疫苗相关的严重不良事件。 更高剂量的 MVA NP+M1 反应原性更高，但在本研究中使用的剂量下，大多数不良事件是轻微的。
本研究将招募 20 名志愿者。 他们都是 18 岁以上的成年人。志愿者将被分配到两组中的一组。 第 1 组的志愿者将接受 Viroflu，然后接受一剂 MVA NP+M1。 第 2 组的志愿者将接受 Viroflu，然后注射安慰剂（盐水）。 志愿者将被蒙蔽，这样他们就不知道自己被分配到哪一组，并被要求填写日记卡，列出接种疫苗后的任何不良事件。
疫苗接种将在大腿进行，因为三角肌通常不够大，无法接受两次肌肉注射。
志愿者将总共跟进6个月。 接种疫苗两天后，他们将接到一个临床团队打来的电话。 然后他们将参加三次随访（在第 1、3 和 26 周）。 每次访问时，志愿者都将接受血液检查，并询问他们可能经历过的任何不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的健康成年人
- 能够并愿意（研究者认为）遵守所有研究要求
- 愿意让研究人员与其全科医生讨论志愿者的病史
- 仅限异性恋、绝经前女性，愿意在研究期间实施持续有效的避孕措施，并且在接种疫苗当天妊娠试验呈阴性
- 同意在研究过程中不献血
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 在注册前 30 天内参与另一项涉及研究产品的研究，或计划在研究期间使用
- 之前接受过研究性流感疫苗或任何其他可能影响试验数据解释的研究性疫苗。
- 在进入研究之前收到 2013/14 季节性流感疫苗。
- 在计划施用候选疫苗之前的三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；无脾;在过去 6 个月内反复、严重感染和慢性（超过 14 天）免疫抑制剂药物治疗（允许吸入/局部类固醇）
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧，例如 蛋制品
- 任何对疫苗接种反应的过敏反应史
- 近期癌症治疗（基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
- 严重精神疾病史
- 疑似或已知目前正在注射毒品或酗酒（定义为每周饮酒量超过 42 单位）
- 乙型肝炎表面 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒（HCV 抗体）血清阳性
- 任何其他重大疾病、障碍或发现（包括验血结果），研究者认为这些疾病、障碍或发现（包括验血结果）可能会使志愿者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果。
- GP 对既往病史没有回应/确认
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Viroflu® 和 MVA-NP+M1
第 0 天，将 1 剂（0.5 毫升）Viroflu® 和 1 剂 1.5 x10^8 pfu MVA-NP+M1 肌内注射到股外侧肌中。疫苗将同时接种，立即给予 MVA NP+M1季节性流感疫苗接种后。
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2013-2014 季 Viroflu，由 Crucell 制造。 每 0.5 毫升剂量含有 15 微克来自 H1N1 亚型甲型流感病毒、H3N2 亚型甲型流感病毒和乙型流感病毒的血凝素 (HA)。 MVA-NP+M1 由德国 IDT Biologika GmbH 制造。 每瓶 MVA-NP+M1 在 10mM Tris 缓冲液中含有 700 微升体积，浓度为 1.3 x108 pfu/ml。 本研究中使用的 MVA-NP+M1 剂量为 1.5 x108 pfu。
其他名称：
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安慰剂比较：Viroflu® 和生理盐水安慰剂
第 0 天，将 1 剂（0.5 毫升）Viroflu® 和 1 剂 0.9% 生理盐水安慰剂肌肉注射到股外侧肌中。安慰剂将在季节性流感疫苗接种后立即给药。
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2013-2014 季 Viroflu，由 Crucell 制造。 每 0.5 毫升剂量含有 15 微克来自 H1N1 亚型甲型流感病毒、H3N2 亚型甲型流感病毒和乙型流感病毒的血凝素 (HA)。 0.9% 生理盐水安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MVA-NP+M1 和 Viroflu® 季节性流感疫苗联合给药产生的细胞免疫反应
大体时间：26周
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干扰素-γ ELISpot 将用作细胞介导免疫的标记。
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26周
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MVA-NP+M1 和 Viroflu® 季节性流感疫苗联合给药产生的体液免疫反应
大体时间：26周
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体液反应将通过 HI 滴度、ELISA 或中和抗体测定来测量。
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MVA-NP+M1 和 Viroflu® 季节性流感疫苗联合给药的安全性
大体时间：在研究期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 6 个月
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将主动和被动收集与不良事件有关的数据；数据将根据不良事件的频率、严重程度和持续时间呈现。
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在研究期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Adrian V S Hill, DPhil FRCP、University of Oxford
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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