亜麻仁はCFの炎症と酸化ストレスを調節する
2014年1月6日 更新者：University of Pennsylvania
亜麻仁は嚢胞性線維症の安定した患者および健康な対照患者の酸化ストレスと炎症性バイオマーカーを調節する
亜麻仁 (FS) は、人体が毎日直面する日々のストレス、特に慢性疾患の副産物である炎症や酸化ストレスと戦う能力を備えた、安全で耐容性の高いサプリメントです。
嚢胞性線維症 (CF) は、膵臓機能不全、慢性副鼻腔炎、慢性肺感染症を引き起こす、ナトリウムおよび塩化物輸送チャネルの突然変異に起因する遺伝病です。
研究者らは、慢性炎症と酸化ストレスが嚢胞性線維症の一部である慢性増悪の一部であるという仮説を立てています。
研究者らは、抗炎症作用と抗酸化作用を持つ亜麻仁がCF肺へのストレス要因を軽減し、潜在的にCFの増悪を減らし、抗生物質の投与を減らし、入院を減らし、健康状態を改善できる可能性があると考えている。
調査の概要
詳細な説明
定常状態の嚢胞性線維症（CF）患者10名（入院しておらず、抗生物質の静注も受けていない）で、予測FEV1が40～100％安定している患者10名が、4週間にわたるパイロット研究に登録された。この研究では、各患者が毎日40グラムの亜麻仁を摂取した。彼らの望みどおり、細かく粉砕した亜麻仁の形で。
亜麻仁の摂取を開始する前に毎週、そして各患者が亜麻仁の摂取を終えてから 4 週間後に、炎症と酸化ストレスのマーカー、および亜麻仁代謝の測定値が収集されました。
F2-イソプロスタン、8-オキソ-dGuo、および特にIL-6、TNF-α、IFN-gなどのサイトカインを測定して、亜麻仁の効果の傾向を調べました。
エンテロリグナン - エンテロジオールおよびエンテロラクトン (亜麻仁の代謝生成物) も毎週測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症 (CF) の遺伝的および臨床診断
- FEV1 は 40 ～ 100% の間で予測される
- 18～64歳
- 膵臓酵素の付着（または膵臓の充足）
- 継続的な長期献身とCFプライマリケア提供者のフォローアップの実証
除外基準:
- 登録後1か月以内に事前または計画されている入院または外科的処置（単純な歯科処置を除く）
- 急性肺の増悪
- 腸切除、炎症性腸疾患または遠位腸閉塞症候群の病歴
- 広域スペクトルの静脈内抗生物質の投与を受けている（登録後1か月以内の維持アジスロマイシン、吸入トブラマイシン、または吸入アズトレオナムを除く）
- FSまたは大豆誘導体を現在摂取している、またはそれらに対するアレルギーがある
- 21日以内に30 IUを超えるビタミンEを積極的に摂取している、または事前に摂取している
- 重度の肝疾患（肝硬変）
- 重度の腎機能障害（GFRが50ml/hr/m2未満）
- コントロールが不十分な糖尿病（HgbA1c > 7.5%、または一貫して血糖 > 250 mg/dl によって証明される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜麻仁
嚢胞性線維症患者に、細かく粉砕した亜麻仁粉末を毎日40グラム、1か月間摂取
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嚢胞性線維症の患者に、細かく粉砕した亜麻仁粉末を毎日40グラム、1か月間投与する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜麻仁の摂取により二次的に副作用が発生した患者の数
時間枠：一か月
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嚢胞性線維症患者10人に、細かく粉砕した亜麻仁粉末を毎日40グラム（希望に応じて）1か月間摂取するよう依頼しました。
副作用を評価するために、各患者は日記を付けて、この用量の亜麻仁の消費者の間でどのような副作用が（もしあれば）最も一般的かを確認しました。
副作用には、吐き気、膨満感、下痢、便秘などが含まれますが、これらに限定されません。
その他のさらにまれな副作用として、出血、紅潮、またはアナフィラキシーが発生する可能性があります。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚢胞性線維症患者の血液中の亜麻仁代謝レベルを測定する
時間枠：一か月
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嚢胞性線維症の患者10人が毎日40グラムの亜麻仁を摂取しました。
亜麻仁代謝物の全身レベルを評価するために、週に 1 回 (合計 4 回) 採血されました。
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一か月
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全身性酸化ストレスのバイオマーカーを測定する
時間枠：一か月
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毎日 40 グラムの亜麻仁を摂取した CF 患者 10 人は、F2-イソプロスタン、8-オキソ-dGuo、TNFa、IL-6、 IFNg。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason B Turowski, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Denis Hadjiliadis, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Melpo Christofidou-Solomidou, Ph.D.、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- J. B. Turowski, M. Christofidou-Solomidou, J. A. Lawson, D. Hadjiliadis, Am J Respir Crit Care Med 187;2013:A2069 Modulation Of Inflammatory And Oxidative Stress Biomarkers In Cystic Fibrosis Patients By A Dietary Botanical A94 THERAPEUTIC AND DIAGNOSTIC ADVANCES IN CYSTIC FIBROSIS / Mini Symposium / Sunday, May 19/2:00 PM-4:30 PM / Room 204 A-B (200 Level) Pennsylvania Convention Center
- Turowski JB, Pietrofesa RA, Lawson JA, Christofidou-Solomidou M, Hadjiliadis D. Flaxseed modulates inflammatory and oxidative stress biomarkers in cystic fibrosis: a pilot study. BMC Complement Altern Med. 2015 May 13;15:148. doi: 10.1186/s12906-015-0651-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月6日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。