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I semi di lino modulano l'infiammazione e lo stress ossidativo nella FC

6 gennaio 2014 aggiornato da: University of Pennsylvania

I semi di lino modulano lo stress ossidativo e i biomarcatori infiammatori nei pazienti stabili con fibrosi cistica e nei controlli sani

I semi di lino (FS) sono un integratore sicuro e ben tollerato con la capacità di combattere l'infiammazione e lo stress ossidativo, un sottoprodotto dello stress quotidiano che il corpo umano affronta ogni giorno e soprattutto con le malattie croniche. La fibrosi cistica (CF) è una malattia genetica risultante da una mutazione nei canali di trasporto del sodio e del cloruro che provoca insufficienza pancreatica, sinusite cronica e infezioni polmonari croniche. I ricercatori ipotizzano che l'infiammazione cronica e lo stress ossidativo facciano parte delle esacerbazioni croniche che fanno parte della fibrosi cistica. I ricercatori ritengono che i semi di lino con le sue proprietà antinfiammatorie e antiossidanti possano aiutare a smorzare questi fattori di stress sul polmone CF e potenzialmente tradursi in un minor numero di esacerbazioni di CF, meno antibiotici, meno ricoveri e un miglioramento del benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dieci pazienti con fibrosi cistica (CF) allo stato stazionario - non ospedalizzati, non trattati con antibiotici per via endovenosa, con FEV1 stabile del 40-100% previsto sono stati arruolati in uno studio pilota di quattro settimane in cui ogni paziente ha consumato 40 grammi di semi di lino al giorno, sotto forma di semi di lino finemente macinati, come volevano. Prima di iniziare i semi di lino, ogni settimana, e poi quattro settimane dopo che ogni paziente aveva terminato l'assunzione di semi di lino, sono stati raccolti marcatori di infiammazione e stress ossidativo, nonché misurazioni del metabolismo dei semi di lino. F2-isoprostani, 8-oxo-dGuo, nonché citochine tra cui IL-6, TNF-a, IFN-g tra gli altri sono stati misurati per tendere agli effetti dei semi di lino. Ogni settimana sono stati misurati anche gli enterolignani: l'enterodiolo e l'enterolattone (prodotti del metabolismo dei semi di lino).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi genetica e clinica della fibrosi cistica (FC)
  2. FEV1 previsto tra il 40 e il 100%
  3. Età 18-64
  4. Aderenza degli enzimi pancreatici (o sufficienza pancreatica)
  5. Dimostrazione di continua dedizione a lungo termine e follow-up con il fornitore di cure primarie per la FC

Criteri di esclusione:

  1. Ricovero o intervento chirurgico precedente o programmato entro un mese dall'arruolamento (diverso dalla semplice procedura odontoiatrica)
  2. Una riacutizzazione polmonare acuta
  3. Storia di resezione intestinale, malattia infiammatoria intestinale o sindrome da ostruzione intestinale distale
  4. Ricezione di antibiotici per via endovenosa ad ampio spettro (diversi dall'azitromicina di mantenimento, tobramicina per via inalatoria o aztreonam per via inalatoria entro un mese dall'arruolamento)
  5. Attuale integrazione con FS o derivati ​​della soia o allergie ad essi
  6. Ingestione attiva o precedente di vitamina E superiore a 30 UI entro 21 giorni
  7. Malattia epatica significativa (cirrosi)
  8. Disfunzione renale significativa (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 50 ml/h/m2)
  9. Diabete scarsamente controllato (evidenziato da HgbA1c>7,5% o coerente con glicemia >250 mg/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semi di lino
40 grammi di polvere di semi di lino finemente macinati al giorno per un mese in pazienti con fibrosi cistica
Integratore alimentare: polvere di semi di lino finemente macinata
40 grammi di polvere di semi di lino finemente macinati al giorno per un mese a pazienti con fibrosi cistica
Altri nomi:
  • Olio di lino
  • SDG
  • semi di lino
  • Lino
  • Bene-lino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con effetti collaterali secondari all'ingestione di semi di lino
Lasso di tempo: un mese
A 10 pazienti con fibrosi cistica è stato chiesto di consumare 40 grammi al giorno di polvere di semi di lino finemente macinati (come desideravano) per un mese. Per valutare gli effetti collaterali, ogni paziente ha tenuto un diario per accertare quali effetti collaterali (se presenti) fossero più comuni tra i consumatori di questa dose di semi di lino. Gli effetti collaterali possono includere, ma non sono limitati a, nausea, gonfiore, diarrea o costipazione. Altri effetti collaterali ancora più rari potrebbero essere sanguinamento, arrossamento o anafilassi.
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i livelli del metabolismo dei semi di lino nel sangue dei pazienti con fibrosi cistica
Lasso di tempo: un mese
10 pazienti con fibrosi cistica hanno consumato 40 grammi di semi di lino al giorno. Una volta alla settimana (quattro volte in totale), è stato prelevato il sangue per valutare i livelli sistemici dei metaboliti dei semi di lino.
un mese
Misurare i biomarcatori dello stress ossidativo sistemico
Lasso di tempo: un mese
10 pazienti con FC che avevano consumato 40 grammi al giorno di semi di lino hanno raccolto urine e sangue una volta alla settimana per accertare i potenziali effetti del consumo di semi di lino sui biomarcatori sistemici dello stress ossidativo, inclusi F2-isoprostani, 8-oxo-dGuo, TNFa, IL-6, IFNG.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason B Turowski, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Denis Hadjiliadis, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Melpo Christofidou-Solomidou, Ph.D., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 815533

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