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아마씨는 CF의 염증 및 산화 스트레스를 조절합니다

2014년 1월 6일 업데이트: University of Pennsylvania

아마씨는 낭포성 섬유증과 건강한 대조군을 가진 안정적인 환자의 산화 스트레스와 염증성 바이오마커를 조절합니다

아마씨(FS)는 인체가 매일 특히 만성 질환에 직면하는 일상적인 스트레스의 부산물인 염증 및 산화 스트레스와 싸울 수 있는 안전하고 잘 견디는 보충제입니다. 낭포성 섬유증(CF)은 췌장 기능 부전, 만성 부비동염 및 만성 폐 감염을 초래하는 나트륨 및 염화물 수송 채널의 돌연변이로 인한 유전 질환입니다. 연구자들은 만성 염증과 산화 스트레스가 낭포성 섬유증의 일부인 만성 악화의 일부라고 가정합니다. 연구자들은 항염증 및 항산화 특성이 있는 아마씨가 CF 폐에 대한 이러한 스트레스 요인을 완화하는 데 도움이 될 수 있으며 잠재적으로 CF 악화 감소, 항생제 감소, 입원 감소 및 웰빙 개선을 가져올 수 있다고 믿습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정상 상태의 낭포성 섬유증(CF) 환자 10명(입원하지 않고 정맥 항생제를 사용하지 않고 안정적인 FEV1 40-100% 예측)이 4주간의 파일럿 연구에 등록되었습니다. 여기서 각 환자는 매일 40g의 아마씨를 섭취했습니다. 곱게 간 아마씨의 형태로 그들이 원했습니다. 아마씨 섭취를 시작하기 전 매주, 각 환자가 아마씨 섭취를 마친 후 4주 후에 염증 및 산화 스트레스 지표와 아마씨 대사 측정값을 수집했습니다. F2-isoprostanes, 8-oxo-dGuo, IL-6, TNF-a, IFN-g를 포함한 사이토카인은 아마씨 효과의 경향을 측정했습니다. 엔테로리그난 - 엔테로디올과 엔테로락톤(아마씨 대사 산물)도 매주 측정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 낭포성 섬유증(CF)의 유전적 및 임상적 진단
  2. FEV1은 40-100% 사이에서 예측됨
  3. 18-64세
  4. 췌장 효소 부착(또는 췌장 충분)
  5. CF 일차 진료 제공자와의 지속적인 장기 헌신 및 후속 조치 시연

제외 기준:

  1. 이전 또는 계획된 입원 또는 등록 후 1개월 이내의 외과적 시술(단순 치과 시술 제외)
  2. 급성 폐 악화
  3. 장 절제술, 염증성 장 질환 또는 원위 장 폐쇄 증후군의 병력
  4. 광범위한 스펙트럼의 정맥 항생제 투여(등록 후 1개월 이내에 아지스로마이신 유지, 토브라마이신 흡입 또는 아즈트레오남 흡입 제외)
  5. FS 또는 대두 유도체 또는 이에 대한 알레르기로 현재 보충
  6. 21일 이내에 30IU를 초과하는 활성 또는 이전 비타민 E 섭취
  7. 중대한 간 질환(간경화)
  8. 중대한 신장 기능 장애(GFR 50 ml/hr/m2 미만)
  9. 제대로 조절되지 않는 당뇨병(HgbA1c >7.5% 또는 지속적으로 혈당 >250 mg/dl에 의해 입증됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아마씨
낭포성 섬유증 환자에게 한 달 동안 매일 곱게 간 아마씨 분말 40g
건강 보조 식품: 곱게 간 아마씨 가루
낭포성 섬유증 환자에게 한 달 동안 매일 곱게 간 아마씨 분말 40g
다른 이름들:
  • 아마인유
  • SDG
  • 아마씨
  • 엷은 황갈색

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아마씨 섭취에 따른 부작용이 있는 환자 수
기간: 한달
낭포성 섬유증 환자 10명에게 매일 40g의 곱게 간 아마씨 분말(원하는 대로)을 한 달 동안 섭취하도록 요청했습니다. 부작용을 평가하기 위해 각 환자는 이 복용량의 아마씨 소비자들 사이에서 가장 흔한 부작용(있는 경우)을 확인하기 위해 일기를 작성했습니다. 부작용으로는 메스꺼움, 팽만감, 설사 또는 변비가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. 다른 더 드문 부작용으로는 출혈, 홍조 또는 아나필락시스가 있을 수 있습니다.
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낭포성 섬유증 환자의 혈액에서 아마씨 대사 수준 측정
기간: 한달
낭포성 섬유증 환자 10명이 매일 아마씨 40g을 섭취했습니다. 매주 1회(총 4회), 아마씨 대사 산물의 전신 수준을 평가하기 위해 혈액을 채취했습니다.
한달
전신 산화 스트레스의 바이오마커 측정
기간: 한달
매일 40g의 아마씨를 섭취한 CF 환자 10명은 F2-isoprostanes, 8-oxo-dGuo, TNFa, IL-6, IFNg.
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Jason B Turowski, MD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Denis Hadjiliadis, MD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Melpo Christofidou-Solomidou, Ph.D., University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 815533

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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