Linfrö modulerar inflammation och oxidativ stress vid CF
6 januari 2014 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Linfrö modulerar oxidativ stress och inflammatoriska biomarkörer hos stabila patienter med cystisk fibros och friska kontroller
Linfrö (FS) är ett säkert och vältolererat tillskott med en förmåga att bekämpa inflammation och oxidativ stress - en biprodukt av daglig stress som människokroppen utsätts för varje dag och speciellt med kroniska sjukdomar.
Cystisk fibros (CF) är en genetisk sjukdom som beror på en mutation i natrium- och kloridtransportkanaler som resulterar i pankreasinsufficiens, kronisk bihåleinflammation och kroniska lunginfektioner.
Utredarna antar att kronisk inflammation och oxidativ stress är en del av de kroniska exacerbationer som är en del av cystisk fibros.
Utredarna tror att linfrö med dess antiinflammatoriska och antioxidativa egenskaper kan hjälpa till att dämpa dessa stressfaktorer på CF-lungan och potentiellt resultera i färre exacerbationer av CF, färre antibiotika, färre sjukhusvistelser och förbättrat välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tio patienter med steady-state cystisk fibros (CF) - inte inlagda på sjukhus, inte på intravenös antibiotika, med stabil FEV1 40-100 % förutspådd, inkluderades i en fyra veckor lång pilotstudie där varje patient konsumerade 40 gram linfrö varje dag, i form av finmalda linfrö, hur de ville.
Före start av linfrö, varje vecka och sedan fyra veckor efter att varje patient hade slutat ta linfrö, samlades markörer för inflammation och oxidativ stress, samt mätningar av linfrömetabolism.
F2-isoprostaner, 8-oxo-dGuo, såväl som cytokiner inklusive IL-6, TNF-a, IFN-g bland annat mättes för att trenda linfröeffekter.
Enterolignaner - enterodiol och enterolakton (produkter från linfrömetabolism) mättes också varje vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genetisk och klinisk diagnos av cystisk fibros (CF)
- FEV1 förutspått mellan 40-100 %
- Ålder 18-64
- Pankreasenzymvidhäftning (eller pankreastillräcklighet)
- Demonstration av fortsatt långsiktigt engagemang och uppföljning med CF primärvårdare
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller planerad sjukhusvistelse eller kirurgiskt ingrepp inom en månad efter inskrivningen (annat än enkla tandingrepp)
- En akut lungexacerbation
- Historik med tarmresektion, inflammatorisk tarmsjukdom eller distalt tarmobstruktionssyndrom
- Får bredspektrum intravenös antibiotika (annat än underhållsazitromycin, inhalerat tobramycin eller inhalerat aztreonam inom en månad efter inskrivningen)
- Nuvarande tillskott med FS eller sojaderivat eller allergier mot dem
- Aktivt eller tidigare intag av vitamin E som överstiger 30 IE inom 21 dagar
- Betydande leversjukdom (cirros)
- Signifikant nedsatt njurfunktion (GFR under 50 ml/timme/m2)
- Dåligt kontrollerad diabetes (bevisas av HgbA1c>7,5 % eller konsekvent med blodsocker >250 mg/dl)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Linfrö
40 gram finmalet linfröpulver dagligen i en månad hos patient med cystisk fibros
|
40 gram finmalet linfröpulver dagligen i en månad till patienter med cystisk fibros
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar sekundära till linfröintag
Tidsram: en månad
|
10 patienter med cystisk fibros ombads att konsumera 40 gram dagligen finmalet linfröpulver (hur de än önskade) under en månad.
För att bedöma biverkningar förde varje patient en journal för att fastställa vilka biverkningar (om några) som var vanligast bland konsumenter av denna dos linfrö.
Biverkningar kan inkludera, men var inte begränsade till, illamående, uppblåsthet, diarré eller förstoppning.
Andra ännu sällsynta biverkningar kan vara blödning, rodnad eller anafylaxi.
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät nivåer av linfrömetabolism i blodet hos patienter med cystisk fibros
Tidsram: en månad
|
10 patienter med cystisk fibros konsumerade 40 gram linfrö dagligen.
En gång per vecka (fyra gånger totalt) togs blod för att bedöma systemiska nivåer av linfrömetaboliter.
|
en månad
|
|
Mät biomarkörer för systemisk oxidativ stress
Tidsram: en månad
|
10 patienter med CF som hade konsumerat 40 gram linfrö dagligen fick urin och blod samlas in en gång i veckan för att fastställa potentiella effekter av linfrökonsumtion på systemiska biomarkörer för oxidativ stress, inklusive F2-isoprostaner, 8-oxo-dGuo, TNFa, IL-6, IFNg.
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason B Turowski, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Denis Hadjiliadis, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Melpo Christofidou-Solomidou, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- J. B. Turowski, M. Christofidou-Solomidou, J. A. Lawson, D. Hadjiliadis, Am J Respir Crit Care Med 187;2013:A2069 Modulation Of Inflammatory And Oxidative Stress Biomarkers In Cystic Fibrosis Patients By A Dietary Botanical A94 THERAPEUTIC AND DIAGNOSTIC ADVANCES IN CYSTIC FIBROSIS / Mini Symposium / Sunday, May 19/2:00 PM-4:30 PM / Room 204 A-B (200 Level) Pennsylvania Convention Center
- Turowski JB, Pietrofesa RA, Lawson JA, Christofidou-Solomidou M, Hadjiliadis D. Flaxseed modulates inflammatory and oxidative stress biomarkers in cystic fibrosis: a pilot study. BMC Complement Altern Med. 2015 May 13;15:148. doi: 10.1186/s12906-015-0651-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2013
Första postat (Uppskatta)
18 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2014
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 815533
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .