Siemię lniane moduluje stan zapalny i stres oksydacyjny w mukowiscydozie
6 stycznia 2014 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Siemię lniane moduluje stres oksydacyjny i biomarkery zapalne u stabilnych pacjentów z mukowiscydozą i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Siemię lniane (FS) jest bezpiecznym i dobrze tolerowanym suplementem, który ma zdolność zwalczania stanów zapalnych i stresu oksydacyjnego - produktu ubocznego codziennego stresu, z jakim styka się ludzki organizm na co dzień, a zwłaszcza przy chorobach przewlekłych.
Mukowiscydoza (CF) jest chorobą genetyczną wynikającą z mutacji w kanałach transportu sodu i chlorków, co skutkuje niewydolnością trzustki, przewlekłym zapaleniem zatok i przewlekłymi infekcjami płuc.
Badacze stawiają hipotezę, że przewlekłe zapalenie i stres oksydacyjny są częścią przewlekłych zaostrzeń, które są częścią mukowiscydozy.
Badacze uważają, że siemię lniane ze swoimi właściwościami przeciwzapalnymi i przeciwutleniającymi może pomóc w tłumieniu tych stresorów w płucach mukowiscydozy i potencjalnie skutkować mniejszą liczbą zaostrzeń mukowiscydozy, mniejszą liczbą antybiotyków, mniejszą liczbą hospitalizacji i poprawą samopoczucia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziesięciu pacjentów z mukowiscydozą (CF) w stanie stacjonarnym – nie hospitalizowanych, nieprzyjmujących dożylnie antybiotyków, ze stabilnym FEV1 40-100% wartości należnej, zostało włączonych do czterotygodniowego badania pilotażowego, w którym każdy pacjent spożywał 40 gramów siemienia lnianego dziennie, w postaci drobno zmielonego siemienia lnianego, jak chcieli.
Przed rozpoczęciem siemienia lnianego, co tydzień, a następnie cztery tygodnie po zakończeniu przyjmowania siemienia lnianego przez każdego pacjenta, zbierano markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, a także pomiary metabolizmu siemienia lnianego.
F2-izoprostany, 8-okso-dGuo, a także cytokiny, w tym między innymi IL-6, TNF-a, IFN-g, zostały zmierzone pod kątem trendu efektów nasion lnu.
Co tydzień oznaczano również enterolignany - enterodiol i enterolakton (produkty metabolizmu nasion lnu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka genetyczna i kliniczna mukowiscydozy (CF)
- FEV1 przewidywany między 40-100%
- Wiek 18-64 lata
- Przyleganie enzymów trzustkowych (lub wystarczalność trzustki)
- Wykazanie ciągłego długoterminowego poświęcenia i kontynuacji u lekarza pierwszego kontaktu z mukowiscydozą
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza lub planowana hospitalizacja lub zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca od zapisania (inny niż prosty zabieg stomatologiczny)
- Ostre zaostrzenie płucne
- Historia resekcji jelita, choroby zapalnej jelit lub zespołu niedrożności dystalnego jelita
- Otrzymywanie dożylnych antybiotyków o szerokim spektrum działania (innych niż podtrzymująca azytromycyna, wziewna tobramycyna lub wziewny aztreonam w ciągu jednego miesiąca od rejestracji)
- Obecna suplementacja FS lub pochodnymi soi lub uczulenie na nie
- Aktywne lub wcześniejsze spożycie witaminy E przekraczającej 30 IU w ciągu 21 dni
- Poważna choroba wątroby (marskość)
- Znaczna dysfunkcja nerek (GFR poniżej 50 ml/h/m2)
- Źle kontrolowana cukrzyca (o czym świadczy HgbA1c >7,5% lub stały poziom glukozy we krwi >250 mg/dl)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siemię lniane
40 gramów drobno zmielonego siemienia lnianego w proszku dziennie przez jeden miesiąc u pacjenta z mukowiscydozą
|
40 gramów drobno zmielonego siemienia lnianego w proszku dziennie przez jeden miesiąc pacjentom z mukowiscydozą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi wtórnymi do spożycia siemienia lnianego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
10 pacjentów z mukowiscydozą zostało poproszonych o spożywanie 40 gramów drobno zmielonego proszku z siemienia lnianego dziennie (jakkolwiek chcieli) przez jeden miesiąc.
Aby ocenić skutki uboczne, każdy pacjent prowadził dziennik, aby ustalić, jakie skutki uboczne (jeśli w ogóle) były najczęstsze wśród konsumentów tej dawki siemienia lnianego.
Skutki uboczne mogą obejmować, ale nie wyłącznie, nudności, wzdęcia, biegunkę lub zaparcia.
Innymi, jeszcze rzadszymi działaniami niepożądanymi mogą być krwawienie, uderzenia gorąca lub wstrząs anafilaktyczny.
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz poziom metabolizmu nasion lnu we krwi pacjentów z mukowiscydozą
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
10 pacjentów z mukowiscydozą spożywało dziennie 40 gramów siemienia lnianego.
Raz w tygodniu (w sumie cztery razy) pobierano krew w celu oceny ogólnoustrojowych poziomów metabolitów siemienia lnianego.
|
jeden miesiąc
|
|
Zmierz biomarkery ogólnoustrojowego stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
10 pacjentom z mukowiscydozą, którzy spożywali 40 gramów siemienia lnianego dziennie, raz w tygodniu pobierano mocz i krew w celu ustalenia potencjalnego wpływu spożycia siemienia lnianego na ogólnoustrojowe biomarkery stresu oksydacyjnego, w tym F2-izoprostany, 8-okso-dGuo, TNFa, IL-6, IFNg.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason B Turowski, MD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Denis Hadjiliadis, MD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Melpo Christofidou-Solomidou, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- J. B. Turowski, M. Christofidou-Solomidou, J. A. Lawson, D. Hadjiliadis, Am J Respir Crit Care Med 187;2013:A2069 Modulation Of Inflammatory And Oxidative Stress Biomarkers In Cystic Fibrosis Patients By A Dietary Botanical A94 THERAPEUTIC AND DIAGNOSTIC ADVANCES IN CYSTIC FIBROSIS / Mini Symposium / Sunday, May 19/2:00 PM-4:30 PM / Room 204 A-B (200 Level) Pennsylvania Convention Center
- Turowski JB, Pietrofesa RA, Lawson JA, Christofidou-Solomidou M, Hadjiliadis D. Flaxseed modulates inflammatory and oxidative stress biomarkers in cystic fibrosis: a pilot study. BMC Complement Altern Med. 2015 May 13;15:148. doi: 10.1186/s12906-015-0651-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 815533
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .