La linaza modula la inflamación y el estrés oxidativo en la FQ
6 de enero de 2014 actualizado por: University of Pennsylvania
La linaza modula el estrés oxidativo y los biomarcadores inflamatorios en pacientes estables con fibrosis quística y controles sanos
Flaxseed (FS) es un suplemento seguro y bien tolerado con la capacidad de combatir la inflamación y el estrés oxidativo, un subproducto del estrés diario que el cuerpo humano enfrenta todos los días y especialmente con enfermedades crónicas.
La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad genética resultante de una mutación en los canales de transporte de sodio y cloruro que provoca insuficiencia pancreática, sinusitis crónica e infecciones pulmonares crónicas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la inflamación crónica y el estrés oxidativo son parte de las exacerbaciones crónicas que forman parte de la fibrosis quística.
Los investigadores creen que la linaza con sus propiedades antiinflamatorias y antioxidantes puede ayudar a amortiguar estos factores estresantes en el pulmón con FQ y potencialmente dar como resultado menos exacerbaciones de la FQ, menos antibióticos, menos hospitalizaciones y un mejor bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diez pacientes con fibrosis quística (FQ) en estado estacionario, no hospitalizados, sin antibióticos intravenosos, con FEV1 estable del 40-100 % predicho, se inscribieron en un estudio piloto de cuatro semanas de duración en el que cada paciente consumió 40 gramos de linaza al día. en forma de linaza finamente molida, como quisieran.
Antes de comenzar con la linaza, cada semana, y luego cuatro semanas después de que cada paciente hubiera terminado de tomar la linaza, se recolectaron marcadores de inflamación y estrés oxidativo, así como mediciones del metabolismo de la linaza.
F2-isoprostanos, 8-oxo-dGuo, así como citocinas, incluidas IL-6, TNF-a, IFN-g, entre otras, se midieron para determinar la tendencia de los efectos de la linaza.
Enterolignanos: el enterodiol y la enterolactona (productos del metabolismo de la linaza) también se midieron cada semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico genético y clínico de la fibrosis quística (FQ)
- FEV1 predicho entre 40-100%
- Edad 18-64
- Adherencia de enzimas pancreáticas (o suficiencia pancreática)
- Demostración de dedicación continua a largo plazo y seguimiento con el proveedor de atención primaria de la FQ
Criterio de exclusión:
- Intervención quirúrgica o hospitalización previa o planificada en el plazo de un mes desde la inscripción (que no sea un procedimiento dental simple)
- Una exacerbación pulmonar aguda
- Antecedentes de resección intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome de obstrucción intestinal distal
- Recibir antibióticos intravenosos de amplio espectro (que no sean azitromicina de mantenimiento, tobramicina inhalada o aztreonam inhalado dentro del mes posterior a la inscripción)
- Suplementación actual con SF o derivados de soja o alergias a los mismos
- Ingestión activa o previa de vitamina E superior a 30 UI dentro de los 21 días
- Enfermedad hepática significativa (cirrosis)
- Disfunción renal significativa (TFG por debajo de 50 ml/h/m2)
- Diabetes mal controlada (evidenciada por HgbA1c>7.5% o consistentemente con glucosa en sangre>250 mg/dl)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semilla de lino
40 gramos de polvo de linaza finamente molido diariamente durante un mes en pacientes con fibrosis quística
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40 gramos de polvo de linaza finamente molido diariamente durante un mes a pacientes con fibrosis quística
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con efectos secundarios secundarios a la ingesta de linaza
Periodo de tiempo: un mes
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Se pidió a 10 pacientes con fibrosis quística que consumieran 40 gramos diarios de linaza en polvo finamente molida (como quisieran) durante un mes.
Para evaluar los efectos secundarios, cada paciente escribió un diario para determinar qué efectos secundarios (si los hubo) fueron más comunes entre los consumidores de esta dosis de linaza.
Los efectos secundarios pueden incluir, entre otros, náuseas, distensión abdominal, diarrea o estreñimiento.
Otros efectos secundarios aún más raros podrían ser sangrado, enrojecimiento o anafilaxia.
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir los niveles del metabolismo de la linaza en la sangre de pacientes con fibrosis quística
Periodo de tiempo: un mes
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10 pacientes con fibrosis quística consumieron 40 gramos de linaza al día.
Una vez por semana (cuatro veces en total), se extrajo sangre para evaluar los niveles sistémicos de los metabolitos de la linaza.
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un mes
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Medir biomarcadores de estrés oxidativo sistémico
Periodo de tiempo: un mes
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A 10 pacientes con FQ que habían consumido 40 gramos diarios de linaza se les recolectó orina y sangre una vez por semana para determinar los efectos potenciales del consumo de linaza en los biomarcadores sistémicos del estrés oxidativo, incluidos F2-isoprostanes, 8-oxo-dGuo, TNFa, IL-6, IFNg.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason B Turowski, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Denis Hadjiliadis, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Melpo Christofidou-Solomidou, Ph.D., University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- J. B. Turowski, M. Christofidou-Solomidou, J. A. Lawson, D. Hadjiliadis, Am J Respir Crit Care Med 187;2013:A2069 Modulation Of Inflammatory And Oxidative Stress Biomarkers In Cystic Fibrosis Patients By A Dietary Botanical A94 THERAPEUTIC AND DIAGNOSTIC ADVANCES IN CYSTIC FIBROSIS / Mini Symposium / Sunday, May 19/2:00 PM-4:30 PM / Room 204 A-B (200 Level) Pennsylvania Convention Center
- Turowski JB, Pietrofesa RA, Lawson JA, Christofidou-Solomidou M, Hadjiliadis D. Flaxseed modulates inflammatory and oxidative stress biomarkers in cystic fibrosis: a pilot study. BMC Complement Altern Med. 2015 May 13;15:148. doi: 10.1186/s12906-015-0651-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 815533
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