A linhaça modula a inflamação e o estresse oxidativo na FC
6 de janeiro de 2014 atualizado por: University of Pennsylvania
A linhaça modula o estresse oxidativo e os biomarcadores inflamatórios em pacientes estáveis com fibrose cística e controles saudáveis
A linhaça (FS) é um suplemento seguro e bem tolerado com capacidade de combater a inflamação e o estresse oxidativo - um subproduto do estresse diário que o corpo humano enfrenta todos os dias e especialmente com doenças crônicas.
A fibrose cística (FC) é uma doença genética decorrente de uma mutação nos canais de transporte de sódio e cloreto que resulta em insuficiência pancreática, sinusite crônica e infecções pulmonares crônicas.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a inflamação crônica e o estresse oxidativo fazem parte das exacerbações crônicas que fazem parte da fibrose cística.
Os pesquisadores acreditam que a linhaça com suas propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes pode ajudar a diminuir esses estressores no pulmão da FC e potencialmente resultar em menos exacerbações da FC, menos antibióticos, menos hospitalizações e melhor bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dez pacientes com fibrose cística (FC) em estado estacionário - não hospitalizados, sem antibióticos intravenosos, com VEF1 estável 40-100% previsto foram incluídos em um estudo piloto de quatro semanas em que cada paciente consumiu 40 gramas de linhaça por dia, na forma de linhaça finamente moída, como quisessem.
Antes de iniciar a linhaça, a cada semana, e depois quatro semanas após cada paciente ter terminado de tomar linhaça, foram coletados marcadores de inflamação e estresse oxidativo, bem como medições do metabolismo da linhaça.
F2-isoprostanos, 8-oxo-dGuo, bem como citocinas, incluindo IL-6, TNF-a, IFN-g, entre outros, foram medidos para avaliar os efeitos da linhaça.
Enterolignans - enterodiol e enterolactona (produtos do metabolismo da linhaça) também foram medidos a cada semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico genético e clínico da fibrose cística (FC)
- VEF1 previsto entre 40-100%
- Idade 18-64
- Aderência de enzimas pancreáticas (ou suficiência pancreática)
- Demonstração de dedicação contínua de longo prazo e acompanhamento com prestador de cuidados primários de FC
Critério de exclusão:
- Hospitalização prévia ou planejada ou procedimento cirúrgico dentro de um mês da inscrição (exceto procedimento odontológico simples)
- Exacerbação pulmonar aguda
- História de ressecção intestinal, doença inflamatória intestinal ou síndrome de obstrução intestinal distal
- Receber antibióticos intravenosos de amplo espectro (exceto azitromicina de manutenção, tobramicina inalatória ou aztreonam inalatório dentro de um mês da inscrição)
- Suplementação atual com FS ou derivados de soja ou alergia a eles
- Ingestão ativa ou prévia de vitamina E superior a 30 UI em 21 dias
- Doença hepática significativa (cirrose)
- Disfunção renal significativa (GFR abaixo de 50 ml/hr/m2)
- Diabetes mal controlado (evidenciado por HgbA1c>7,5% ou consistentemente com glicemia >250 mg/dl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linhaça
40 gramas de pó de linhaça finamente moído por dia durante um mês em paciente com fibrose cística
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40 gramas de pó de linhaça finamente moído diariamente durante um mês para pacientes com fibrose cística
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com efeitos colaterais secundários à ingestão de linhaça
Prazo: um mês
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10 pacientes com fibrose cística foram convidados a consumir 40 gramas diariamente de pó de linhaça finamente moído (como eles desejassem) por um mês.
Para avaliar os efeitos colaterais, cada paciente manteve um diário para verificar quais efeitos colaterais (se houver) eram mais comuns entre os consumidores dessa dose de linhaça.
Os efeitos colaterais podem incluir, mas não estão limitados a, náusea, inchaço, diarréia ou constipação.
Outros efeitos colaterais ainda mais raros podem ser sangramento, rubor ou anafilaxia.
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir os níveis do metabolismo da linhaça no sangue de pacientes com fibrose cística
Prazo: um mês
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10 pacientes com fibrose cística consumiram 40 gramas de linhaça diariamente.
Uma vez por semana (quatro vezes no total), o sangue foi coletado para avaliar os níveis sistêmicos de metabólitos de linhaça.
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um mês
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Medir biomarcadores de estresse oxidativo sistêmico
Prazo: um mês
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10 pacientes com FC que consumiram 40 gramas diariamente de linhaça tiveram urina e sangue coletados uma vez por semana para verificar os efeitos potenciais do consumo de linhaça em biomarcadores sistêmicos de estresse oxidativo, incluindo F2-isoprostanos, 8-oxo-dGuo, TNFa, IL-6, IFNg.
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason B Turowski, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Denis Hadjiliadis, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Melpo Christofidou-Solomidou, Ph.D., University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- J. B. Turowski, M. Christofidou-Solomidou, J. A. Lawson, D. Hadjiliadis, Am J Respir Crit Care Med 187;2013:A2069 Modulation Of Inflammatory And Oxidative Stress Biomarkers In Cystic Fibrosis Patients By A Dietary Botanical A94 THERAPEUTIC AND DIAGNOSTIC ADVANCES IN CYSTIC FIBROSIS / Mini Symposium / Sunday, May 19/2:00 PM-4:30 PM / Room 204 A-B (200 Level) Pennsylvania Convention Center
- Turowski JB, Pietrofesa RA, Lawson JA, Christofidou-Solomidou M, Hadjiliadis D. Flaxseed modulates inflammatory and oxidative stress biomarkers in cystic fibrosis: a pilot study. BMC Complement Altern Med. 2015 May 13;15:148. doi: 10.1186/s12906-015-0651-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 815533
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