Льняное семя модулирует воспаление и окислительный стресс при муковисцидозе
6 января 2014 г. обновлено: University of Pennsylvania
Льняное семя модулирует окислительный стресс и воспалительные биомаркеры у стабильных пациентов с кистозным фиброзом и у здоровых людей
Льняное семя (FS) — это безопасная и хорошо переносимая добавка, способная бороться с воспалением и окислительным стрессом — побочным продуктом ежедневного стресса, с которым человеческий организм сталкивается каждый день, особенно при хронических заболеваниях.
Муковисцидоз (муковисцидоз) — это генетическое заболевание, возникающее в результате мутации в каналах транспорта натрия и хлора, что приводит к недостаточности поджелудочной железы, хроническому синуситу и хроническим инфекциям легких.
Исследователи предполагают, что хроническое воспаление и окислительный стресс являются частью хронических обострений, которые являются частью муковисцидоза.
Исследователи считают, что льняное семя с его противовоспалительными и антиоксидантными свойствами может помочь ослабить воздействие этих стрессоров на легкие при муковисцидозе и потенциально привести к меньшему количеству обострений муковисцидоза, меньшему количеству антибиотиков, меньшему количеству госпитализаций и улучшению самочувствия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Десять пациентов с устойчивым муковисцидозом (МВ) - не госпитализированных, не получающих внутривенные антибиотики, со стабильным ОФВ1 40-100% от должного были включены в четырехнедельное пилотное исследование, в котором каждый пациент потреблял 40 граммов льняного семени каждый день, в виде мелко смолотого льняного семени, как они пожелают.
Перед началом приема льняного семени каждую неделю, а затем через четыре недели после того, как каждый пациент закончил прием льняного семени, собирали маркеры воспаления и окислительного стресса, а также измеряли метаболизм льняного семени.
F2-изопростаны, 8-оксо-dGuo, а также цитокины, в том числе IL-6, TNF-a, IFN-g среди прочих, показали тенденцию к воздействию льняного семени.
Энтеролигнаны - энтеродиол и энтеролактон (продукты метаболизма льняного семени) также измерялись каждую неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Генетическая и клиническая диагностика муковисцидоза (МВ)
- ОФВ1 прогнозируется между 40-100%
- Возраст 18-64 лет
- Адгезия к ферментам поджелудочной железы (или достаточность поджелудочной железы)
- Демонстрация постоянной преданности своему делу и последующее наблюдение у поставщика первичной медико-санитарной помощи при CF
Критерий исключения:
- Предыдущая или запланированная госпитализация или хирургическое вмешательство в течение одного месяца после регистрации (кроме простой стоматологической процедуры)
- Острое легочное обострение
- История резекции кишечника, воспалительного заболевания кишечника или синдрома дистальной кишечной непроходимости
- Прием внутривенных антибиотиков широкого спектра действия (кроме поддерживающего азитромицина, ингаляционного тобрамицина или ингаляционного азтреонама в течение одного месяца после регистрации)
- Текущие добавки с FS или производными сои или аллергия на них
- Активный или предшествующий прием витамина Е в дозе, превышающей 30 МЕ в течение 21 дня.
- Значительное заболевание печени (цирроз)
- Значительная почечная дисфункция (СКФ ниже 50 мл/ч/м2)
- Плохо контролируемый диабет (подтвержденный HgbA1c> 7,5% или стабильно с уровнем глюкозы в крови> 250 мг/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Льняное
40 граммов мелко измельченного порошка льняного семени ежедневно в течение одного месяца пациентам с муковисцидозом.
|
40 граммов мелко измельченного порошка льняного семени ежедневно в течение одного месяца пациентам с муковисцидозом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с побочными эффектами, вторичными по отношению к приему льняного семени
Временное ограничение: один месяц
|
10 пациентам с муковисцидозом было предложено ежедневно потреблять 40 граммов порошка льняного семени мелкого помола (по желанию) в течение одного месяца.
Чтобы оценить побочные эффекты, каждый пациент вел журнал, чтобы выяснить, какие побочные эффекты (если таковые имеются) были наиболее распространены среди потребителей этой дозы льняного семени.
Побочные эффекты могут включать, помимо прочего, тошноту, вздутие живота, диарею или запор.
Другими, еще более редкими побочными эффектами, могут быть кровотечение, приливы или анафилаксия.
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровней метаболизма льняного семени в крови больных муковисцидозом
Временное ограничение: один месяц
|
10 больных муковисцидозом ежедневно употребляли по 40 г льняного семени.
Один раз в неделю (всего четыре раза) брали кровь для оценки системных уровней метаболитов льняного семени.
|
один месяц
|
|
Измерение биомаркеров системного окислительного стресса
Временное ограничение: один месяц
|
У 10 пациентов с муковисцидозом, которые потребляли 40 граммов льняного семени в день, раз в неделю собирали мочу и кровь, чтобы установить потенциальное влияние потребления льняного семени на системные биомаркеры окислительного стресса, включая F2-изопростаны, 8-оксо-dGuo, TNFa, IL-6, ИФНг.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason B Turowski, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Denis Hadjiliadis, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Melpo Christofidou-Solomidou, Ph.D., University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- J. B. Turowski, M. Christofidou-Solomidou, J. A. Lawson, D. Hadjiliadis, Am J Respir Crit Care Med 187;2013:A2069 Modulation Of Inflammatory And Oxidative Stress Biomarkers In Cystic Fibrosis Patients By A Dietary Botanical A94 THERAPEUTIC AND DIAGNOSTIC ADVANCES IN CYSTIC FIBROSIS / Mini Symposium / Sunday, May 19/2:00 PM-4:30 PM / Room 204 A-B (200 Level) Pennsylvania Convention Center
- Turowski JB, Pietrofesa RA, Lawson JA, Christofidou-Solomidou M, Hadjiliadis D. Flaxseed modulates inflammatory and oxidative stress biomarkers in cystic fibrosis: a pilot study. BMC Complement Altern Med. 2015 May 13;15:148. doi: 10.1186/s12906-015-0651-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 815533
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .