亚麻籽调节 CF 中的炎症和氧化应激
2014年1月6日 更新者：University of Pennsylvania
亚麻籽调节稳定的囊性纤维化患者和健康对照者的氧化应激和炎症生物标志物
亚麻籽 (FS) 是一种安全且耐受性良好的补充剂，能够抵抗炎症和氧化应激——人体每天面临的日常压力的副产品，尤其是慢性疾病。
囊性纤维化 (CF) 是一种遗传性疾病，由钠和氯转运通道突变引起，可导致胰腺功能不全、慢性鼻窦炎和慢性肺部感染。
研究人员假设慢性炎症和氧化应激是囊性纤维化慢性恶化的一部分。
研究人员认为，具有抗炎和抗氧化特性的亚麻籽有助于抑制 CF 肺部的这些压力源，并可能减少 CF 的恶化、减少抗生素使用、减少住院治疗并改善健康状况。
研究概览
详细说明
十名患有稳态囊性纤维化 (CF) 的患者——未住院，未接受静脉内抗生素治疗，FEV1 预计稳定在 40-100%，参加了一项为期 4 周的初步研究，其中每位患者每天食用 40 克亚麻籽，以精细研磨的亚麻籽的形式，但是他们希望。
在开始服用亚麻籽之前、每周以及每位患者服用完亚麻籽后的第四周，我们收集了炎症和氧化应激的标志物，以及亚麻籽代谢的测量值。
F2-异前列烷、8-oxo-dGuo 以及包括 IL-6、TNF-α、IFN-g 在内的细胞因子被测量以趋势亚麻籽效应。
肠木脂素 - 肠二醇和肠内酯（亚麻籽代谢产物）也每周测量一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 囊性纤维化 (CF) 的遗传和临床诊断
- FEV1 预测在 40-100% 之间
- 18-64岁
- 胰酶依从性（或胰腺功能充足）
- CF 初级保健提供者继续长期奉献和跟进的证明
排除标准：
- 入组后一个月内之前或计划住院或外科手术（简单的牙科手术除外）
- 急性肺部恶化
- 肠切除史、炎症性肠病或远端肠梗阻综合征
- 在入组后一个月内接受广谱静脉内抗生素治疗（阿奇霉素维持治疗、吸入妥布霉素或吸入氨曲南除外）
- 当前补充 FS 或大豆衍生物或对它们过敏
- 21 天内主动或之前摄入超过 30 IU 的维生素 E
- 严重的肝病（肝硬化）
- 显着肾功能障碍（GFR 低于 50 ml/hr/m2）
- 糖尿病控制不佳（HgbA1c > 7.5% 或血糖持续 > 250 mg/dl 证明）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亚麻籽
囊性纤维化患者每天服用 40 克磨细的亚麻籽粉一个月
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囊性纤维化患者每天服用 40 克磨细的亚麻籽粉一个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亚麻籽摄入继发副作用的患者人数
大体时间：一个月
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10 名囊性纤维化患者被要求在一个月内每天食用 40 克磨细的亚麻籽粉（无论他们是否愿意）。
为了评估副作用，每位患者都写了一篇日记，以确定这种亚麻籽剂量的消费者最常见的副作用（如果有的话）。
副作用可能包括但不限于恶心、腹胀、腹泻或便秘。
其他更罕见的副作用可能是出血、潮红或过敏反应。
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量囊性纤维化患者血液中亚麻籽代谢水平
大体时间：一个月
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10 名囊性纤维化患者每天食用 40 克亚麻籽。
每周一次（总共四次）抽血以评估亚麻籽代谢物的全身水平。
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一个月
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测量全身氧化应激的生物标志物
大体时间：一个月
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每天食用 40 克亚麻籽的 10 名 CF 患者每周收集一次尿液和血液，以确定食用亚麻籽对全身氧化应激生物标志物的潜在影响，包括 F2-异前列腺素、8-oxo-dGuo、TNFa、IL-6、干扰素。
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason B Turowski, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Denis Hadjiliadis, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Melpo Christofidou-Solomidou, Ph.D.、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- J. B. Turowski, M. Christofidou-Solomidou, J. A. Lawson, D. Hadjiliadis, Am J Respir Crit Care Med 187;2013:A2069 Modulation Of Inflammatory And Oxidative Stress Biomarkers In Cystic Fibrosis Patients By A Dietary Botanical A94 THERAPEUTIC AND DIAGNOSTIC ADVANCES IN CYSTIC FIBROSIS / Mini Symposium / Sunday, May 19/2:00 PM-4:30 PM / Room 204 A-B (200 Level) Pennsylvania Convention Center
- Turowski JB, Pietrofesa RA, Lawson JA, Christofidou-Solomidou M, Hadjiliadis D. Flaxseed modulates inflammatory and oxidative stress biomarkers in cystic fibrosis: a pilot study. BMC Complement Altern Med. 2015 May 13;15:148. doi: 10.1186/s12906-015-0651-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月11日
首次发布 (估计)
2013年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月6日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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