Leinsamen modulieren Entzündungen und oxidativen Stress bei CF
6. Januar 2014 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Leinsamen modulieren oxidativen Stress und entzündliche Biomarker bei stabilen Patienten mit Mukoviszidose und gesunden Kontrollpersonen
Leinsamen (FS) ist ein sicheres und gut verträgliches Nahrungsergänzungsmittel mit der Fähigkeit, Entzündungen und oxidativen Stress zu bekämpfen – ein Nebenprodukt des täglichen Stresses, dem der menschliche Körper täglich und insbesondere bei chronischen Krankheiten ausgesetzt ist.
Zystische Fibrose (CF) ist eine genetisch bedingte Erkrankung, die aus einer Mutation der Natrium- und Chloridtransportkanäle resultiert und zu Pankreasinsuffizienz, chronischer Sinusitis und chronischen Lungeninfektionen führt.
Die Forscher gehen davon aus, dass chronische Entzündungen und oxidativer Stress Teil der chronischen Exazerbationen sind, die Teil der Mukoviszidose sind.
Die Forscher glauben, dass Leinsamen mit seinen entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften dazu beitragen können, diese Stressfaktoren auf die CF-Lunge zu dämpfen und möglicherweise zu weniger CF-Exazerbationen, weniger Antibiotika, weniger Krankenhausaufenthalten und einem verbesserten Wohlbefinden führen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zehn Patienten mit zystischer Fibrose (CF) im Steady-State – nicht im Krankenhaus, nicht unter intravenöser Antibiotikagabe, mit einem stabilen FEV1 von 40–100 % prognostiziert – wurden in eine vierwöchige Pilotstudie aufgenommen, in der jeder Patient täglich 40 Gramm Leinsamen verzehrte. in Form von fein gemahlenem Leinsamen, ganz wie sie wollten.
Vor Beginn der Leinsamen-Einnahme wurden jede Woche und dann vier Wochen nach Ende der Leinsamen-Einnahme jedes Patienten Marker für Entzündung und oxidativen Stress sowie Messungen des Leinsamen-Stoffwechsels erhoben.
F2-Isoprostane, 8-Oxo-dGuo sowie Zytokine, darunter IL-6, TNF-a, IFN-g und andere, wurden gemessen, um die Wirkung von Leinsamen zu bestimmen.
Enterolignane – Enterodiol und Enterolacton (Produkte des Leinsamenstoffwechsels) wurden ebenfalls jede Woche gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Genetische und klinische Diagnose von Mukoviszidose (CF)
- FEV1 wird zwischen 40 und 100 % vorhergesagt
- Alter 18–64
- Einhaltung von Pankreasenzymen (oder Pankreassuffizienz)
- Demonstration des anhaltenden langfristigen Engagements und der Nachsorge durch den CF-Grundversorger
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger oder geplanter Krankenhausaufenthalt oder chirurgischer Eingriff innerhalb eines Monats nach der Einschreibung (außer einem einfachen zahnärztlichen Eingriff)
- Eine akute Lungenexazerbation
- Vorgeschichte einer Darmresektion, einer entzündlichen Darmerkrankung oder eines distalen Darmverschlusssyndroms
- Erhalt intravenöser Breitbandantibiotika (außer Erhaltungstherapie mit Azithromycin, inhaliertem Tobramycin oder inhaliertem Aztreonam innerhalb eines Monats nach der Einschreibung)
- Aktuelle Ergänzung mit FS oder Sojaderivaten oder Allergien dagegen
- Aktive oder vorherige Einnahme von mehr als 30 IE Vitamin E innerhalb von 21 Tagen
- Schwere Lebererkrankung (Zirrhose)
- Erhebliche Nierenfunktionsstörung (GFR unter 50 ml/h/m2)
- Schlecht eingestellter Diabetes (nachgewiesen durch HgbA1c > 7,5 % oder durchgängig mit Blutzucker > 250 mg/dl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Leinsamen
40 Gramm fein gemahlenes Leinsamenpulver täglich für einen Monat bei Patienten mit Mukoviszidose
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40 Gramm fein gemahlenes Leinsamenpulver täglich für einen Monat für Patienten mit Mukoviszidose
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen infolge der Einnahme von Leinsamen
Zeitfenster: ein Monat
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10 Patienten mit Mukoviszidose wurden gebeten, einen Monat lang täglich 40 Gramm fein gemahlenes Leinsamenpulver (je nach Wunsch) zu sich zu nehmen.
Zur Beurteilung der Nebenwirkungen führte jeder Patient ein Tagebuch, um festzustellen, welche Nebenwirkungen (falls vorhanden) bei Verbrauchern dieser Leinsamendosis am häufigsten auftraten.
Zu den Nebenwirkungen können unter anderem Übelkeit, Blähungen, Durchfall oder Verstopfung gehören.
Andere, noch seltenere Nebenwirkungen könnten Blutungen, Hitzewallungen oder Anaphylaxie sein.
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie den Leinsamenstoffwechsel im Blut von Patienten mit Mukoviszidose
Zeitfenster: ein Monat
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10 Patienten mit Mukoviszidose verzehrten täglich 40 Gramm Leinsamen.
Einmal pro Woche (insgesamt viermal) wurde Blut abgenommen, um die systemischen Werte der Leinsamenmetaboliten zu bestimmen.
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ein Monat
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Messen Sie Biomarker für systemischen oxidativen Stress
Zeitfenster: ein Monat
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Bei 10 Patienten mit CF, die täglich 40 Gramm Leinsamen konsumiert hatten, wurden einmal wöchentlich Urin und Blut gesammelt, um mögliche Auswirkungen des Leinsamenkonsums auf systemische Biomarker für oxidativen Stress, einschließlich F2-Isoprostane, 8-Oxo-dGuo, TNFa, IL-6, festzustellen. IFNg.
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason B Turowski, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Denis Hadjiliadis, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Melpo Christofidou-Solomidou, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- J. B. Turowski, M. Christofidou-Solomidou, J. A. Lawson, D. Hadjiliadis, Am J Respir Crit Care Med 187;2013:A2069 Modulation Of Inflammatory And Oxidative Stress Biomarkers In Cystic Fibrosis Patients By A Dietary Botanical A94 THERAPEUTIC AND DIAGNOSTIC ADVANCES IN CYSTIC FIBROSIS / Mini Symposium / Sunday, May 19/2:00 PM-4:30 PM / Room 204 A-B (200 Level) Pennsylvania Convention Center
- Turowski JB, Pietrofesa RA, Lawson JA, Christofidou-Solomidou M, Hadjiliadis D. Flaxseed modulates inflammatory and oxidative stress biomarkers in cystic fibrosis: a pilot study. BMC Complement Altern Med. 2015 May 13;15:148. doi: 10.1186/s12906-015-0651-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 815533
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