Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pellavansiemen säätelee tulehdusta ja oksidatiivista stressiä CF:ssä

maanantai 6. tammikuuta 2014 päivittänyt: University of Pennsylvania

Pellavansiemenet säätelevät oksidatiivista stressiä ja tulehduksellisia biomarkkereita vakailla potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja terveet kontrollit

Pellavansiemenet (FS) on turvallinen ja hyvin siedetty lisäravinne, jolla on kyky taistella tulehdusta ja oksidatiivista stressiä vastaan ​​- sivutuote päivittäisestä stressistä, jota ihmiskeho kohtaa päivittäin ja erityisesti kroonisten sairauksien yhteydessä. Kystinen fibroosi (CF) on geneettinen sairaus, joka johtuu natriumin ja kloridin kuljetuskanavien mutaatiosta, joka johtaa haiman vajaatoimintaan, krooniseen sinuiittiin ja kroonisiin keuhkotulehduksiin. Tutkijat olettavat, että krooninen tulehdus ja oksidatiivinen stressi ovat osa kroonisia pahenemisvaiheita, jotka ovat osa kystistä fibroosia. Tutkijat uskovat, että pellavansiemen anti-inflammatorisilla ja antioksidanttisilla ominaisuuksilla voi auttaa vaimentamaan näitä CF-keuhkojen stressitekijöitä ja mahdollisesti vähentämään CF:n pahenemista, vähemmän antibiootteja, vähemmän sairaalahoitoja ja parantamaan hyvinvointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kymmenen potilasta, joilla oli vakaan tilan kystinen fibroosi (CF) - ei sairaalahoidossa, ei suonensisäisiä antibiootteja, joiden FEV1:n ennustettiin olevan vakaa 40-100 %, otettiin mukaan neljän viikon mittaiseen pilottitutkimukseen, jossa jokainen potilas söi 40 grammaa pellavansiemeniä joka päivä, hienoksi jauhetun pellavansiemenen muodossa, kuinka he halusivat. Ennen pellavansiementen käytön aloittamista, joka viikko ja sen jälkeen neljä viikkoa sen jälkeen, kun jokainen potilas oli lopettanut pellavansiementen käytön, kerättiin tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet sekä pellavansiementen aineenvaihdunnan mittaukset. F2-isoprostaanien, 8-okso-dGuo:n sekä sytokiinien, mukaan lukien IL-6, TNF-a, IFN-g, mitattiin muun muassa kehittämään pellavansiemenvaikutuksia. Myös enterolignaaneja - enterodiolia ja enterolaktonia (pellavansiementen aineenvaihdunnan tuotteet) mitattiin viikoittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kystisen fibroosin (CF) geneettinen ja kliininen diagnoosi
  2. FEV1 ennustettu välillä 40-100 %
  3. Ikä 18-64
  4. Haiman entsyymien kiinnittyminen (tai haiman riittävyys)
  5. Jatkuvan pitkäaikaisen omistautumisen ja seurannan osoittaminen CF-perushoidon tarjoajan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi tai suunniteltu sairaalahoito tai kirurginen toimenpide kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (muu kuin yksinkertainen hammashoito)
  2. Akuutti keuhkojen paheneminen
  3. Suolen resektio, tulehduksellinen suolistosairaus tai distaalinen suolitukosoireyhtymä
  4. Laajakirjoisen suonensisäisen antibiootin saaminen (muita kuin ylläpitoasitromysiiniä, inhaloitavaa tobramysiiniä tai inhaloitavaa atstreonaamia kuukauden sisällä ilmoittautumisesta)
  5. Nykyinen lisäravinne FS:llä tai soijajohdannaisilla tai allergiat niille
  6. E-vitamiinin aktiivinen tai aiempi nauttiminen yli 30 IU:ta 21 päivän kuluessa
  7. Merkittävä maksasairaus (kirroosi)
  8. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (GFR alle 50 ml/h/m2)
  9. Huonosti hallinnassa oleva diabetes (osoituksena on HgbA1c > 7,5 % tai jatkuvasti verensokerin ollessa > 250 mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pellavansiemen
40 grammaa hienoksi jauhettua pellavansiemenjauhetta päivittäin kuukauden ajan kystistä fibroosia sairastavalle potilaalle
Ravintolisä: hienoksi jauhettua pellavansiemenjauhetta
40 grammaa hienoksi jauhettua pellavansiemenjauhetta päivittäin yhden kuukauden ajan potilaille, joilla on kystinen fibroosi
Muut nimet:
  • Pellavansiemenöljy
  • SDG
  • pellavansiemen
  • Pellava
  • Bene-pellava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on pellavansiementen nauttimisesta aiheutuvia sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Kystistä kystistä fibroosia sairastavaa potilasta pyydettiin nauttimaan päivittäin 40 grammaa hienoksi jauhettua pellavansiemenjauhetta (miten he halusivat) kuukauden ajan. Sivuvaikutusten arvioimiseksi jokainen potilas piti päiväkirjaa selvittääkseen, mitkä sivuvaikutukset (jos sellaisia ​​oli) olivat yleisimpiä tämän pellavansiemenannoksen kuluttajien keskuudessa. Sivuvaikutuksia voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, pahoinvointi, turvotus, ripuli tai ummetus. Muita vielä harvinaisempia sivuvaikutuksia voivat olla verenvuoto, punoitus tai anafylaksia.
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa pellavansiemenaineenvaihdunnan tasoa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden veressä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
10 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta söi 40 grammaa pellavansiemeniä päivittäin. Kerran viikossa (neljä kertaa yhteensä) otettiin verta pellavansiementen metaboliittien systeemisten tasojen arvioimiseksi.
yksi kuukausi
Mittaa systeemisen oksidatiivisen stressin biomarkkereita
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Kymmeneltä CF-potilaalta, jotka olivat nauttineet 40 grammaa pellavansiemeniä päivässä, otettiin virtsaa ja verta kerran viikossa, jotta voidaan selvittää pellavansiemenen käytön mahdolliset vaikutukset oksidatiivisen stressin systeemisiin biomarkkereihin, mukaan lukien F2-isoprostaanit, 8-okso-dGuo, TNFa, IL-6, IFNg.
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason B Turowski, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Denis Hadjiliadis, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Melpo Christofidou-Solomidou, Ph.D., University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 815533

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa