Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hørfrø modulerer inflammation og oxidativ stress i CF

6. januar 2014 opdateret af: University of Pennsylvania

Hørfrø modulerer oxidativ stress og inflammatoriske biomarkører hos stabile patienter med cystisk fibrose og sunde kontroller

Hørfrø (FS) er et sikkert og veltolereret kosttilskud med en evne til at bekæmpe inflammation og oxidativt stress - et biprodukt af daglig stress, den menneskelige krop står over for hver dag og især med kroniske sygdomme. Cystisk fibrose (CF) er en genetisk sygdom, der skyldes en mutation i natrium- og kloridtransportkanaler, der resulterer i bugspytkirtelinsufficiens, kronisk bihulebetændelse og kroniske lungeinfektioner. Efterforskerne antager, at kronisk inflammation og oxidativt stress er en del af de kroniske eksacerbationer, der er en del af cystisk fibrose. Efterforskerne mener, at hørfrø med dets antiinflammatoriske og antioxidative egenskaber kan hjælpe med at dæmpe disse stressfaktorer på CF-lungen og potentielt resultere i færre eksacerbationer af CF, færre antibiotika, færre hospitalsindlæggelser og forbedret velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ti patienter med steady-state cystisk fibrose (CF) - ikke indlagt på hospitalet, ikke på intravenøs antibiotika, med stabil FEV1 40-100 % forudsagt, blev inkluderet i et fire uger langt pilotstudie, hvor hver patient indtog 40 gram hørfrø hver dag, i form af fint malet hørfrø, som de ville. Før start af hørfrø, hver uge og derefter fire uger efter, at hver patient var færdig med at tage hørfrø, blev der indsamlet markører for betændelse og oxidativt stress samt målinger af hørfrømetabolisme. F2-isoprostaner, 8-oxo-dGuo, såvel som cytokiner inklusive IL-6, TNF-a, IFN-g blandt andre blev målt for at trende hørfrø-effekter. Enterolignaner - enterodiol og enterolacton (produkter fra hørfrømetabolisme) blev også målt hver uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Genetisk og klinisk diagnose af cystisk fibrose (CF)
  2. FEV1 forudsagt mellem 40-100 %
  3. Alder 18-64
  4. Pancreas enzymadhærens (eller bugspytkirteltilstrækkelighed)
  5. Demonstration af fortsat langvarig dedikation og opfølgning hos CF primær behandler

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående eller planlagt hospitalsindlæggelse eller kirurgisk indgreb inden for en måned efter tilmelding (bortset fra simpel tandbehandling)
  2. En akut pulmonal eksacerbation
  3. Anamnese med tarmresektion, inflammatorisk tarmsygdom eller distalt tarmobstruktionssyndrom
  4. Modtagelse af bredspektrede intravenøse antibiotika (bortset fra vedligeholdelsesazithromycin, inhaleret tobramycin eller inhaleret aztreonam inden for en måned efter tilmelding)
  5. Nuværende tilskud med FS eller sojaderivater eller allergier over for dem
  6. Aktiv eller tidligere indtagelse af E-vitamin over 30 IE inden for 21 dage
  7. Betydelig leversygdom (cirrose)
  8. Betydelig nyreinsufficiens (GFR under 50 ml/time/m2)
  9. Dårligt kontrolleret diabetes (vist ved HgbA1c>7,5 % eller konsekvent med blodsukker >250 mg/dl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hørfrø
40 gram fintmalet hørfrøpulver dagligt i en måned hos patient med cystisk fibrose
Kosttilskud: fintmalet hørfrøpulver
40 gram fintmalet hørfrøpulver dagligt i en måned til patienter med cystisk fibrose
Andre navne:
  • Linolie
  • SDG
  • hørfrø
  • Hør
  • Bene-hør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger sekundært til indtagelse af hørfrø
Tidsramme: en måned
10 patienter med cystisk fibrose blev bedt om at indtage 40 gram dagligt fintmalet hørfrøpulver (hvor de end ville) i en måned. For at vurdere bivirkninger førte hver patient en journal for at fastslå, hvilke bivirkninger (hvis nogen) der var mest almindelige blandt forbrugere af denne dosis hørfrø. Bivirkninger kunne omfatte, men var ikke begrænset til, kvalme, oppustethed, diarré eller forstoppelse. Andre endnu sjældnere bivirkninger kan være blødning, rødmen eller anafylaksi.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål niveauer af hørfrømetabolisme i blodet hos patienter med cystisk fibrose
Tidsramme: en måned
10 patienter med cystisk fibrose indtog 40 gram hørfrø dagligt. Én gang om ugen (fire gange i alt) blev der udtaget blod for at vurdere systemiske niveauer af hørfrømetabolitter.
en måned
Mål biomarkører for systemisk oxidativ stress
Tidsramme: en måned
10 patienter med CF, som havde indtaget 40 gram dagligt hørfrø, fik opsamlet urin og blod en gang om ugen for at fastslå potentielle effekter af hørfrøforbrug på systemiske biomarkører for oxidativt stress, herunder F2-isoprostaner, 8-oxo-dGuo, TNFa, IL-6, IFNg.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason B Turowski, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Denis Hadjiliadis, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Melpo Christofidou-Solomidou, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (Skøn)

18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2014

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 815533

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner