Linfrø modulerer betennelse og oksidativt stress ved CF
6. januar 2014 oppdatert av: University of Pennsylvania
Linfrø modulerer oksidativt stress og inflammatoriske biomarkører hos stabile pasienter med cystisk fibrose og sunne kontroller
Linfrø (FS) er et trygt og godt tolerert kosttilskudd med en evne til å bekjempe betennelse og oksidativt stress - et biprodukt av daglig stress menneskekroppen møter hver dag og spesielt med kroniske sykdommer.
Cystisk fibrose (CF) er en genetisk sykdom som skyldes en mutasjon i natrium- og kloridtransportkanaler som resulterer i bukspyttkjertelinsuffisiens, kronisk bihulebetennelse og kroniske lungeinfeksjoner.
Etterforskerne antar at kronisk betennelse og oksidativt stress er en del av de kroniske eksacerbasjonene som er en del av cystisk fibrose.
Etterforskerne mener at linfrø med sine antiinflammatoriske og antioksidative egenskaper kan bidra til å dempe disse stressfaktorene på CF-lungen og potensielt resultere i færre forverringer av CF, færre antibiotika, færre sykehusinnleggelser og forbedret velvære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ti pasienter med steady-state cystisk fibrose (CF) - ikke innlagt på sykehus, ikke på intravenøs antibiotika, med stabil FEV1 40-100 % spådd ble inkludert i en fire uker lang pilotstudie der hver pasient inntok 40 gram linfrø hver dag, i form av finmalte linfrø, hvordan de ville.
Før oppstart av linfrø, hver uke, og deretter fire uker etter at hver pasient var ferdig med linfrø, ble det samlet inn markører for betennelse og oksidativt stress, samt målinger av linfrømetabolisme.
F2-isoprostaner, 8-oxo-dGuo, samt cytokiner inkludert IL-6, TNF-a, IFN-g blant andre ble målt for å trende linfrøeffekter.
Enterolignaner - enterodiol og enterolakton (produkter fra linfrømetabolismen) ble også målt hver uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Genetisk og klinisk diagnose av cystisk fibrose (CF)
- FEV1 spådd mellom 40-100 %
- Alder 18-64
- Tilhenger av bukspyttkjertelenzym (eller bukspyttkjertelsuffisiens)
- Demonstrasjon av fortsatt langsiktig dedikasjon og oppfølging med CF primærpleier
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller planlagt sykehusinnleggelse eller kirurgisk prosedyre innen én måned etter påmelding (annet enn enkel tannbehandling)
- En akutt lungeforverring
- Anamnese med tarmreseksjon, inflammatorisk tarmsykdom eller distalt intestinal obstruksjonssyndrom
- Får bredspektret intravenøs antibiotika (annet enn vedlikeholdsazitromycin, inhalert tobramycin eller inhalert aztreonam innen en måned etter påmelding)
- Nåværende tilskudd med FS eller soyaderivater eller allergier mot dem
- Aktivt eller tidligere inntak av vitamin E over 30 IE innen 21 dager
- Betydelig leversykdom (cirrhose)
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon (GFR under 50 ml/time/m2)
- Dårlig kontrollert diabetes (vist ved HgbA1c>7,5 % eller konsekvent med blodsukker >250 mg/dl)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linfrø
40 gram finmalt linfrøpulver daglig i en måned hos pasienter med cystisk fibrose
|
40 gram finmalt linfrøpulver daglig i en måned til pasienter med cystisk fibrose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med bivirkninger sekundært til linfrøinntak
Tidsramme: en måned
|
10 pasienter med cystisk fibrose ble bedt om å innta 40 gram daglig finmalt linfrøpulver (hvor de måtte ønske det) i en måned.
For å vurdere bivirkninger førte hver pasient en journal for å finne ut hvilke bivirkninger (hvis noen) som var vanligst blant forbrukere av denne dosen linfrø.
Bivirkninger kan omfatte, men var ikke begrenset til, kvalme, oppblåsthet, diaré eller forstoppelse.
Andre enda sjeldnere bivirkninger kan være blødning, rødme eller anafylaksi.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål nivåer av linfrømetabolisme i blodet til pasienter med cystisk fibrose
Tidsramme: en måned
|
10 pasienter med cystisk fibrose konsumerte 40 gram linfrø daglig.
Én gang per uke (fire ganger totalt) ble det tappet blod for å vurdere systemiske nivåer av linfrømetabolitter.
|
en måned
|
|
Mål biomarkører for systemisk oksidativt stress
Tidsramme: en måned
|
10 pasienter med CF som hadde inntatt 40 gram linfrø daglig, fikk urin og blod samlet inn én gang i uken for å fastslå potensielle effekter av linfrøforbruk på systemiske biomarkører for oksidativt stress, inkludert F2-isoprostaner, 8-oxo-dGuo, TNFa, IL-6, IFNg.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason B Turowski, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Denis Hadjiliadis, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Melpo Christofidou-Solomidou, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- J. B. Turowski, M. Christofidou-Solomidou, J. A. Lawson, D. Hadjiliadis, Am J Respir Crit Care Med 187;2013:A2069 Modulation Of Inflammatory And Oxidative Stress Biomarkers In Cystic Fibrosis Patients By A Dietary Botanical A94 THERAPEUTIC AND DIAGNOSTIC ADVANCES IN CYSTIC FIBROSIS / Mini Symposium / Sunday, May 19/2:00 PM-4:30 PM / Room 204 A-B (200 Level) Pennsylvania Convention Center
- Turowski JB, Pietrofesa RA, Lawson JA, Christofidou-Solomidou M, Hadjiliadis D. Flaxseed modulates inflammatory and oxidative stress biomarkers in cystic fibrosis: a pilot study. BMC Complement Altern Med. 2015 May 13;15:148. doi: 10.1186/s12906-015-0651-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2014
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 815533
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .