Lijnzaad moduleert ontsteking en oxidatieve stress bij CF
6 januari 2014 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Lijnzaad moduleert oxidatieve stress en inflammatoire biomarkers bij stabiele patiënten met cystische fibrose en gezonde controles
Lijnzaad (FS) is een veilig en goed verdragen supplement met het vermogen om ontstekingen en oxidatieve stress te bestrijden - een bijproduct van dagelijkse stress waarmee het menselijk lichaam elke dag wordt geconfronteerd, vooral bij chronische ziekten.
Cystic fibrosis (CF) is een genetische ziekte die het gevolg is van een mutatie in natrium- en chloridetransportkanalen die leidt tot pancreasinsufficiëntie, chronische sinusitis en chronische longinfecties.
De onderzoekers veronderstellen dat chronische ontsteking en oxidatieve stress deel uitmaken van de chronische exacerbaties die deel uitmaken van cystische fibrose.
De onderzoekers zijn van mening dat lijnzaad met zijn ontstekingsremmende en antioxidatieve eigenschappen kan helpen deze stressoren op de CF-long te dempen en mogelijk kan resulteren in minder exacerbaties van CF, minder antibiotica, minder ziekenhuisopnames en een beter welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tien patiënten met steady-state cystic fibrosis (CF) - niet opgenomen in het ziekenhuis, niet op intraveneuze antibiotica, met stabiele FEV1 40-100% voorspeld - werden opgenomen in een vier weken durende pilotstudie waarbij elke patiënt elke dag 40 gram lijnzaad consumeerde, in de vorm van fijngemalen lijnzaad, naar eigen inzicht.
Voorafgaand aan het starten met lijnzaad, elke week, en vervolgens vier weken nadat elke patiënt klaar was met het innemen van lijnzaad, werden markers van ontsteking en oxidatieve stress verzameld, evenals metingen van het metabolisme van lijnzaad.
F2-isoprostanen, 8-oxo-dGuo, evenals cytokines waaronder IL-6, TNF-a, IFN-g werden gemeten om lijnzaadeffecten te trenden.
Enterolignanen - enterodiol en enterolacton (producten van lijnzaadmetabolisme) werden ook wekelijks gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Genetische en klinische diagnose van cystische fibrose (CF)
- FEV1 voorspeld tussen 40-100%
- Leeftijd 18-64
- Aanhankelijkheid van pancreasenzymen (of pancreastoereikendheid)
- Demonstratie van voortdurende toewijding en follow-up op de lange termijn met CF-eerstelijnszorgverlener
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande of geplande ziekenhuisopname of chirurgische ingreep binnen een maand na inschrijving (anders dan een eenvoudige tandheelkundige ingreep)
- Een acute longexacerbatie
- Geschiedenis van darmresectie, inflammatoire darmaandoening of distaal darmobstructiesyndroom
- Ontvangen van intraveneuze breedspectrumantibiotica (anders dan onderhoud azithromycine, geïnhaleerde tobramycine of geïnhaleerde aztreonam binnen een maand na inschrijving)
- Huidige suppletie met FS of sojaderivaten of allergieën daarvoor
- Actieve of eerdere inname van vitamine E van meer dan 30 IE binnen 21 dagen
- Aanzienlijke leverziekte (cirrose)
- Significante nierfunctiestoornis (GFR lager dan 50 ml/uur/m2)
- Slecht gecontroleerde diabetes (aangetoond door HgbA1c>7,5% of consistent met bloedglucose>250 mg/dl)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lijnzaad
40 gram fijngemalen lijnzaadpoeder per dag gedurende een maand bij patiënt met cystische fibrose
|
40 gram fijngemalen lijnzaadpoeder dagelijks gedurende een maand aan patiënten met cystic fibrosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen secundair aan inname van lijnzaad
Tijdsspanne: een maand
|
10 patiënten met cystische fibrose werd gevraagd om gedurende een maand dagelijks 40 gram fijngemalen lijnzaadpoeder te consumeren (hoe ze maar wilden).
Om de bijwerkingen te beoordelen, hield elke patiënt een dagboek bij om na te gaan welke bijwerkingen (indien aanwezig) het meest voorkwamen bij consumenten van deze dosis lijnzaad.
Bijwerkingen kunnen omvatten, maar waren niet beperkt tot, misselijkheid, opgeblazen gevoel, diarree of obstipatie.
Andere, nog zeldzamere bijwerkingen kunnen bloedingen, blozen of anafylaxie zijn.
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet niveaus van lijnzaadmetabolisme in het bloed van patiënten met cystische fibrose
Tijdsspanne: een maand
|
10 patiënten met cystic fibrosis consumeerden dagelijks 40 gram lijnzaad.
Eén keer per week (in totaal vier keer) werd bloed afgenomen om de systemische niveaus van lijnzaadmetabolieten te beoordelen.
|
een maand
|
|
Meet biomarkers van systemische oxidatieve stress
Tijdsspanne: een maand
|
Bij 10 CF-patiënten die dagelijks 40 gram lijnzaad hadden geconsumeerd, werd eenmaal per week urine en bloed verzameld om mogelijke effecten van lijnzaadconsumptie op systemische biomarkers van oxidatieve stress vast te stellen, waaronder F2-isoprostanes, 8-oxo-dGuo, TNFa, IL-6, IFNg.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason B Turowski, MD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Denis Hadjiliadis, MD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Melpo Christofidou-Solomidou, Ph.D., University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- J. B. Turowski, M. Christofidou-Solomidou, J. A. Lawson, D. Hadjiliadis, Am J Respir Crit Care Med 187;2013:A2069 Modulation Of Inflammatory And Oxidative Stress Biomarkers In Cystic Fibrosis Patients By A Dietary Botanical A94 THERAPEUTIC AND DIAGNOSTIC ADVANCES IN CYSTIC FIBROSIS / Mini Symposium / Sunday, May 19/2:00 PM-4:30 PM / Room 204 A-B (200 Level) Pennsylvania Convention Center
- Turowski JB, Pietrofesa RA, Lawson JA, Christofidou-Solomidou M, Hadjiliadis D. Flaxseed modulates inflammatory and oxidative stress biomarkers in cystic fibrosis: a pilot study. BMC Complement Altern Med. 2015 May 13;15:148. doi: 10.1186/s12906-015-0651-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 815533
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .