急性胸痛の治療における心臓の cT 2 - 心筋 CT 灌流 (CATCH2)
心筋灌流 320 最近急性発症の胸痛患者の臨床管理のための MDCT ガイド付き治療戦略。無作為対照試験
この研究の目的は、急性冠症候群を伴わない最近急性発症の胸痛を有する患者の臨床管理が、冠動脈 CT 血管造影 (CTA) + CT 心筋灌流 (CTP) を組み合わせたガイド付きの迅速な診断戦略によって最適化できるかどうかを評価することです。 CTA単独と比較。 CT 診断評価と侵襲的検査への紹介の可能性は、退院後 2 週間以内に実施されます。
次の主要な仮説がテストされます。
- 320 MDCT を使用した冠動脈解剖学と心筋灌流の複合評価により、安全で最適化された費用対効果の高い侵襲的治療戦略が得られます
調査の概要
詳細な説明
材料
-急性冠症候群が除外されているが、冠動脈疾患の臨床的疑いが維持されている胸痛で紹介された連続した患者は、研究に含まれます。 その後の侵襲的評価および治療に臨床的に適していると判断された患者のみが含まれます。
方法
-患者が試験への参加を受け入れる場合、退院から2週間以内にCTAのみ（対照群）またはCTAとCTPを組み合わせた（介入群）のコンピューター化された1：1無作為化が実施されます。 CT血管造影およびCT心筋灌流イメージングは、ベンダーからの推奨事項およびRigshospitaletで開発された臨床ルーチンに従って、320スライスのMSCT Toshiba VISION Edition Aquilion Oneスキャナーを使用して実行されます。 CTAおよび/またはCTPの所見に基づいて、患者は30日以内にフラクショナルフローリザーブ評価（FFR）および治療を含む侵襲的評価のために紹介されます。 侵襲的処置は、国際ガイドラインに従って実施され、血行再建術の頻度が記録されます。 指定された副次評価項目に基づく臨床転帰データは、病院のカルテおよび医療登録簿から記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
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Copenhagen、デンマーク
- Department of Cardiology, Amager University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Department of Cardiology, Bispebjerg University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Department of Cardiology, Gentofte University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Department of Cardiology, Glostrup University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Department of Cardiology, Herlev Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Department of Cardiology, Hvidovre University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患が疑われる最近の急性発症の胸痛
最初の急性入院中：
- 正常な冠動脈バイオマーカー (トロポニン)
- 心電図の変化がない、または診断につながらない (左室肥大、脚ブロック、ペースメーカーリズム)
- 年齢≧50歳
- 20%以上のデューク臨床スコアに対応する1つ以上の心血管危険因子(CAD、高血圧、高コレステロール血症、糖尿病、喫煙の家族歴)
除外基準:
- -既知のヨウ素コントラストアレルギー
- 推定GFRが50ml/分未満
- アデノシン不耐性 - 既知のアレルギー性喘息
- 前CABG
- -患者からのインフォームドコンセントを妨げる患者関連の状況
- 精神医学的、身体的または地理的条件により長期の臨床フォローアップができない患者
- 2年未満の予想生存
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTA+CTP ガイド付き治療戦略
-アデノシンストレス誘発性の局所心筋低灌流（CT灌流イメージング）を伴う患者は、50％を超える狭窄（冠動脈CT血管造影）を伴う対応する心外膜冠血管と組み合わせて、研究を含めてから30日以内に侵襲的調査のために紹介されます-CTP-INTERVENTION
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CTA+CTP ガイド付き治療戦略
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アクティブコンパレータ：CTA ガイド付き治療戦略
-少なくとも1つの心外膜冠動脈狭窄が50％を超える患者（冠動脈CT血管造影）は、病院からの最初の退院後30日以内に侵襲的調査のために紹介されます-コントロール
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CTA ガイド付き治療戦略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的調査のために紹介された対象患者における冠動脈血行再建術の頻度
時間枠：研究に含めてから60日以内
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侵襲的冠動脈評価のために紹介された患者の中で、その後の PCI および/または CABG の頻度が記録されます。
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研究に含めてから60日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸痛の再発、急性心筋梗塞または心臓死による入院
時間枠：CT検査後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以内
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CT検査後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以内
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初期評価後の侵襲的調査のための新しい紹介
時間枠：CT検査後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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CT検査後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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冠動脈血行再建術 - 指標評価に関連する血行再建術を含まない
時間枠：CT検査後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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CT検査後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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侵襲的処置関連イベント
時間枠：侵襲的処置の30日以内
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侵襲的評価と治療のために紹介された患者のうち、死亡、出血、血管合併症、脳卒中、急性心筋梗塞などの処置関連のイベントが記録されます。
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侵襲的処置の30日以内
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Klaus F Kofoed, MD, DmSc、Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Linde JJ, Kofoed KF, Sorgaard M, Kelbaek H, Jensen GB, Nielsen WB, Hove JD. Cardiac computed tomography guided treatment strategy in patients with recent acute-onset chest pain: results from the randomised, controlled trial: CArdiac cT in the treatment of acute CHest pain (CATCH). Int J Cardiol. 2013 Oct 15;168(6):5257-62. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.020. Epub 2013 Aug 14.
- Kuhl JT, Linde JJ, Fuchs A, Kristensen TS, Kelbaek H, George RT, Hove JD, Kofoed KF. Patterns of myocardial perfusion in humans evaluated with contrast-enhanced 320 multidetector computed tomography. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Oct;28(7):1739-47. doi: 10.1007/s10554-011-9986-z. Epub 2011 Dec 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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