Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CArdiac CT w leczeniu ostrego bólu w klatce piersiowej 2 - Perfuzja mięśnia sercowego CT (CATCH2)

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Perfuzja mięśnia sercowego 320 Strategia leczenia pod kontrolą MDCT w postępowaniu klinicznym u pacjenta z niedawno przebytym ostrym bólem w klatce piersiowej. Randomizowana kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena, czy postępowanie kliniczne z pacjentami z niedawnym ostrym bólem w klatce piersiowej bez ostrego zespołu wieńcowego można zoptymalizować za pomocą połączonej angiografii wieńcowej CT (CTA) + CT pod kontrolą perfuzji mięśnia sercowego (CTP), szybkiej strategii diagnostycznej jako w porównaniu z samym CTA. Ocena diagnostyczna tomografii komputerowej i ewentualne skierowanie na badania inwazyjne zostaną przeprowadzone w ciągu 2 tygodni po wypisie ze szpitala.

Sprawdzona zostanie następująca główna hipoteza:

- Połączona ocena anatomii naczyń wieńcowych i perfuzji mięśnia sercowego przy użyciu 320 MDCT zapewnia bezpieczną i zoptymalizowaną, opłacalną strategię leczenia inwazyjnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MATERIAŁ

- Do badania włączeni zostaną kolejni chorzy skierowani z powodu bólu w klatce piersiowej, u których wykluczono ostry zespół wieńcowy, ale z utrzymującym się klinicznym podejrzeniem choroby wieńcowej. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci uznani za odpowiednich klinicznie do późniejszej inwazyjnej oceny i leczenia.

METODY

-Jeżeli pacjenci wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostanie przeprowadzona komputerowa randomizacja 1:1 dla samej CTA (grupa kontrolna) lub łącznie CTA i CTP (grupa interwencyjna) w ciągu 2 tygodni od wypisu. Angiografia CT i obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego CT zostaną wykonane przy użyciu 320-rzędowego skanera MSCT Toshiba VISION Edition Aquilion One zgodnie z zaleceniami dostawcy i rutyną kliniczną opracowaną w Rigshospitalet. Na podstawie wyników CTA i/lub CTP pacjenci zostaną skierowani na ocenę inwazyjną, w tym ocenę cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) i leczenie w ciągu 30 dni. Procedury inwazyjne będą wykonywane zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i rejestrowaną częstotliwością zabiegów rewaskularyzacyjnych. Dane dotyczące wyników klinicznych zgodnie z określonymi drugorzędowymi punktami końcowymi będą rejestrowane z kart szpitalnych i rejestrów medycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Dania
        • Department of Cardiology, Amager University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Department of Cardiology, Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Department of Cardiology, Gentofte University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Department of Cardiology, Glostrup University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Department of Cardiology, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Department of Cardiology, Hvidovre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawny ostry ból w klatce piersiowej przy podejrzeniu choroby wieńcowej

  • Podczas początkowej ostrej hospitalizacji:

    1. Normalne biomarkery wieńcowe (troponiny)
    2. Brak lub niediagnostyczne zmiany w EKG (przerost LV, blok odnogi pęczka Hisa, rytm stymulatorowy)
  • Wiek ≥50 lat
  • ≥ 1 czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego (wywiad rodzinny w kierunku CAD, nadciśnienie, hipercholesterolemia, cukrzyca, palenie tytoniu) odpowiadający punktacji klinicznej Duke ≥20%

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na kontrast jodowy
  • Szacowany GFR poniżej 50 ml/min
  • Nietolerancja adenozyny - znana astma alergiczna
  • Poprzedni CABG
  • Okoliczności związane z pacjentem, które wykluczają świadomą zgodę pacjenta
  • Pacjenci, u których warunki psychiatryczne, fizyczne lub geograficzne nie pozwalają na długoterminową obserwację kliniczną
  • Oczekiwane przeżycie poniżej 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia leczenia pod kontrolą CTA+CTP
Pacjenci z regionalną hipoperfuzją mięśnia sercowego wywołaną stresem adenozynowym (obrazowanie perfuzji CT) w połączeniu z odpowiednim nasierdziowym naczyniem wieńcowym ze zwężeniem >50% (angiografia wieńcowa CT) zostaną skierowani na badanie inwazyjne w ciągu 30 dni po włączeniu do badania — CTP-INTERWENCJA
Procedura: Strategia leczenia pod kontrolą CTA+CTP
Strategia leczenia pod kontrolą CTA+CTP
Aktywny komparator: Strategia leczenia pod kontrolą CTA
Pacjenci z co najmniej jednym zwężeniem nasierdziowej tętnicy wieńcowej >50% (angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych) zostaną skierowani na badanie inwazyjne w ciągu 30 dni od pierwszego wypisu ze szpitala - KONTROLA
Procedura: Strategia leczenia pod kontrolą CTA
Strategia leczenia pod kontrolą CTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość rewaskularyzacji wieńcowej wśród włączonych pacjentów kierowanych na badania inwazyjne
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od włączenia do badania
Wśród pacjentów kierowanych do inwazyjnej oceny wieńcowej rejestruje się częstość kolejnych PCI i/lub CABG
W ciągu 60 dni od włączenia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie do szpitala z powodu nawrotu bólu w klatce piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub zgonu sercowego
Ramy czasowe: W ciągu 3, 12 i 24 miesięcy po badaniu TK
W ciągu 3, 12 i 24 miesięcy po badaniu TK
Nowe skierowanie na badanie inwazyjne po wstępnej ocenie
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po badaniu TK
3, 12 i 24 miesiące po badaniu TK
Rewaskularyzacja wieńcowa – bez rewaskularyzacji związanej z oceną wskaźnika
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po badaniu TK
3, 12 i 24 miesiące po badaniu TK
Zdarzenia związane z procedurą inwazyjną
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu inwazyjnego
Wśród pacjentów kierowanych na inwazyjną ocenę i leczenie zostaną odnotowane zdarzenia związane z zabiegiem, w tym zgon, krwawienie, powikłania naczyniowe, udar i ostry zawał mięśnia sercowego
W ciągu 30 dni od zabiegu inwazyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Amager Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus F Kofoed, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-3-2013-065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Strategia leczenia pod kontrolą CTA+CTP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj