TC Cardíaca no Tratamento da Dor Torácica Aguda 2 - Perfusão Miocárdica por TC (CATCH2)
Perfusão Miocárdica 320 MDCT Estratégia de Tratamento Guiado para o Manejo Clínico de Pacientes com Dor Torácica de Início Agudo Recente. Um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar se o manejo clínico de pacientes com dor torácica de início agudo recente sem síndrome coronariana aguda pode ser otimizado por uma estratégia diagnóstica rápida combinada de angiotomografia coronariana (CTA) + perfusão miocárdica (CTP) guiada por TC comparado ao CTA sozinho. A avaliação diagnóstica por TC e o possível encaminhamento para testes invasivos serão realizados dentro de 2 semanas após a alta hospitalar.
A seguinte hipótese principal será testada:
- A avaliação combinada da anatomia coronária e da perfusão miocárdica usando 320 MDCT resulta em uma estratégia de tratamento invasivo segura, otimizada e econômica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
MATERIAL
- Serão incluídos no estudo pacientes consecutivos referidos com dor torácica nos quais a síndrome coronariana aguda tenha sido excluída, mas com suspeita clínica mantida de doença arterial coronariana. Apenas os pacientes considerados clinicamente adequados para avaliação e tratamento invasivos subsequentes serão incluídos.
MÉTODOS
-Se os pacientes aceitarem a participação no estudo, será realizada uma randomização computadorizada 1:1 para CTA sozinho (grupo controle) ou CTA e CTP combinados (grupo de intervenção) dentro de 2 semanas a partir da alta. A angiografia por TC e a imagem de perfusão miocárdica por TC serão realizadas usando um scanner MSCT Toshiba VISION Edition Aquilion One de 320 cortes de acordo com as recomendações do fornecedor e a rotina clínica desenvolvida no Rigshospitalet. Com base nos achados de CTA e/ou CTP, os pacientes serão encaminhados para avaliação invasiva, incluindo avaliação de reserva de fluxo fracionado (FFR) e tratamento em 30 dias. Os procedimentos invasivos serão realizados de acordo com as diretrizes internacionais e a frequência dos procedimentos de revascularização registrada. Dados de resultados clínicos de acordo com parâmetros secundários especificados serão registrados em prontuários hospitalares e registros médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Cardiology, Amager University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Cardiology, Bispebjerg University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Cardiology, Gentofte University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Cardiology, Glostrup University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Cardiology, Herlev Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Cardiology, Hvidovre University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor torácica recente de início agudo em que há suspeita de doença arterial coronariana
Durante a hospitalização aguda inicial:
- Biomarcadores coronários normais (troponinas)
- Nenhuma ou nenhuma alteração diagnóstica do ECG (hipertrofia VE, bloqueio de ramo, ritmo de marca-passo)
- Idade ≥50 anos
- ≥ 1 fator de risco cardiovascular (histórico familiar de DAC, hipertensão, hipercolesterolemia, diabetes, tabagismo) correspondente a um escore clínico de Duke ≥20%
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao contraste de iodo
- TFG estimada abaixo de 50 ml/min
- Intolerância à adenosina - asma alérgica conhecida
- CRM anterior
- Circunstâncias relacionadas ao paciente que impedem o consentimento informado do paciente
- Pacientes cujas condições psiquiátricas, físicas ou geográficas não permitem acompanhamento clínico de longo prazo
- Sobrevida esperada de menos de 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia de tratamento guiada por CTA+CTP
Pacientes com hipoperfusão miocárdica regional induzida por estresse por adenosina (imagem de perfusão por TC) em combinação com um vaso coronário epicárdico correspondente com estenose >50% (angiografia por TC coronária) serão encaminhados para investigação invasiva dentro de 30 dias após a inclusão no estudo - INTERVENÇÃO CTP
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Estratégia de tratamento guiada por CTA+CTP
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Comparador Ativo: Estratégia de tratamento guiada por CTA
Pacientes com pelo menos uma estenose de artéria coronária epicárdica >50% (angiografia coronariana) serão encaminhados para investigação invasiva em até 30 dias após a alta hospitalar inicial - CONTROLE
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Estratégia de tratamento guiada por CTA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de revascularização coronariana entre os pacientes incluídos encaminhados para investigação invasiva
Prazo: Dentro de 60 dias após a inclusão no estudo
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Entre os pacientes encaminhados para avaliação coronariana invasiva, a frequência de ICP e/ou CABG subsequentes é registrada
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Dentro de 60 dias após a inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internação hospitalar devido à recorrência de dor torácica, infarto agudo do miocárdio ou morte cardíaca
Prazo: Dentro de 3, 12 e 24 meses após o exame de TC
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Dentro de 3, 12 e 24 meses após o exame de TC
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Novo encaminhamento para investigação invasiva após avaliação inicial
Prazo: 3, 12 e 24 meses após o exame de TC
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3, 12 e 24 meses após o exame de TC
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Revascularização coronária - não incluindo revascularização relacionada à avaliação do índice
Prazo: 3, 12 e 24 meses após o exame de TC
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3, 12 e 24 meses após o exame de TC
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Eventos relacionados a procedimentos invasivos
Prazo: Até 30 dias após procedimento invasivo
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Entre os pacientes encaminhados para avaliação e tratamento invasivo, serão registrados eventos relacionados ao procedimento, incluindo morte, sangramento, complicações vasculares, acidente vascular cerebral e infarto agudo do miocárdio
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Até 30 dias após procedimento invasivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klaus F Kofoed, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Linde JJ, Kofoed KF, Sorgaard M, Kelbaek H, Jensen GB, Nielsen WB, Hove JD. Cardiac computed tomography guided treatment strategy in patients with recent acute-onset chest pain: results from the randomised, controlled trial: CArdiac cT in the treatment of acute CHest pain (CATCH). Int J Cardiol. 2013 Oct 15;168(6):5257-62. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.020. Epub 2013 Aug 14.
- Kuhl JT, Linde JJ, Fuchs A, Kristensen TS, Kelbaek H, George RT, Hove JD, Kofoed KF. Patterns of myocardial perfusion in humans evaluated with contrast-enhanced 320 multidetector computed tomography. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Oct;28(7):1739-47. doi: 10.1007/s10554-011-9986-z. Epub 2011 Dec 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-3-2013-065
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Ensaios clínicos em Estratégia de tratamento guiada por CTA+CTP
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Tianjin Medical University General Hospital e outros colaboradoresDesconhecido