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CT cardiaca nel trattamento del dolore toracico acuto 2 - Perfusione TC miocardica (CATCH2)

9 dicembre 2022 aggiornato da: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Perfusione miocardica 320 Strategia terapeutica guidata da MDCT per la gestione clinica del paziente con dolore toracico recente ad esordio acuto. Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare se la gestione clinica dei pazienti con dolore toracico acuto recente senza sindrome coronarica acuta possa essere ottimizzata da una rapida strategia diagnostica combinata di angiografia TC coronarica (CTA) + TC guidata dalla perfusione miocardica (CTP) come rispetto al solo CTA. La valutazione diagnostica TC e il potenziale rinvio per test invasivi verranno eseguiti entro 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.

Verranno testate le seguenti ipotesi principali:

- La valutazione combinata dell'anatomia coronarica e della perfusione miocardica utilizzando 320 MDCT si traduce in una strategia di trattamento invasivo sicura, ottimizzata e conveniente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MATERIALE

- Saranno inclusi nello studio pazienti consecutivi segnalati con dolore toracico in cui la sindrome coronarica acuta è stata esclusa, ma con un sospetto clinico mantenuto di malattia coronarica. Saranno inclusi solo i pazienti ritenuti clinicamente idonei per la successiva valutazione e trattamento invasivo.

METODI

-Se i pazienti accettano la partecipazione allo studio, verrà condotta una randomizzazione computerizzata 1:1 per CTA da solo (gruppo di controllo) o CTA e CTP combinati (gruppo di intervento) entro 2 settimane dalla dimissione. L'angiografia TC e l'imaging della perfusione miocardica TC verranno eseguiti utilizzando uno scanner MSCT Toshiba VISION Edition Aquilion One a 320 sezioni secondo le raccomandazioni del fornitore e la routine clinica sviluppata presso Rigshospitalet. Sulla base dei risultati del CTA e/o del CTP, i pazienti verranno sottoposti a valutazione invasiva, inclusa la valutazione della riserva di flusso frazionaria (FFR) e il trattamento entro 30 giorni. Le procedure invasive saranno eseguite secondo le linee guida internazionali e la frequenza delle procedure di rivascolarizzazione registrata. I dati sugli esiti clinici in base agli endpoint secondari specificati verranno registrati dalle cartelle cliniche e dai registri medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Danimarca
        • Department of Cardiology, Amager University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Department of Cardiology, Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Department of Cardiology, Gentofte University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Department of Cardiology, Glostrup University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Department of Cardiology, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Department of Cardiology, Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore toracico recente ad esordio acuto in caso di sospetta malattia coronarica

  • Durante il primo ricovero in fase acuta:

    1. Biomarcatori coronarici normali (troponine)
    2. Alterazioni dell'ECG assenti o non diagnostiche (ipertrofia ventricolare sinistra, blocco di branca, ritmo pacemaker)
  • Età ≥50 anni
  • ≥ 1 fattore di rischio cardiovascolare (storia familiare di CAD, ipertensione, ipercolesterolemia, diabete, fumo) corrispondente a un punteggio clinico Duke ≥20%

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al contrasto allo iodio
  • VFG stimato inferiore a 50 ml/min
  • Intolleranza all'adenosina - asma allergico noto
  • CABG precedente
  • Circostanze relative al paziente che precludono il consenso informato da parte del paziente
  • Pazienti in cui le condizioni psichiatriche, fisiche o geografiche non consentono un follow-up clinico a lungo termine
  • Sopravvivenza attesa inferiore a 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia di trattamento guidata CTA+CTP
I pazienti con ipoperfusione miocardica regionale indotta da stress da adenosina (imaging di perfusione TC) in combinazione con un corrispondente vaso coronarico epicardico con >50% di stenosi (angiografia TC coronarica) saranno sottoposti a indagini invasive entro 30 giorni dall'inclusione nello studio - CTP-INTERVENTO
Procedura: Strategia di trattamento guidata CTA+CTP
Strategia di trattamento guidata CTA+CTP
Comparatore attivo: Strategia di trattamento guidata CTA
I pazienti con almeno una stenosi dell'arteria coronarica epicardica >50% (angiografia TC coronarica) saranno sottoposti a indagine invasiva entro 30 giorni dalla prima dimissione dall'ospedale - CONTROLLO
Procedura: Strategia di trattamento guidata CTA
Strategia di trattamento guidata CTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di rivascolarizzazione coronarica tra i pazienti inclusi sottoposti a indagine invasiva
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dall'inclusione nello studio
Tra i pazienti sottoposti a valutazione coronarica invasiva viene registrata la frequenza di successivi PCI e/o CABG
Entro 60 giorni dall'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in ospedale a causa di recidiva di dolore toracico, infarto miocardico acuto o morte cardiaca
Lasso di tempo: Entro 3, 12 e 24 mesi dall'esame TC
Entro 3, 12 e 24 mesi dall'esame TC
Nuovo rinvio per indagine invasiva dopo la valutazione iniziale
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo l'esame TC
3, 12 e 24 mesi dopo l'esame TC
Rivascolarizzazione coronarica - esclusa la rivascolarizzazione correlata alla valutazione dell'indice
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo l'esame TC
3, 12 e 24 mesi dopo l'esame TC
Eventi correlati alla procedura invasiva
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura invasiva
Tra i pazienti inviati per la valutazione e il trattamento invasivi, verranno registrati gli eventi correlati alla procedura tra cui morte, sanguinamento, complicanze vascolari, ictus e infarto miocardico acuto
Entro 30 giorni dalla procedura invasiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Amager Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus F Kofoed, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-3-2013-065

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Strategia di trattamento guidata CTA+CTP

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