TC cardiaca en el tratamiento del dolor torácico agudo 2 - Perfusión miocárdica por TC (CATCH2)
Estrategia de tratamiento guiada por TCMD de perfusión miocárdica 320 para el manejo clínico de pacientes con dolor torácico reciente de inicio agudo. Un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es evaluar si el tratamiento clínico de los pacientes con dolor torácico de aparición aguda reciente sin síndrome coronario agudo puede optimizarse mediante una estrategia diagnóstica rápida guiada por angiografía por TC coronaria combinada (CTA) + perfusión miocárdica (CTP) por TC como en comparación con CTA solo. La evaluación diagnóstica por TC y la derivación potencial para pruebas invasivas se realizarán dentro de las 2 semanas posteriores al alta hospitalaria.
Se probará la siguiente hipótesis principal:
- La evaluación combinada de la anatomía coronaria y la perfusión miocárdica mediante MDCT 320 da como resultado una estrategia de tratamiento invasivo segura, optimizada y rentable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
MATERIAL
- Se incluirán en el estudio pacientes consecutivos derivados por dolor torácico en los que se haya excluido un síndrome coronario agudo, pero con sospecha clínica mantenida de enfermedad coronaria. Solo se incluirán los pacientes que se consideren clínicamente aptos para una evaluación y un tratamiento invasivos posteriores.
MÉTODOS
-Si los pacientes aceptan participar en el ensayo, se realizará una aleatorización computarizada 1:1 para CTA solo (grupo de control) o CTA y CTP combinados (grupo de intervención) dentro de las 2 semanas posteriores al alta. La angiografía por TC y la imagen de perfusión miocárdica por TC se realizarán con un escáner MSCT Toshiba VISION Edition Aquilion One de 320 cortes de acuerdo con las recomendaciones del proveedor y la rutina clínica desarrollada en Rigshospitalet. Según los hallazgos de CTA y/o CTP, los pacientes serán derivados para una evaluación invasiva, incluida la evaluación de la reserva de flujo fraccional (FFR) y el tratamiento dentro de los 30 días. Los procedimientos invasivos se realizarán de acuerdo con las pautas internacionales y se registrará la frecuencia de los procedimientos de revascularización. Los datos de los resultados clínicos de acuerdo con los criterios de valoración secundarios especificados se registrarán a partir de las historias clínicas y los registros médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Cardiology, Amager University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Cardiology, Bispebjerg University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Cardiology, Gentofte University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Cardiology, Glostrup University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Cardiology, Herlev Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Cardiology, Hvidovre University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor torácico reciente de inicio agudo en el que se sospecha enfermedad de las arterias coronarias
Durante la hospitalización aguda inicial:
- Biomarcadores coronarios normales (Troponinas)
- Sin cambios en el ECG o no diagnósticos (hipertrofia del VI, bloqueo de rama del haz, ritmo de marcapasos)
- Edad ≥50 años
- ≥ 1 factor de riesgo cardiovascular (antecedentes familiares de CAD, hipertensión, hipercolesterolemia, diabetes, tabaquismo) correspondiente a una puntuación clínica de Duke ≥20 %
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al contraste de yodo
- FG estimado por debajo de 50 ml/min
- Intolerancia a la adenosina - asma alérgica conocida
- CABG anterior
- Circunstancias relacionadas con el paciente que impiden el consentimiento informado del paciente
- Pacientes en los que las condiciones psiquiátricas, físicas o geográficas no permitan un seguimiento clínico a largo plazo
- Supervivencia esperada de menos de 2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de tratamiento guiada por CTA+CTP
Los pacientes con hipoperfusión miocárdica regional inducida por estrés con adenosina (imágenes de perfusión por TC) en combinación con un vaso coronario epicárdico correspondiente con estenosis >50 % (angiografía por TC coronaria) serán remitidos para una investigación invasiva dentro de los 30 días posteriores a la inclusión en el estudio - CTP-INTERVENTION
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Estrategia de tratamiento guiada por CTA+CTP
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Comparador activo: Estrategia de tratamiento guiada por CTA
Los pacientes con al menos una estenosis de la arteria coronaria epicárdica > 50 % (angiografía por TC coronaria) serán remitidos para una investigación invasiva dentro de los 30 días posteriores al alta inicial del hospital - CONTROL
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Estrategia de tratamiento guiada por CTA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de revascularización coronaria entre los pacientes incluidos remitidos para investigación invasiva
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días de la inclusión en el estudio
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Entre los pacientes remitidos para evaluación coronaria invasiva, se registra la frecuencia de ICP y/o CABG posteriores
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Dentro de los 60 días de la inclusión en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingreso hospitalario por recurrencia de dolor torácico, infarto agudo de miocardio o muerte cardiaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 3, 12 y 24 meses posteriores al examen por TC
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Dentro de los 3, 12 y 24 meses posteriores al examen por TC
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Nueva derivación para investigación invasiva luego de la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del examen de TC
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3, 12 y 24 meses después del examen de TC
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Revascularización coronaria - sin incluir la revascularización relacionada con la evaluación del índice
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del examen de TC
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3, 12 y 24 meses después del examen de TC
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Eventos relacionados con procedimientos invasivos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento invasivo
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Entre los pacientes remitidos para evaluación y tratamiento invasivos, se registrarán los eventos relacionados con el procedimiento que incluyen muerte, sangrado, complicaciones vasculares, accidente cerebrovascular e infarto agudo de miocardio.
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Dentro de los 30 días del procedimiento invasivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klaus F Kofoed, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Linde JJ, Kofoed KF, Sorgaard M, Kelbaek H, Jensen GB, Nielsen WB, Hove JD. Cardiac computed tomography guided treatment strategy in patients with recent acute-onset chest pain: results from the randomised, controlled trial: CArdiac cT in the treatment of acute CHest pain (CATCH). Int J Cardiol. 2013 Oct 15;168(6):5257-62. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.020. Epub 2013 Aug 14.
- Kuhl JT, Linde JJ, Fuchs A, Kristensen TS, Kelbaek H, George RT, Hove JD, Kofoed KF. Patterns of myocardial perfusion in humans evaluated with contrast-enhanced 320 multidetector computed tomography. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Oct;28(7):1739-47. doi: 10.1007/s10554-011-9986-z. Epub 2011 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-3-2013-065
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